Cambios en los parámetros del flujo de aire nasal después de la septoplastia y la turbinoplastia
6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
Los cambios patológicos-anatómicos en la cavidad nasal (tabique nasal/perforación, hipertrofia de la mucosa) afectan negativamente el flujo de aire nasal, aumentan la resistencia, causan obstrucción nasal y, a menudo, son una indicación para la cirugía.
El objetivo del estudio es examinar los parámetros del flujo de aire nasal después de la septoplastia y la turbinoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los cambios patológicos-anatómicos en la cavidad nasal (tabique nasal/perforación, hipertrofia de la mucosa) afectan negativamente el flujo de aire nasal, aumentan la resistencia, causan obstrucción nasal y, a menudo, son una indicación para la cirugía.
El objetivo del estudio es examinar los parámetros del flujo de aire nasal a intervalos predefinidos en pacientes después de una septoplastia y una turbinoplastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obstrucción nasal (desviación del tabique nasal, hipertrofia de la mucosa nasal)
- 18 a 70 Años
- paciente capaz de anestesia general
- firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- paciente incapaz de anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Septoplastia
Los pacientes indicados para septoplastia se incluirán en este brazo.
Los pacientes se someterán a rinomanometría y rinometría acústica después de la cirugía.
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La rinomanometría es un examen utilizado para evaluar los cambios en la resistencia y el flujo de aire en pacientes después de una septoplastia y/o turbinoplastia.
La rinometría acústica es un examen utilizado para evaluar los cambios en el área de la sección transversal del conducto nasal en pacientes después de una septoplastia y/o turbinoplastia.
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Experimental: Turbinoplastia
Los pacientes indicados para turbinoplastia se incluirán en este brazo.
Los pacientes se someterán a rinomanometría y rinometría acústica después de la cirugía.
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La rinomanometría es un examen utilizado para evaluar los cambios en la resistencia y el flujo de aire en pacientes después de una septoplastia y/o turbinoplastia.
La rinometría acústica es un examen utilizado para evaluar los cambios en el área de la sección transversal del conducto nasal en pacientes después de una septoplastia y/o turbinoplastia.
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Experimental: Septoplastia y turbinoplastia
En este brazo se incluirán los pacientes indicados para septoplastia y turbinoplastia.
Los pacientes se someterán a rinomanometría y rinometría acústica después de la cirugía.
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La rinomanometría es un examen utilizado para evaluar los cambios en la resistencia y el flujo de aire en pacientes después de una septoplastia y/o turbinoplastia.
La rinometría acústica es un examen utilizado para evaluar los cambios en el área de la sección transversal del conducto nasal en pacientes después de una septoplastia y/o turbinoplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la resistencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Los cambios en la resistencia (medida en Pa-s/ml - Pascal-segundo/mililitro) se evaluarán con rinomanometría 6 y 12 semanas después de la cirugía.
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6 y 12 semanas después de la cirugía
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Cambios en el flujo de aire
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Los cambios en el flujo de aire (medido en ml/s - mililitros/segundo) se evaluarán con rinomanometría 6 y 12 semanas después de la cirugía.
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6 y 12 semanas después de la cirugía
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Cambios en el área de la sección transversal del conducto nasal.
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Los cambios en el área de la sección transversal de las fosas nasales se evaluarán con rinometría acústica a las 6 y 12 semanas después de la cirugía.
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6 y 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Plášek, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parthasarathi K, Christensen JM, Alvarado R, Barham HP, Sacks R, Harvey RJ. Airflow and symptom outcomes between allergic and non-allergic rhinitis patients from turbinoplasty. Rhinology. 2017 Dec 1;55(4):332-338. doi: 10.4193/Rhin16.210.
- Ottaviano G, Fokkens WJ. Measurements of nasal airflow and patency: a critical review with emphasis on the use of peak nasal inspiratory flow in daily practice. Allergy. 2016 Feb;71(2):162-74. doi: 10.1111/all.12778.
- Borojeni AAT, Garcia GJM, Moghaddam MG, Frank-Ito DO, Kimbell JS, Laud PW, Koenig LJ, Rhee JS. Normative ranges of nasal airflow variables in healthy adults. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2020 Jan;15(1):87-98. doi: 10.1007/s11548-019-02023-y. Epub 2019 Jul 2.
- Mlynski G, Grutzenmacher S, Plontke S, Mlynski B, Lang C. Correlation of nasal morphology and respiratory function. Rhinology. 2001 Dec;39(4):197-201.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-Nasal_obstruction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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