Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oportunistycznego wirusa zapalenia wątroby typu C (Opportuni-C)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Leczenie oportunistyczne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (OPPORTUNI-C): Pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące natychmiastowego i ambulatoryjnego rozpoczęcia leczenia wśród pacjentów hospitalizowanych

W ramach projektu dokonana zostanie ocena efektu leczenia oportunistycznego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) natychmiast po hospitalizacji osób zakażonych HCV przyjmujących narkotyki w formie iniekcji na oddziale psychiatrycznym, interdyscyplinarnym specjalistycznym leczeniu uzależnień lub oddziałach somatycznych. Porównamy to podejście z obecnym standardem opieki (SOC), jakim jest skierowanie do poradni na oddziale lekarskim po wypisie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest wykazanie, że oportunistyczne i natychmiastowe leczenie HCV jest bardziej skuteczne w porównaniu z SOC opartym na skierowaniach. Konkretne cele to: 1) porównanie grup interwencji i SOC pod względem ukończenia leczenia, przyjmowania leczenia i odpowiedzi wirusologicznej; 2) ocenić częstość reinfekcji po skutecznym leczeniu HCV; oraz 3) w celu oceny częstości związanych z opornością substytucji przed i po niepowodzeniu leczenia wirusologicznego.

Zastosujemy projekt klina schodkowego i włączymy pacjentów do 7 grup

Po losowaniu klastra do leczenia doraźnego lekarze uczestniczących oddziałów zostaną pisemnie powiadomieni, że w kolejnym okresie pacjenci z rozpoznaniem zakażenia HCV powinni być leczeni natychmiast. Dodatkowo odbędą się wykłady prezentujące podejście oportunistyczne, a Zakład Mikrobiologii doda do wyniku badania HCV RNA krótki tekst przypominający o podejściu oportunistycznym. Na oddziałach lekarskim i psychiatrycznym konsultanci z oddziałów chorób zakaźnych lub gastroenterologii przepisują natychmiastowe leczenie. Na oddziałach zajmujących się leczeniem uzależnień miejscowi lekarze przepisują leczenie. Leczenie zostanie przepisane zgodnie z aktualnymi norweskimi zaleceniami dotyczącymi leczenia. Intensywność opieki po wypisaniu ze szpitala będzie ustalana indywidualnie według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Norwegia, 0278
        • AkershusUH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Powyżej 18 roku życia
  • HCV RNA dodatni
  • Pacjent hospitalizowany na uczestniczącym oddziale
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • W mimowolnej służbie zdrowia.
  • Trwające leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Bieżący udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na bieżące badanie.
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału (np. nie jest w stanie dostosować się do procedur badawczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Hospitalizowani chorzy na WZW typu C kierowani są po wypisie do Poradni Oddziału Lekarskiego.
Skierowanie przy wypisie
Eksperymentalny: Leczenie oportunistyczne
Pacjenci hospitalizowani z WZW typu C są leczeni oportunistycznie i natychmiastowo w przypadku hospitalizacji w trybie pilnej opieki na oddziałach psychiatrycznych, leczenia uzależnień lub somatycznych
oportunistyczne leczenie zakażenia HCV natychmiast po hospitalizacji chorych na WZW typu C na oddziale psychiatrycznym, leczenia uzależnień lub somatycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek w każdym ramieniu, któremu wydano pakiet leczenia HCV w ciągu ostatnich 28 dni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HCV RNA niewykrywalny po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
24 tygodnie
Ponowna infekcja
Ramy czasowe: Dwa lata
Szczep RNA HCV nieobecny na początku leczenia został wykryty w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu
Dwa lata
Koniec odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek w każdej grupie z niewykrywalnym RNA HCV na koniec leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Standard opieki

3
Subskrybuj