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Alterações nos Parâmetros do Fluxo de Ar Nasal Após Septoplastia e Turbinoplastia

6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava

Alterações anatomopatológicas da cavidade nasal (septo nasal/perfuração, hipertrofia da mucosa) afetam negativamente o fluxo aéreo nasal, aumentam a resistência - causam obstrução nasal e muitas vezes são indicação de cirurgia.

O objetivo do estudo é examinar os parâmetros do fluxo aéreo nasal após septoplastia e turbinoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alterações anatomopatológicas da cavidade nasal (septo nasal/perfuração, hipertrofia da mucosa) afetam negativamente o fluxo aéreo nasal, aumentam a resistência - causam obstrução nasal e muitas vezes são indicação de cirurgia.

O objetivo do estudo é examinar os parâmetros do fluxo aéreo nasal em intervalos pré-definidos em pacientes após septoplastia e turbinoplastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com obstrução nasal (desvio do septo nasal, hipertrofia da mucosa nasal)
  • 18 a 70 anos
  • paciente capaz de anestesia geral
  • assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

- paciente incapaz de anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Septoplastia
Os pacientes indicados para septoplastia serão incluídos neste braço. Os pacientes serão submetidos a rinomanometria e rinometria acústica após a cirurgia.
Teste de diagnostico: Rinomanometria em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia
A rinomanometria é um exame utilizado para avaliar alterações na resistência e no fluxo aéreo em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia.
Teste de diagnostico: Rinometria acústica em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia
A rinometria acústica é um exame utilizado para avaliar alterações na área de secção transversa da fossa nasal em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia.
Experimental: Turbinoplastia
Os pacientes indicados para a turbinoplastia serão incluídos neste braço. Os pacientes serão submetidos a rinomanometria e rinometria acústica após a cirurgia.
Teste de diagnostico: Rinomanometria em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia
A rinomanometria é um exame utilizado para avaliar alterações na resistência e no fluxo aéreo em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia.
Teste de diagnostico: Rinometria acústica em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia
A rinometria acústica é um exame utilizado para avaliar alterações na área de secção transversa da fossa nasal em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia.
Experimental: Septoplastia e Turbinoplastia
Os pacientes indicados para septoplastia e turbinoplastia serão incluídos neste braço. Os pacientes serão submetidos a rinomanometria e rinometria acústica após a cirurgia.
Teste de diagnostico: Rinomanometria em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia
A rinomanometria é um exame utilizado para avaliar alterações na resistência e no fluxo aéreo em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia.
Teste de diagnostico: Rinometria acústica em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia
A rinometria acústica é um exame utilizado para avaliar alterações na área de secção transversa da fossa nasal em pacientes após septoplastia e/ou turbinoplastia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na resistência
Prazo: 6 e 12 semanas após a cirurgia
Alterações na resistência (medida em Pa-s/ml - Pascal-segundo/mililitro) serão avaliadas com rinomanometria 6 e 12 semanas após a cirurgia.
6 e 12 semanas após a cirurgia
Mudanças no fluxo de ar
Prazo: 6 e 12 semanas após a cirurgia
Alterações no fluxo de ar (medidas em ml/s - mililitros/segundo) serão avaliadas com rinomanometria 6 e 12 semanas após a cirurgia.
6 e 12 semanas após a cirurgia
Alterações na área de seção transversal da passagem nasal
Prazo: 6 e 12 semanas após a cirurgia
Alterações na área de secção transversal da passagem nasal serão avaliadas com rinometria acústica 6 e 12 semanas após a cirurgia.
6 e 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Plášek, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNO-ENT-Nasal_obstruction

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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