Förändringar i nasala luftflödesparametrar efter septoplastik och turbinoplastik
6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Patologisk-anatomiska förändringar i näshålan (nässeptum/perforation, mukosal hypertrofi) påverkar näsluftflödet negativt, ökar motståndet - orsakar nästäppa och är ofta indikation för operation.
Syftet med studien är att undersöka nasala luftflödesparametrar efter septoplastik och turbinoplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Patologisk-anatomiska förändringar i näshålan (nässeptum/perforation, mukosal hypertrofi) påverkar näsluftflödet negativt, ökar motståndet - orsakar nästäppa och är ofta indikation för operation.
Syftet med studien är att undersöka nasala luftflödesparametrar med fördefinierade intervall hos patienter efter septoplastik och turbinoplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med nasal obstruktion (nässeptumavvikelse, hypertrofi av nässlemhinnan)
- 18 till 70 år
- patient kapabel till allmän anestesi
- undertecknandet av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- patienten är oförmögen till generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Septoplastik
De patienter som indikeras för septoplastik kommer att inkluderas i denna arm.
Patienterna kommer att genomgå rhinomometri och akustisk rhinometri efter operationen.
|
Rhinomometri är en undersökning som används för att bedöma förändringar i motstånd och luftflöde hos patienter efter septoplastik och/eller turbinoplastik.
Akustisk rhinometri är en undersökning som används för att bedöma förändringar i näspassagens tvärsnittsarea hos patienter efter septoplastik och/eller turbinoplastik.
|
|
Experimentell: Turbinoplastik
De patienter som är indicerade för turbinoplastik kommer att inkluderas i denna arm.
Patienterna kommer att genomgå rhinomometri och akustisk rhinometri efter operationen.
|
Rhinomometri är en undersökning som används för att bedöma förändringar i motstånd och luftflöde hos patienter efter septoplastik och/eller turbinoplastik.
Akustisk rhinometri är en undersökning som används för att bedöma förändringar i näspassagens tvärsnittsarea hos patienter efter septoplastik och/eller turbinoplastik.
|
|
Experimentell: Septoplastik och turbinoplastik
De patienter som indikeras för septoplastik och turbinoplastik kommer att inkluderas i denna arm.
Patienterna kommer att genomgå rhinomometri och akustisk rhinometri efter operationen.
|
Rhinomometri är en undersökning som används för att bedöma förändringar i motstånd och luftflöde hos patienter efter septoplastik och/eller turbinoplastik.
Akustisk rhinometri är en undersökning som används för att bedöma förändringar i näspassagens tvärsnittsarea hos patienter efter septoplastik och/eller turbinoplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i motstånd
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
|
Förändringar i resistens (mätt i Pa-s/ml - Pascal-sekund/milliliter) kommer att bedömas med rhinomometri 6 och 12 veckor efter operationen.
|
6 och 12 veckor efter operationen
|
|
Förändringar i luftflödet
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
|
Förändringar i luftflödet (mätt i ml/s - milliliter/sekund) kommer att bedömas med rhinomometri 6 och 12 veckor efter operationen.
|
6 och 12 veckor efter operationen
|
|
Förändringar i näspassagens tvärsnittsarea
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
|
Förändringar i näspassagens tvärsnittsarea kommer att bedömas med akustisk rhinometri 6 och 12 veckor efter operationen.
|
6 och 12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marek Plášek, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parthasarathi K, Christensen JM, Alvarado R, Barham HP, Sacks R, Harvey RJ. Airflow and symptom outcomes between allergic and non-allergic rhinitis patients from turbinoplasty. Rhinology. 2017 Dec 1;55(4):332-338. doi: 10.4193/Rhin16.210.
- Ottaviano G, Fokkens WJ. Measurements of nasal airflow and patency: a critical review with emphasis on the use of peak nasal inspiratory flow in daily practice. Allergy. 2016 Feb;71(2):162-74. doi: 10.1111/all.12778.
- Borojeni AAT, Garcia GJM, Moghaddam MG, Frank-Ito DO, Kimbell JS, Laud PW, Koenig LJ, Rhee JS. Normative ranges of nasal airflow variables in healthy adults. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2020 Jan;15(1):87-98. doi: 10.1007/s11548-019-02023-y. Epub 2019 Jul 2.
- Mlynski G, Grutzenmacher S, Plontke S, Mlynski B, Lang C. Correlation of nasal morphology and respiratory function. Rhinology. 2001 Dec;39(4):197-201.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-ENT-Nasal_obstruction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .