Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opportunstische hepatitis C-virusbehandeling (Opportuni-C)

7 december 2022 bijgewerkt door: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Opportunistische behandeling van hepatitis C-virusinfectie (OPPORTUNI-C): een pragmatisch klinisch onderzoek van onmiddellijke versus poliklinische behandelingsinitiatie bij gehospitaliseerde patiënten

Het project zal het effect beoordelen van het opportunistisch behandelen van hepatitis C-virus (HCV)-infectie onmiddellijk wanneer met HCV geïnfecteerde mensen die drugs injecteren in het ziekenhuis worden opgenomen voor acute zorg in psychiatrische, interdisciplinaire gespecialiseerde drugsbehandeling of somatische afdelingen. We vergelijken deze aanpak met de huidige zorgstandaard (SOC), namelijk verwijzing naar de polikliniek van de medische afdeling na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om aan te tonen dat opportunistische en onmiddellijke toediening van HCV-behandeling efficiënter is in vergelijking met op verwijzing gebaseerde SOC. De specifieke doelstellingen zijn: 1) de interventie- en SOC-groepen vergelijken met betrekking tot voltooiing van de behandeling, opname van de behandeling en virologische respons; 2) om de mate van herinfectie na succesvolle HCV-behandeling te beoordelen; en 3) om de frequentie van resistente geassocieerde substituties te beoordelen voor en na falen van de virologische behandeling.

We zullen een getrapt wigontwerp gebruiken en patiënten opnemen in 7 clusters

Na randomisatie van het cluster naar de onmiddellijke behandeling zullen artsen op de deelnemende afdelingen schriftelijk op de hoogte worden gebracht dat patiënten bij wie de diagnose HCV-infectie is gesteld, voor de volgende periode onmiddellijk moeten worden behandeld. Daarnaast zullen er lezingen worden gegeven over de opportunistische aanpak en zal de afdeling Microbiologie een korte tekst toevoegen aan de uitslag van HCV-RNA-testen die herinnert aan de opportunistische aanpak. Op de medische en psychiatrische afdelingen schrijven adviseurs van de afdelingen infectieziekten of gastro-enterologie onmiddellijke behandeling voor. Op de afdelingen waar verslavingszorg wordt gegeven, schrijven lokale artsen een behandeling voor. De behandeling zal worden voorgeschreven in overeenstemming met de huidige Noorse behandelaanbevelingen. De intensiteit van de zorg na ontslag wordt geïndividualiseerd naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Noorwegen, 0278
        • AkershusUH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Boven de 18 jaar
  • HCV-RNA positief
  • Intramuraal op deelnemende afdeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de nationale en lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • In de onvrijwillige gezondheidszorg.
  • Lopende behandeling van hepatitis C.
  • Huidige deelname aan een andere studie die van invloed kan zijn op de huidige studie.
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen (bijv. studieprocedures niet kunnen volgen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met hep C worden na ontslag verwezen naar de polikliniek van de medische afdeling.
Ander: Zorgstandaard
Verwijzing bij ontslag
Experimenteel: Opportunistische behandeling
Gehospitaliseerde patiënten met hep C worden opportunistisch en onmiddellijk behandeld bij ziekenhuisopname voor acute zorg op psychiatrische, verslavingszorg of somatische afdelingen
Ander: Opportunistische behandeling
opportunistische behandeling van HCV-infectie onmiddellijk wanneer hep-C-patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen voor acute zorg op psychiatrische, verslavingszorg- of somatische afdelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage in elke arm dat het HCV-behandelingspakket van de afgelopen 28 dagen heeft gekregen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken
HCV RNA ondetecteerbaar 12 weken na het einde van de behandeling
24 weken
Herinfectie
Tijdsspanne: Twee jaar
Tijdens of na de behandeling wordt een HCV-RNA-stam gedetecteerd die niet aanwezig was bij baseline
Twee jaar
Einde van de behandelingsreactie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage in elke arm met niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren