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Tratamento do Vírus da Hepatite C Oportunista (Opportuni-C)

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Tratamento Oportunístico da Infecção pelo Vírus da Hepatite C (OPPORTUNI-C): Um ensaio clínico pragmático de início de tratamento imediato versus ambulatorial entre pacientes hospitalizados

O projeto avaliará o efeito do tratamento oportunista da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) imediatamente quando pessoas infectadas pelo HCV que injetam drogas são hospitalizadas para tratamento agudo em psiquiatria, tratamento especializado interdisciplinar de drogas ou enfermarias somáticas. Compararemos essa abordagem com o padrão atual de atendimento (SOC), que é o encaminhamento ao ambulatório do departamento médico após a alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral é mostrar que a administração oportunista e imediata do tratamento do HCV é mais eficiente em comparação com o SOC baseado em encaminhamento. Os objetivos específicos são: 1) comparar os grupos intervenção e SOC em relação à conclusão do tratamento, adesão ao tratamento e resposta virológica; 2) avaliar a taxa de reinfecção após tratamento bem-sucedido do VHC; e 3) avaliar a frequência de substituições associadas à resistência antes e após falha virológica do tratamento.

Usaremos um design de cunha escalonada e incluiremos pacientes em 7 grupos

Após a randomização do grupo para o tratamento imediato, os médicos das enfermarias participantes serão notificados por escrito de que, no próximo período, os pacientes diagnosticados com infecção por HCV devem ser tratados imediatamente. Além disso, serão ministradas palestras apresentando a abordagem oportunista e o Departamento de Microbiologia adicionará um breve texto ao resultado do teste de RNA do HCV lembrando sobre a abordagem oportunista. Nos departamentos médico e psiquiátrico, os consultores dos departamentos de doenças infecciosas ou gastroenterologia prescreverão tratamento imediato. Nos departamentos que fornecem tratamento para dependentes químicos, os médicos locais irão prescrever o tratamento. O tratamento será prescrito de acordo com as recomendações de tratamento norueguesas atuais. A intensidade do cuidado após a alta será individualizada a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Noruega, 0278
        • AkershusUH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Acima de 18 anos de idade
  • ARN do VHC positivo
  • Paciente internado na enfermaria participante
  • O consentimento informado assinado deve ser obtido e documentado de acordo com os regulamentos nacionais e locais

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Em cuidados involuntários de saúde.
  • Tratamento contínuo da hepatite C.
  • Participação atual em outro estudo que pode afetar o estudo atual.
  • Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar (p. incapaz de cumprir os procedimentos do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pacientes hospitalizados com hepatite C são encaminhados ao ambulatório do departamento médico após a alta.
Encaminhamento na alta
Experimental: Tratamento oportunista
Pacientes hospitalizados com hepatite C são tratados de forma oportunista e imediata quando hospitalizados para cuidados agudos em enfermarias psiquiátricas, de tratamento de dependências ou somáticas
tratando oportunisticamente a infecção por HCV imediatamente quando os pacientes com hepatite C são hospitalizados para cuidados agudos em psiquiatria, tratamento de dependência ou enfermarias somáticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do tratamento
Prazo: 12 semanas
Proporção em cada braço que recebeu o pacote dos últimos 28 dias de tratamento para HCV
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada
Prazo: 24 semanas
ARN do VHC indetectável 12 semanas após o fim do tratamento
24 semanas
Reinfecção
Prazo: Dois anos
Uma cepa de RNA do HCV não presente na linha de base é detectada durante ou após o tratamento
Dois anos
Fim da resposta ao tratamento
Prazo: 12 semanas
Proporção em cada braço que tem HCV RNA indetectável no final do tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em Padrão de atendimento

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