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Änderungen der nasalen Luftstromparameter nach Septumplastik und Turbinoplastik

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Pathologisch-anatomische Veränderungen in der Nasenhöhle (Nasenscheidewand/-perforation, Schleimhauthypertrophie) beeinträchtigen den nasalen Luftstrom, erhöhen den Widerstand – verursachen eine nasale Obstruktion und sind oft eine Indikation für eine Operation.

Ziel der Studie ist die Untersuchung nasaler Luftstromparameter nach Septumplastik und Turbinoplastik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pathologisch-anatomische Veränderungen in der Nasenhöhle (Nasenscheidewand/-perforation, Schleimhauthypertrophie) beeinträchtigen den nasalen Luftstrom, erhöhen den Widerstand – verursachen eine nasale Obstruktion und sind oft eine Indikation für eine Operation.

Ziel der Studie ist es, nasale Luftstromparameter in vordefinierten Intervallen bei Patienten nach Septumplastik und Turbinoplastik zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nasaler Obstruktion (Nasenseptumdeviation, Hypertrophie der Nasenschleimhaut)
  • 18 bis 70 Jahre
  • Patient, der zur Vollnarkose fähig ist
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patient, der nicht in der Lage ist, eine Vollnarkose durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Septumplastik
Die für eine Septumplastik indizierten Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Die Patienten werden nach der Operation einer Rhinomanometrie und einer akustischen Rhinometrie unterzogen.
Diagnosetest: Rhinomanometrie bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik
Die Rhinomanometrie ist eine Untersuchung zur Beurteilung von Veränderungen des Widerstands und des Luftstroms bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik.
Diagnosetest: Akustische Rhinometrie bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik
Akustische Rhinometrie ist eine Untersuchung zur Beurteilung von Veränderungen im Querschnittsbereich des Nasengangs bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik.
Experimental: Turbinenplastik
Die für eine Turbinoplastik indizierten Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Die Patienten werden nach der Operation einer Rhinomanometrie und einer akustischen Rhinometrie unterzogen.
Diagnosetest: Rhinomanometrie bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik
Die Rhinomanometrie ist eine Untersuchung zur Beurteilung von Veränderungen des Widerstands und des Luftstroms bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik.
Diagnosetest: Akustische Rhinometrie bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik
Akustische Rhinometrie ist eine Untersuchung zur Beurteilung von Veränderungen im Querschnittsbereich des Nasengangs bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik.
Experimental: Septoplastik und Turbinoplastik
Die für eine Septumplastik und Turbinoplastik indizierten Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Die Patienten werden nach der Operation einer Rhinomanometrie und einer akustischen Rhinometrie unterzogen.
Diagnosetest: Rhinomanometrie bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik
Die Rhinomanometrie ist eine Untersuchung zur Beurteilung von Veränderungen des Widerstands und des Luftstroms bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik.
Diagnosetest: Akustische Rhinometrie bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik
Akustische Rhinometrie ist eine Untersuchung zur Beurteilung von Veränderungen im Querschnittsbereich des Nasengangs bei Patienten nach Septumplastik und/oder Turbinoplastik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Widerstand
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Operation
Änderungen des Widerstands (gemessen in Pa-s/ml – Pascal-Sekunde/Milliliter) werden 6 und 12 Wochen nach der Operation mit Rhinomanometrie beurteilt.
6 und 12 Wochen nach der Operation
Änderungen im Luftstrom
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Operation
Änderungen des Luftstroms (gemessen in ml/s – Milliliter/Sekunde) werden mit Rhinomanometrie 6 und 12 Wochen nach der Operation beurteilt.
6 und 12 Wochen nach der Operation
Veränderungen in der Querschnittsfläche des Nasengangs
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Operation
Veränderungen im Querschnittsbereich des Nasengangs werden 6 und 12 Wochen nach der Operation mit akustischer Rhinometrie beurteilt.
6 und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Plášek, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-ENT-Nasal_obstruction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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