- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220645
Trattamento opportunistico del virus dell'epatite C (Opportuni-C)
Trattamento opportunistico dell'infezione da virus dell'epatite C (OPPORTUNI-C): uno studio clinico pragmatico sull'inizio del trattamento immediato rispetto a quello ambulatoriale tra i pazienti ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è dimostrare che la somministrazione opportunistica e immediata del trattamento per l'HCV è più efficiente rispetto al SOC basato sul rinvio. Gli obiettivi specifici sono: 1) confrontare l'intervento ei gruppi SOC per quanto riguarda il completamento del trattamento, l'assorbimento del trattamento e la risposta virologica; 2) valutare il tasso di reinfezione dopo il successo del trattamento dell'HCV; e 3) valutare la frequenza delle sostituzioni associate resistenti prima e dopo il fallimento del trattamento virologico.
Useremo un design a cuneo a gradini e includeremo i pazienti in 7 cluster
Dopo la randomizzazione del cluster al trattamento immediato, i medici dei reparti partecipanti saranno informati per iscritto che per il periodo di tempo successivo i pazienti con diagnosi di infezione da HCV devono essere trattati immediatamente. Inoltre, saranno tenute lezioni che presenteranno l'approccio opportunistico e il Dipartimento di Microbiologia aggiungerà un breve testo al risultato del test dell'HCV RNA ricordando l'approccio opportunistico. Nei reparti medico e psichiatrico, i consulenti dei reparti di malattie infettive o gastroenterologia prescriveranno un trattamento immediato. Nei reparti che forniscono cure per le dipendenze, i medici locali prescriveranno il trattamento. Il trattamento sarà prescritto in conformità con le attuali raccomandazioni terapeutiche norvegesi. L'intensità delle cure dopo la dimissione sarà individualizzata a discrezione del medico curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog, Select A State Or Province, Norvegia, 0278
- AkershusUH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Al di sopra dei 18 anni di età
- RNA dell'HCV positivo
- Degenza presso reparto partecipante
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto e documentato secondo le normative nazionali e locali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Nell'assistenza sanitaria involontaria.
- Trattamento in corso dell'epatite C.
- Attuale partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare lo studio in corso.
- Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare (ad es. non in grado di rispettare le procedure di studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti ricoverati con epatite C vengono indirizzati all'ambulatorio del reparto medico dopo la dimissione.
|
Rinvio alla dimissione
|
Sperimentale: Trattamento opportunistico
I pazienti ospedalizzati con epatite C vengono trattati in modo opportunistico e immediato quando ricoverati per cure acute in reparti psichiatrici, di trattamento delle dipendenze o somatici
|
trattamento opportunistico dell'infezione da HCV immediatamente quando i pazienti con epatite C sono ricoverati per cure acute in reparti psichiatrici, di trattamento delle dipendenze o somatici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proporzione in ciascun braccio a cui è stato somministrato il pacchetto di trattamento per l'HCV degli ultimi 28 giorni
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane
|
HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento
|
24 settimane
|
Reinfezione
Lasso di tempo: Due anni
|
Durante o dopo il trattamento viene rilevato un ceppo di RNA dell'HCV non presente al basale
|
Due anni
|
Risposta di fine trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proporzione in ciascun braccio che presentava HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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