Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oportunní léčba virem hepatitidy C (Opportuni-C)

7. prosince 2022 aktualizováno: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Oportunní léčba infekce virem hepatitidy C (OPPORTUNI-C): Pragmatická klinická studie okamžitého versus ambulantního zahájení léčby u hospitalizovaných pacientů

Projekt posoudí efekt oportunistické léčby infekce virem hepatitidy C (HCV) bezprostředně při hospitalizaci osob infikovaných VHC, kteří injekčně užívají drogy, k akutní péči na psychiatrických, mezioborových specializovaných protidrogových odděleních nebo na somatických odděleních. Tento přístup porovnáme se současným standardem péče (SOC), což je odeslání do ambulance lékařského oddělení po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je ukázat, že oportunní a okamžité podávání léčby HCV je účinnější ve srovnání s SOC na základě doporučení. Specifické cíle jsou: 1) porovnat intervenční a SOC skupiny s ohledem na dokončení léčby, příjem léčby a virologickou odpověď; 2) k posouzení míry reinfekce po úspěšné léčbě HCV; a 3) k posouzení frekvence rezistentních souvisejících substitucí před a po selhání virologické léčby.

Použijeme stupňovitý klínový design a zařadíme pacienty do 7 shluků

Po randomizaci clusteru na okamžitou léčbu budou lékaři na zúčastněných odděleních písemně upozorněni, že pro další časové období by pacienti s diagnózou HCV infekce měli být léčeni okamžitě. Kromě toho budou probíhat přednášky prezentující oportunní přístup a Ústav mikrobiologie doplní výsledek testování HCV RNA stručným textem připomínajícím oportunní přístup. Na lékařském a psychiatrickém oddělení ordinují konziliáři z infekčního nebo gastroenterologického oddělení okamžitou léčbu. Na odděleních, která poskytují léčbu závislostí, budou léčbu ordinovat místní lékaři. Léčba bude předepsána v souladu s aktuálními norskými léčebnými doporučeními. Intenzita péče po propuštění bude individualizována dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Norsko, 0278
        • AkershusUH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 18 let
  • HCV RNA pozitivní
  • Stacionář na zúčastněném oddělení
  • Je nutné získat a zdokumentovat podepsaný informovaný souhlas v souladu s národními a místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • V nedobrovolné zdravotní péči.
  • Pokračující léčba hepatitidy C.
  • Aktuální účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit aktuální studii.
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit (např. není schopen dodržovat studijní postupy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Hospitalizovaní pacienti s hepatitídou C jsou po propuštění odesíláni do ambulance lékařského oddělení.
Jiný: Standartní péče
Doporučení při propuštění
Experimentální: Oportunistická léčba
Hospitalizovaní pacienti s hepatitídou C jsou oportunisticky a okamžitě léčeni při hospitalizaci pro akutní péči na psychiatrických, adiktologických nebo somatických odděleních
Jiný: Příležitostná léčba
oportunistická léčba infekce HCV okamžitě, když jsou pacienti s hepatitídou C hospitalizováni pro akutní péči na psychiatrických, odvykacích nebo somatických odděleních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: 12 týdnů
Podíl v každém rameni, kterým byl vydán balíček léčby HCV za posledních 28 dní
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů
HCV RNA nedetekovatelná 12 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů
Reinfekce
Časové okno: Dva roky
Kmen HCV RNA, který není přítomen na začátku léčby, je detekován během nebo po léčbě
Dva roky
Odpověď na konec léčby
Časové okno: 12 týdnů
Podíl v každé větvi, kteří mají na konci léčby nedetekovatelnou HCV RNA
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit