セプトプラスティおよびタービノプラスティ後の鼻気流パラメーターの変化
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
鼻腔の病理解剖学的変化（鼻中隔/穿孔、粘膜肥大）は、鼻の気流に悪影響を及ぼし、抵抗を増加させます-鼻閉塞を引き起こし、しばしば手術の適応となります.
この研究の目的は、中隔形成術および鼻輪形成術後の鼻の気流パラメータを調べることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
鼻腔の病理解剖学的変化（鼻中隔/穿孔、粘膜肥大）は、鼻の気流に悪影響を及ぼし、抵抗を増加させます-鼻閉塞を引き起こし、しばしば手術の適応となります.
この研究の目的は、鼻中隔形成術および鼻輪形成術後の患者で、事前に定義された間隔で鼻の気流パラメータを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻閉（鼻中隔湾曲症、鼻粘膜肥大）のある方
- 18歳から70歳
- 全身麻酔が可能な患者
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
-全身麻酔ができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中隔形成術
中隔形成術の適応となる患者は、このアームに含まれます。
手術後、患者は鼻圧測定および音響鼻測定を受ける。
|
鼻圧測定は、鼻中隔形成術および/または鼻甲介形成術後の患者の抵抗と気流の変化を評価するために使用される検査です。
音響鼻腔測定は、中隔形成術および/または鼻甲介形成術後の患者の鼻道の断面積の変化を評価するために使用される検査です。
|
|
実験的：タービン形成術
鼻輪形成術の適応となる患者は、このアームに含まれます。
手術後、患者は鼻圧測定および音響鼻測定を受ける。
|
鼻圧測定は、鼻中隔形成術および/または鼻甲介形成術後の患者の抵抗と気流の変化を評価するために使用される検査です。
音響鼻腔測定は、中隔形成術および/または鼻甲介形成術後の患者の鼻道の断面積の変化を評価するために使用される検査です。
|
|
実験的：セプトプラスティとタービノプラスティ
中隔形成術および鼻輪形成術の適応となる患者は、このアームに含まれます。
手術後、患者は鼻圧測定および音響鼻測定を受ける。
|
鼻圧測定は、鼻中隔形成術および/または鼻甲介形成術後の患者の抵抗と気流の変化を評価するために使用される検査です。
音響鼻腔測定は、中隔形成術および/または鼻甲介形成術後の患者の鼻道の断面積の変化を評価するために使用される検査です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抵抗の変化
時間枠：手術後6週間と12週間
|
抵抗の変化 (Pa-s/ml - パスカル秒/ミリリットルで測定) は、手術の 6 週間後および 12 週間後に鼻圧計で評価されます。
|
手術後6週間と12週間
|
|
気流の変化
時間枠：手術後6週間と12週間
|
気流の変化 (ml/s - ミリリットル/秒で測定) は、手術の 6 週間後および 12 週間後に鼻圧測定で評価されます。
|
手術後6週間と12週間
|
|
鼻腔の断面積の変化
時間枠：手術後6週間と12週間
|
鼻腔の断面積の変化は、手術の6週間後および12週間後に音響鼻腔測定法で評価されます。
|
手術後6週間と12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marek Plášek, MD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parthasarathi K, Christensen JM, Alvarado R, Barham HP, Sacks R, Harvey RJ. Airflow and symptom outcomes between allergic and non-allergic rhinitis patients from turbinoplasty. Rhinology. 2017 Dec 1;55(4):332-338. doi: 10.4193/Rhin16.210.
- Ottaviano G, Fokkens WJ. Measurements of nasal airflow and patency: a critical review with emphasis on the use of peak nasal inspiratory flow in daily practice. Allergy. 2016 Feb;71(2):162-74. doi: 10.1111/all.12778.
- Borojeni AAT, Garcia GJM, Moghaddam MG, Frank-Ito DO, Kimbell JS, Laud PW, Koenig LJ, Rhee JS. Normative ranges of nasal airflow variables in healthy adults. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2020 Jan;15(1):87-98. doi: 10.1007/s11548-019-02023-y. Epub 2019 Jul 2.
- Mlynski G, Grutzenmacher S, Plontke S, Mlynski B, Lang C. Correlation of nasal morphology and respiratory function. Rhinology. 2001 Dec;39(4):197-201.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月5日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FNO-ENT-Nasal_obstruction
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。