Modifications des paramètres du flux d'air nasal après septoplastie et turbinoplastie
6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Les modifications pathologiques et anatomiques de la cavité nasale (septum/perforation nasale, hypertrophie muqueuse) affectent négativement le flux d'air nasal, augmentent la résistance - provoquent une obstruction nasale et sont souvent une indication de chirurgie.
Le but de l'étude est d'examiner les paramètres du flux d'air nasal après septoplastie et turbinoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les modifications pathologiques et anatomiques de la cavité nasale (septum/perforation nasale, hypertrophie muqueuse) affectent négativement le flux d'air nasal, augmentent la résistance - provoquent une obstruction nasale et sont souvent une indication de chirurgie.
Le but de l'étude est d'examiner les paramètres du flux d'air nasal à des intervalles prédéfinis chez les patients après septoplastie et turbinoplastie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant une obstruction nasale (déviation septale nasale, hypertrophie de la muqueuse nasale)
- 18 à 70 ans
- patient capable d'anesthésie générale
- signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patient incapable d'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Septoplastie
Les patients indiqués pour septoplastie seront inclus dans ce bras.
Les patients subiront une rhinomanométrie et une rhinométrie acoustique après la chirurgie.
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La rhinomanométrie est un examen utilisé pour évaluer les changements de résistance et de débit d'air chez les patients après une septoplastie et/ou une turbinoplastie.
La rhinométrie acoustique est un examen utilisé pour évaluer les modifications de la section transversale des voies nasales chez les patients après septoplastie et/ou turbinoplastie.
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Expérimental: Turbinoplastie
Les patients indiqués pour une turbinoplastie seront inclus dans ce bras.
Les patients subiront une rhinomanométrie et une rhinométrie acoustique après la chirurgie.
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La rhinomanométrie est un examen utilisé pour évaluer les changements de résistance et de débit d'air chez les patients après une septoplastie et/ou une turbinoplastie.
La rhinométrie acoustique est un examen utilisé pour évaluer les modifications de la section transversale des voies nasales chez les patients après septoplastie et/ou turbinoplastie.
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Expérimental: Septoplastie et turbinoplastie
Les patients indiqués pour septoplastie et turbinoplastie seront inclus dans ce bras.
Les patients subiront une rhinomanométrie et une rhinométrie acoustique après la chirurgie.
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La rhinomanométrie est un examen utilisé pour évaluer les changements de résistance et de débit d'air chez les patients après une septoplastie et/ou une turbinoplastie.
La rhinométrie acoustique est un examen utilisé pour évaluer les modifications de la section transversale des voies nasales chez les patients après septoplastie et/ou turbinoplastie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de résistance
Délai: 6 et 12 semaines après la chirurgie
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L'évolution de la résistance (mesurée en Pa-s/ml - Pascal-seconde/millilitre) sera évaluée par rhinomanométrie 6 et 12 semaines après l'intervention.
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6 et 12 semaines après la chirurgie
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Modifications du débit d'air
Délai: 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Les changements de débit d'air (mesurés en ml/s - millilitres/seconde) seront évalués par rhinomanométrie 6 et 12 semaines après la chirurgie.
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6 et 12 semaines après la chirurgie
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Modifications de la section transversale du passage nasal
Délai: 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Les modifications de la section transversale du passage nasal seront évaluées par rhinométrie acoustique 6 et 12 semaines après la chirurgie.
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6 et 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marek Plášek, MD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parthasarathi K, Christensen JM, Alvarado R, Barham HP, Sacks R, Harvey RJ. Airflow and symptom outcomes between allergic and non-allergic rhinitis patients from turbinoplasty. Rhinology. 2017 Dec 1;55(4):332-338. doi: 10.4193/Rhin16.210.
- Ottaviano G, Fokkens WJ. Measurements of nasal airflow and patency: a critical review with emphasis on the use of peak nasal inspiratory flow in daily practice. Allergy. 2016 Feb;71(2):162-74. doi: 10.1111/all.12778.
- Borojeni AAT, Garcia GJM, Moghaddam MG, Frank-Ito DO, Kimbell JS, Laud PW, Koenig LJ, Rhee JS. Normative ranges of nasal airflow variables in healthy adults. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2020 Jan;15(1):87-98. doi: 10.1007/s11548-019-02023-y. Epub 2019 Jul 2.
- Mlynski G, Grutzenmacher S, Plontke S, Mlynski B, Lang C. Correlation of nasal morphology and respiratory function. Rhinology. 2001 Dec;39(4):197-201.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-ENT-Nasal_obstruction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .