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Trattamento opportunistico del virus dell'epatite C (Opportuni-C)

7 dicembre 2022 aggiornato da: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Trattamento opportunistico dell'infezione da virus dell'epatite C (OPPORTUNI-C): uno studio clinico pragmatico sull'inizio del trattamento immediato rispetto a quello ambulatoriale tra i pazienti ospedalizzati

Il progetto valuterà l'effetto del trattamento opportunistico dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) immediatamente quando le persone con infezione da HCV che si iniettano droghe vengono ricoverate per cure acute in reparti psichiatrici, specializzati in trattamenti farmacologici interdisciplinari o reparti somatici. Confronteremo questo approccio con l'attuale standard di cura (SOC), che è il rinvio alla clinica ambulatoriale presso il dipartimento medico dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è dimostrare che la somministrazione opportunistica e immediata del trattamento per l'HCV è più efficiente rispetto al SOC basato sul rinvio. Gli obiettivi specifici sono: 1) confrontare l'intervento ei gruppi SOC per quanto riguarda il completamento del trattamento, l'assorbimento del trattamento e la risposta virologica; 2) valutare il tasso di reinfezione dopo il successo del trattamento dell'HCV; e 3) valutare la frequenza delle sostituzioni associate resistenti prima e dopo il fallimento del trattamento virologico.

Useremo un design a cuneo a gradini e includeremo i pazienti in 7 cluster

Dopo la randomizzazione del cluster al trattamento immediato, i medici dei reparti partecipanti saranno informati per iscritto che per il periodo di tempo successivo i pazienti con diagnosi di infezione da HCV devono essere trattati immediatamente. Inoltre, saranno tenute lezioni che presenteranno l'approccio opportunistico e il Dipartimento di Microbiologia aggiungerà un breve testo al risultato del test dell'HCV RNA ricordando l'approccio opportunistico. Nei reparti medico e psichiatrico, i consulenti dei reparti di malattie infettive o gastroenterologia prescriveranno un trattamento immediato. Nei reparti che forniscono cure per le dipendenze, i medici locali prescriveranno il trattamento. Il trattamento sarà prescritto in conformità con le attuali raccomandazioni terapeutiche norvegesi. L'intensità delle cure dopo la dimissione sarà individualizzata a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Norvegia, 0278
        • AkershusUH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • RNA dell'HCV positivo
  • Degenza presso reparto partecipante
  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto e documentato secondo le normative nazionali e locali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Nell'assistenza sanitaria involontaria.
  • Trattamento in corso dell'epatite C.
  • Attuale partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare lo studio in corso.
  • Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare (ad es. non in grado di rispettare le procedure di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti ricoverati con epatite C vengono indirizzati all'ambulatorio del reparto medico dopo la dimissione.
Rinvio alla dimissione
Sperimentale: Trattamento opportunistico
I pazienti ospedalizzati con epatite C vengono trattati in modo opportunistico e immediato quando ricoverati per cure acute in reparti psichiatrici, di trattamento delle dipendenze o somatici
trattamento opportunistico dell'infezione da HCV immediatamente quando i pazienti con epatite C sono ricoverati per cure acute in reparti psichiatrici, di trattamento delle dipendenze o somatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione in ciascun braccio a cui è stato somministrato il pacchetto di trattamento per l'HCV degli ultimi 28 giorni
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane
HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane
Reinfezione
Lasso di tempo: Due anni
Durante o dopo il trattamento viene rilevato un ceppo di RNA dell'HCV non presente al basale
Due anni
Risposta di fine trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione in ciascun braccio che presentava HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di sicurezza

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