- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04220645
Opportunstisk hepatit C-virusbehandling (Opportuni-C)
Opportunistisk behandling av hepatit C-virusinfektion (OPPORTUNI-C): En pragmatisk klinisk prövning av omedelbar kontra poliklinisk behandlingsinitiering bland inlagda patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att visa att opportunistisk och omedelbar administrering av HCV-behandling är mer effektiv jämfört med remissbaserad SOC. De specifika målen är: 1) att jämföra interventions- och SOC-grupperna med avseende på avslutad behandling, behandlingsupptagning och virologisk respons; 2) att bedöma graden av återinfektion efter framgångsrik HCV-behandling; och 3) att bedöma frekvensen av resistenta associerade substitutioner före och efter virologisk behandlingssvikt.
Vi kommer att använda en stegad kildesign och inkluderar patienter i 7 kluster
Efter randomisering av klustret till den omedelbara behandlingen kommer läkare på de deltagande avdelningarna att meddelas skriftligt att patienter med diagnosen HCV-infektion bör behandlas omedelbart under nästa tidsperiod. Dessutom kommer föreläsningar som presenterar det opportunistiska förhållningssättet att hållas och institutionen för mikrobiologi kommer att lägga till en kort text till resultatet av HCV RNA-testning som påminner om det opportunistiska förhållningssättet. På den medicinska och den psykiatriska avdelningen kommer konsulter från avdelningarna för infektionssjukdomar eller gastroenterologi att förskriva omedelbar behandling. På de avdelningar som ger beroendebehandling kommer lokala läkare att ordinera behandling. Behandling kommer att ordineras i enlighet med gällande norska behandlingsrekommendationer. Intensiteten av vården efter utskrivning kommer att individualiseras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog, Select A State Or Province, Norge, 0278
- AkershusUH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Över 18 år
- HCV RNA-positiv
- Slutenvård på deltagande avdelning
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras enligt nationella och lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Inom ofrivilligt sjukvård.
- Pågående behandling av hepatit C.
- Aktuellt deltagande i en annan studie som kan påverka den aktuella studien.
- Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte bör delta (t.ex. inte kan följa studieprocedurer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Inlagda patienter med hep C remitteras till polikliniken på medicinska avdelningen efter utskrivning.
|
Remiss vid utskrivning
|
Experimentell: Opportunistisk behandling
Inlagda patienter med hep C behandlas opportunistiskt och omedelbart när de är inlagda för akut vård på psykiatrisk, beroendebehandling eller somatiska avdelningar
|
opportunistiskt behandla HCV-infektion omedelbart när hep C-patienter är inlagda för akut vård på psykiatrisk, beroendebehandling eller somatiska avdelningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingens slutförande
Tidsram: 12 veckor
|
Andel i varje arm som har dispenserats de senaste 28 dagars paket med HCV-behandling
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ihållande virologisk respons
Tidsram: 24 veckor
|
HCV RNA kan inte detekteras 12 veckor efter avslutad behandling
|
24 veckor
|
Återinfektion
Tidsram: Två år
|
En HCV RNA-stam som inte finns vid baslinjen detekteras under eller efter behandling
|
Två år
|
Slut på behandlingssvar
Tidsram: 12 veckor
|
Andel i varje arm som har odetekterbart HCV-RNA i slutet av behandlingen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Substansrelaterade störningar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
Andra studie-ID-nummer
- 2019/128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien