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机会性丙型肝炎病毒治疗 (Opportuni-C)

2022年12月7日 更新者:Olav Dalgard、University Hospital, Akershus

丙型肝炎病毒感染的机会性治疗 (OPPORTUNI-C):住院患者立即与门诊治疗启动的实用临床试验

该项目将评估当注射吸毒的 HCV 感染者在精神科、跨学科专门药物治疗或躯体病房住院接受急症护理时,立即机会性治疗丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的效果。 我们将这种方法与当前的护理标准 (SOC) 进行比较,后者是出院后转诊至医疗部门的门诊诊所。

研究概览

详细说明

总体目标是表明与基于转诊的 SOC 相比,机会主义和立即给予 HCV 治疗更有效。 具体目标是:1) 比较干预组和 SOC 组在治疗完成、治疗摄取和病毒学反应方面; 2) 评估 HCV 治疗成功后的再感染率; 3) 评估病毒学治疗失败前后耐药相关替代的频率。

我们将使用阶梯楔形设计并将患者纳入 7 个集群

在集群随机分配到立即治疗后,将书面通知参与病房的医生,在下一个时间段内,诊断为 HCV 感染的患者应立即接受治疗。 此外,还将提供介绍机会主义方法的讲座,微生物学系将在 HCV RNA 检测结果中添加简短文本,提醒人们注意机会主义方法。 在医疗和精神科,传染病科或胃肠科的顾问会立即开出治疗方案。 在提供网瘾治疗的部门,当地医生会开具治疗方案。 治疗将根据当前的挪威治疗建议进行。 出院后的护理强度将由主治医师自行决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog、Select A State Or Province、挪威、0278
        • AkershusUH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18岁以上
  • 丙肝病毒RNA阳性
  • 参与病房住院
  • 必须根据国家和地方法规获得并记录签署的知情同意书

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 在不由自主的保健。
  • 丙型肝炎的持续治疗。
  • 当前参与可能影响当前研究的另一项试验。
  • 研究者认为患者不应参与的任何理由(例如 无法遵守学习程序)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
住院的丙肝患者出院后会被转诊到医疗部门的门诊诊所。
出院转诊
实验性的:机会主义治疗
住院的丙肝患者在精神病院、成瘾治疗室或躯体病房接受急症护理时,会得到机会性的立即治疗
当丙肝患者住院接受精神科、成瘾治疗或躯体病房的急诊治疗时,立即机会性地治疗 HCV 感染

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗完成
大体时间:12周
在过去 28 天接受 HCV 治疗包的每只手臂的比例
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续的病毒学反应
大体时间:24周
治疗结束后 12 周检测不到 HCV RNA
24周
再感染
大体时间:两年
在治疗期间或之后检测到基线时不存在的 HCV RNA 毒株
两年
治疗反应结束
大体时间:12周
治疗结束时每组中检测不到 HCV RNA 的比例
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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护理标准的临床试验

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