- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04220645
Opportunstische Behandlung des Hepatitis-C-Virus (Opportuni-C)
Opportunistische Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion (OPPORTUNI-C): Eine pragmatische klinische Studie zum sofortigen versus ambulanten Behandlungsbeginn bei stationären Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu zeigen, dass die opportunistische und sofortige Verabreichung einer HCV-Behandlung im Vergleich zu einer auf Überweisung basierenden SOC effizienter ist. Die spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich der Interventions- und SOC-Gruppen im Hinblick auf Behandlungsabschluss, Behandlungsaufnahme und virologisches Ansprechen; 2) zur Beurteilung der Reinfektionsrate nach erfolgreicher HCV-Behandlung; und 3) um die Häufigkeit resistenter assoziierter Substitutionen vor und nach Versagen der virologischen Behandlung zu beurteilen.
Wir werden ein abgestuftes Keildesign verwenden und Patienten in 7 Cluster einschließen
Nach der Randomisierung des Clusters für die Sofortbehandlung werden die Ärzte der teilnehmenden Stationen schriftlich darüber informiert, dass für den nächsten Zeitraum Patienten, bei denen eine HCV-Infektion diagnostiziert wurde, sofort behandelt werden sollten. Darüber hinaus werden Vorträge gehalten, in denen der opportunistische Ansatz vorgestellt wird, und das Institut für Mikrobiologie wird dem Ergebnis des HCV-RNA-Tests einen kurzen Text hinzufügen, der an den opportunistischen Ansatz erinnert. In den medizinischen und psychiatrischen Abteilungen verordnen Fachärzte der Abteilungen für Infektiologie oder Gastroenterologie eine sofortige Behandlung. In den Abteilungen, die Suchtbehandlungen anbieten, verordnen niedergelassene Ärzte die Behandlung. Die Behandlung wird gemäß den aktuellen norwegischen Behandlungsempfehlungen verordnet. Die Intensität der Betreuung nach der Entlassung wird nach Ermessen des behandelnden Arztes individuell festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog, Select A State Or Province, Norwegen, 0278
- AkershusUH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Über 18 Jahre
- HCV-RNA-positiv
- Stationär auf teilnehmender Station
- Eine unterzeichnete Einverständniserklärung muss gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- In der unfreiwilligen Gesundheitsversorgung.
- Laufende Behandlung von Hepatitis C.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf die aktuelle Studie auswirken könnte.
- Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte (z. nicht in der Lage, Studienverfahren einzuhalten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Hospitalisierte Patienten mit Hep C werden nach der Entlassung an die Ambulanz der Medizinischen Abteilung überwiesen.
|
Überweisung bei Entlassung
|
Experimental: Opportunistische Behandlung
Hospitalisierte Patienten mit Hep C werden bei einem stationären Akutaufenthalt in psychiatrischen, suchtmedizinischen oder somatischen Stationen opportunistisch und umgehend behandelt
|
Opportunistische sofortige Behandlung der HCV-Infektion, wenn Hep-C-Patienten zur Akutversorgung in psychiatrischen, Suchtbehandlungs- oder somatischen Stationen aufgenommen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anteil in jedem Arm, denen das HCV-Behandlungspaket der letzten 28 Tage verabreicht wurde
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende nicht nachweisbar
|
24 Wochen
|
Reinfektion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Während oder nach der Behandlung wird ein zu Studienbeginn nicht vorhandener HCV-RNA-Stamm nachgewiesen
|
2 Jahre
|
Reaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anteil in jedem Arm mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Substanzbezogene Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/128
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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