기회적 C형 간염 바이러스 치료 (Opportuni-C)
C형 간염 바이러스 감염의 기회적 치료(OPPORTUNI-C): 입원 환자의 즉각적인 대 외래 치료 시작의 실용적인 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표는 HCV 치료의 기회적이고 즉각적인 관리가 위탁 기반 SOC에 비해 더 효율적이라는 것을 보여주는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 치료 완료, 치료 흡수 및 바이러스 반응과 관련하여 중재 및 SOC 그룹을 비교합니다. 2) 성공적인 HCV 치료 후 재감염률을 평가하기 위해; 및 3) 바이러스학적 치료 실패 전후에 저항성 관련 치환의 빈도를 평가하기 위해.
계단식 쐐기 디자인을 사용하고 7개의 클러스터에 환자를 포함합니다.
군집을 즉시 치료에 무작위 배정한 후 참여 병동의 의사는 다음 기간 동안 HCV 감염 진단을 받은 환자를 즉시 치료해야 한다는 서면 통지를 받게 됩니다. 또한 기회주의적 접근법을 제시하는 강의가 진행될 예정이며, 미생물학과에서는 HCV RNA 검사 결과에 기회주의적 접근법을 상기시키는 짧은 글을 추가할 예정이다. 의료 및 정신과에서는 전염병 또는 위장병과의 컨설턴트가 즉각적인 치료를 처방합니다. 중독 치료를 제공하는 부서에서는 지역 의사가 치료를 처방합니다. 치료는 현재 노르웨이 치료 권장 사항에 따라 처방됩니다. 퇴원 후 관리 강도는 담당 의사의 재량에 따라 개별화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Select A State Or Province
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Lørenskog, Select A State Or Province, 노르웨이, 0278
- AkershusUH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- HCV RNA 양성
- 참여 병동 입원 환자
- 국가 및 지역 규정에 따라 서명된 사전 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 무의식적으로 건강 관리.
- C형 간염의 지속적인 치료.
- 현재 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유(예: 연구 절차를 준수할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
C형 간염으로 입원한 환자는 퇴원 후 진료과의 외래진료소에 의뢰됩니다.
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퇴원 시 추천
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실험적: 기회주의적 치료
C형 간염으로 입원한 환자는 정신과, 중독 치료 또는 체세포 병동에서 급성 치료를 위해 입원할 때 기회에 따라 즉시 치료를 받습니다.
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C형 간염 환자가 정신과, 중독 치료 또는 체세포 병동에서 급성 치료를 위해 입원하는 경우 즉시 HCV 감염을 기회주의적으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료
기간: 12주
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지난 28일 동안 HCV 치료 패키지를 분배받은 각 팔의 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 반응
기간: 24주
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치료 종료 12주 후 HCV RNA 검출 불가
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24주
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재감염
기간: 이년
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기준선에 존재하지 않는 HCV RNA 균주가 치료 중 또는 치료 후에 검출됨
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이년
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치료 종료 반응
기간: 12주
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치료 종료 시점에 HCV RNA를 검출할 수 없는 각 팔의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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