- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04220645
Leczenie oportunistycznego wirusa zapalenia wątroby typu C (Opportuni-C)
Leczenie oportunistyczne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (OPPORTUNI-C): Pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące natychmiastowego i ambulatoryjnego rozpoczęcia leczenia wśród pacjentów hospitalizowanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest wykazanie, że oportunistyczne i natychmiastowe leczenie HCV jest bardziej skuteczne w porównaniu z SOC opartym na skierowaniach. Konkretne cele to: 1) porównanie grup interwencji i SOC pod względem ukończenia leczenia, przyjmowania leczenia i odpowiedzi wirusologicznej; 2) ocenić częstość reinfekcji po skutecznym leczeniu HCV; oraz 3) w celu oceny częstości związanych z opornością substytucji przed i po niepowodzeniu leczenia wirusologicznego.
Zastosujemy projekt klina schodkowego i włączymy pacjentów do 7 grup
Po losowaniu klastra do leczenia doraźnego lekarze uczestniczących oddziałów zostaną pisemnie powiadomieni, że w kolejnym okresie pacjenci z rozpoznaniem zakażenia HCV powinni być leczeni natychmiast. Dodatkowo odbędą się wykłady prezentujące podejście oportunistyczne, a Zakład Mikrobiologii doda do wyniku badania HCV RNA krótki tekst przypominający o podejściu oportunistycznym. Na oddziałach lekarskim i psychiatrycznym konsultanci z oddziałów chorób zakaźnych lub gastroenterologii przepisują natychmiastowe leczenie. Na oddziałach zajmujących się leczeniem uzależnień miejscowi lekarze przepisują leczenie. Leczenie zostanie przepisane zgodnie z aktualnymi norweskimi zaleceniami dotyczącymi leczenia. Intensywność opieki po wypisaniu ze szpitala będzie ustalana indywidualnie według uznania lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog, Select A State Or Province, Norwegia, 0278
- AkershusUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Powyżej 18 roku życia
- HCV RNA dodatni
- Pacjent hospitalizowany na uczestniczącym oddziale
- Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- W mimowolnej służbie zdrowia.
- Trwające leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Bieżący udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na bieżące badanie.
- Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału (np. nie jest w stanie dostosować się do procedur badawczych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard opieki
Hospitalizowani chorzy na WZW typu C kierowani są po wypisie do Poradni Oddziału Lekarskiego.
|
Skierowanie przy wypisie
|
Eksperymentalny: Leczenie oportunistyczne
Pacjenci hospitalizowani z WZW typu C są leczeni oportunistycznie i natychmiastowo w przypadku hospitalizacji w trybie pilnej opieki na oddziałach psychiatrycznych, leczenia uzależnień lub somatycznych
|
oportunistyczne leczenie zakażenia HCV natychmiast po hospitalizacji chorych na WZW typu C na oddziale psychiatrycznym, leczenia uzależnień lub somatycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek w każdym ramieniu, któremu wydano pakiet leczenia HCV w ciągu ostatnich 28 dni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HCV RNA niewykrywalny po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
24 tygodnie
|
Ponowna infekcja
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Szczep RNA HCV nieobecny na początku leczenia został wykryty w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu
|
Dwa lata
|
Koniec odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek w każdej grupie z niewykrywalnym RNA HCV na koniec leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Standard opieki
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany