Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opportunstisk hepatit C-virusbehandling (Opportuni-C)

7 december 2022 uppdaterad av: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Opportunistisk behandling av hepatit C-virusinfektion (OPPORTUNI-C): En pragmatisk klinisk prövning av omedelbar kontra poliklinisk behandlingsinitiering bland inlagda patienter

Projektet ska utvärdera effekten av att opportunistiskt behandla hepatit C-virus (HCV)-infektion omedelbart när HCV-smittade personer som injicerar läkemedel är inlagda för akut vård på psykiatrisk, tvärvetenskaplig specialiserad läkemedelsbehandling eller somatiska avdelningar. Vi kommer att jämföra detta tillvägagångssätt med nuvarande standard of care (SOC), som är remiss till polikliniken på medicinska avdelningen efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att visa att opportunistisk och omedelbar administrering av HCV-behandling är mer effektiv jämfört med remissbaserad SOC. De specifika målen är: 1) att jämföra interventions- och SOC-grupperna med avseende på avslutad behandling, behandlingsupptagning och virologisk respons; 2) att bedöma graden av återinfektion efter framgångsrik HCV-behandling; och 3) att bedöma frekvensen av resistenta associerade substitutioner före och efter virologisk behandlingssvikt.

Vi kommer att använda en stegad kildesign och inkluderar patienter i 7 kluster

Efter randomisering av klustret till den omedelbara behandlingen kommer läkare på de deltagande avdelningarna att meddelas skriftligt att patienter med diagnosen HCV-infektion bör behandlas omedelbart under nästa tidsperiod. Dessutom kommer föreläsningar som presenterar det opportunistiska förhållningssättet att hållas och institutionen för mikrobiologi kommer att lägga till en kort text till resultatet av HCV RNA-testning som påminner om det opportunistiska förhållningssättet. På den medicinska och den psykiatriska avdelningen kommer konsulter från avdelningarna för infektionssjukdomar eller gastroenterologi att förskriva omedelbar behandling. På de avdelningar som ger beroendebehandling kommer lokala läkare att ordinera behandling. Behandling kommer att ordineras i enlighet med gällande norska behandlingsrekommendationer. Intensiteten av vården efter utskrivning kommer att individualiseras efter bedömning av den behandlande läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Norge, 0278
        • AkershusUH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Över 18 år
  • HCV RNA-positiv
  • Slutenvård på deltagande avdelning
  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras enligt nationella och lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Inom ofrivilligt sjukvård.
  • Pågående behandling av hepatit C.
  • Aktuellt deltagande i en annan studie som kan påverka den aktuella studien.
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte bör delta (t.ex. inte kan följa studieprocedurer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Inlagda patienter med hep C remitteras till polikliniken på medicinska avdelningen efter utskrivning.
Remiss vid utskrivning
Experimentell: Opportunistisk behandling
Inlagda patienter med hep C behandlas opportunistiskt och omedelbart när de är inlagda för akut vård på psykiatrisk, beroendebehandling eller somatiska avdelningar
opportunistiskt behandla HCV-infektion omedelbart när hep C-patienter är inlagda för akut vård på psykiatrisk, beroendebehandling eller somatiska avdelningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens slutförande
Tidsram: 12 veckor
Andel i varje arm som har dispenserats de senaste 28 dagars paket med HCV-behandling
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons
Tidsram: 24 veckor
HCV RNA kan inte detekteras 12 veckor efter avslutad behandling
24 veckor
Återinfektion
Tidsram: Två år
En HCV RNA-stam som inte finns vid baslinjen detekteras under eller efter behandling
Två år
Slut på behandlingssvar
Tidsram: 12 veckor
Andel i varje arm som har odetekterbart HCV-RNA i slutet av behandlingen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Vårdstandard

3
Prenumerera