- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04220645
Tratamento do Vírus da Hepatite C Oportunista (Opportuni-C)
Tratamento Oportunístico da Infecção pelo Vírus da Hepatite C (OPPORTUNI-C): Um ensaio clínico pragmático de início de tratamento imediato versus ambulatorial entre pacientes hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é mostrar que a administração oportunista e imediata do tratamento do HCV é mais eficiente em comparação com o SOC baseado em encaminhamento. Os objetivos específicos são: 1) comparar os grupos intervenção e SOC em relação à conclusão do tratamento, adesão ao tratamento e resposta virológica; 2) avaliar a taxa de reinfecção após tratamento bem-sucedido do VHC; e 3) avaliar a frequência de substituições associadas à resistência antes e após falha virológica do tratamento.
Usaremos um design de cunha escalonada e incluiremos pacientes em 7 grupos
Após a randomização do grupo para o tratamento imediato, os médicos das enfermarias participantes serão notificados por escrito de que, no próximo período, os pacientes diagnosticados com infecção por HCV devem ser tratados imediatamente. Além disso, serão ministradas palestras apresentando a abordagem oportunista e o Departamento de Microbiologia adicionará um breve texto ao resultado do teste de RNA do HCV lembrando sobre a abordagem oportunista. Nos departamentos médico e psiquiátrico, os consultores dos departamentos de doenças infecciosas ou gastroenterologia prescreverão tratamento imediato. Nos departamentos que fornecem tratamento para dependentes químicos, os médicos locais irão prescrever o tratamento. O tratamento será prescrito de acordo com as recomendações de tratamento norueguesas atuais. A intensidade do cuidado após a alta será individualizada a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog, Select A State Or Province, Noruega, 0278
- AkershusUH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Acima de 18 anos de idade
- ARN do VHC positivo
- Paciente internado na enfermaria participante
- O consentimento informado assinado deve ser obtido e documentado de acordo com os regulamentos nacionais e locais
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Em cuidados involuntários de saúde.
- Tratamento contínuo da hepatite C.
- Participação atual em outro estudo que pode afetar o estudo atual.
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar (p. incapaz de cumprir os procedimentos do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pacientes hospitalizados com hepatite C são encaminhados ao ambulatório do departamento médico após a alta.
|
Encaminhamento na alta
|
Experimental: Tratamento oportunista
Pacientes hospitalizados com hepatite C são tratados de forma oportunista e imediata quando hospitalizados para cuidados agudos em enfermarias psiquiátricas, de tratamento de dependências ou somáticas
|
tratando oportunisticamente a infecção por HCV imediatamente quando os pacientes com hepatite C são hospitalizados para cuidados agudos em psiquiatria, tratamento de dependência ou enfermarias somáticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Proporção em cada braço que recebeu o pacote dos últimos 28 dias de tratamento para HCV
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta virológica sustentada
Prazo: 24 semanas
|
ARN do VHC indetectável 12 semanas após o fim do tratamento
|
24 semanas
|
Reinfecção
Prazo: Dois anos
|
Uma cepa de RNA do HCV não presente na linha de base é detectada durante ou após o tratamento
|
Dois anos
|
Fim da resposta ao tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Proporção em cada braço que tem HCV RNA indetectável no final do tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios induzidos quimicamente
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- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 2019/128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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