Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opportunstische Behandlung des Hepatitis-C-Virus (Opportuni-C)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Opportunistische Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion (OPPORTUNI-C): Eine pragmatische klinische Studie zum sofortigen versus ambulanten Behandlungsbeginn bei stationären Patienten

Das Projekt wird die Wirkung einer opportunistischen Behandlung einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sofort bewerten, wenn HCV-infizierte Personen, die Drogen injizieren, zur Akutversorgung in psychiatrische, interdisziplinäre spezialisierte Drogenbehandlungs- oder somatische Stationen aufgenommen werden. Diese Vorgehensweise vergleichen wir mit dem aktuellen Versorgungsstandard (SOC), der nach der Entlassung in die Ambulanz der Medizinischen Fakultät überwiesen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu zeigen, dass die opportunistische und sofortige Verabreichung einer HCV-Behandlung im Vergleich zu einer auf Überweisung basierenden SOC effizienter ist. Die spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich der Interventions- und SOC-Gruppen im Hinblick auf Behandlungsabschluss, Behandlungsaufnahme und virologisches Ansprechen; 2) zur Beurteilung der Reinfektionsrate nach erfolgreicher HCV-Behandlung; und 3) um die Häufigkeit resistenter assoziierter Substitutionen vor und nach Versagen der virologischen Behandlung zu beurteilen.

Wir werden ein abgestuftes Keildesign verwenden und Patienten in 7 Cluster einschließen

Nach der Randomisierung des Clusters für die Sofortbehandlung werden die Ärzte der teilnehmenden Stationen schriftlich darüber informiert, dass für den nächsten Zeitraum Patienten, bei denen eine HCV-Infektion diagnostiziert wurde, sofort behandelt werden sollten. Darüber hinaus werden Vorträge gehalten, in denen der opportunistische Ansatz vorgestellt wird, und das Institut für Mikrobiologie wird dem Ergebnis des HCV-RNA-Tests einen kurzen Text hinzufügen, der an den opportunistischen Ansatz erinnert. In den medizinischen und psychiatrischen Abteilungen verordnen Fachärzte der Abteilungen für Infektiologie oder Gastroenterologie eine sofortige Behandlung. In den Abteilungen, die Suchtbehandlungen anbieten, verordnen niedergelassene Ärzte die Behandlung. Die Behandlung wird gemäß den aktuellen norwegischen Behandlungsempfehlungen verordnet. Die Intensität der Betreuung nach der Entlassung wird nach Ermessen des behandelnden Arztes individuell festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Norwegen, 0278
        • AkershusUH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Über 18 Jahre
  • HCV-RNA-positiv
  • Stationär auf teilnehmender Station
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung muss gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • In der unfreiwilligen Gesundheitsversorgung.
  • Laufende Behandlung von Hepatitis C.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf die aktuelle Studie auswirken könnte.
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte (z. nicht in der Lage, Studienverfahren einzuhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Hospitalisierte Patienten mit Hep C werden nach der Entlassung an die Ambulanz der Medizinischen Abteilung überwiesen.
Überweisung bei Entlassung
Experimental: Opportunistische Behandlung
Hospitalisierte Patienten mit Hep C werden bei einem stationären Akutaufenthalt in psychiatrischen, suchtmedizinischen oder somatischen Stationen opportunistisch und umgehend behandelt
Opportunistische sofortige Behandlung der HCV-Infektion, wenn Hep-C-Patienten zur Akutversorgung in psychiatrischen, Suchtbehandlungs- oder somatischen Stationen aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil in jedem Arm, denen das HCV-Behandlungspaket der letzten 28 Tage verabreicht wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen
HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende nicht nachweisbar
24 Wochen
Reinfektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Während oder nach der Behandlung wird ein zu Studienbeginn nicht vorhandener HCV-RNA-Stamm nachgewiesen
2 Jahre
Reaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil in jedem Arm mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Pflegestandard

3
Abonnieren