Endringer i neseluftstrømparametere etter septoplastikk og turbinoplastikk
6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Patologisk-anatomiske forandringer i nesehulen (neseseptum/perforering, slimhinnehypertrofi) påvirker neseluftstrømmen negativt, øker motstanden - gir neseobstruksjon og er ofte indikasjon for operasjon.
Målet med studien er å undersøke nasale luftstrømparametere etter septoplastikk og turbinoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Patologisk-anatomiske forandringer i nesehulen (neseseptum/perforering, slimhinnehypertrofi) påvirker neseluftstrømmen negativt, øker motstanden - gir neseobstruksjon og er ofte indikasjon for operasjon.
Målet med studien er å undersøke nasale luftstrømparametere med forhåndsdefinerte intervaller hos pasienter etter septoplastikk og turbinoplastikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med nasal obstruksjon (neseseptumavvik, hypertrofi av neseslimhinnen)
- 18 til 70 år
- pasient i stand til generell anestesi
- signering av det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke er i stand til generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Septoplastikk
Pasientene som er indisert for septoplastikk vil bli inkludert i denne armen.
Pasientene vil gjennomgå rhinomometri og akustisk rhinometri etter operasjonen.
|
Rhinomometri er en undersøkelse som brukes for å vurdere endringer i motstand og luftstrøm hos pasienter etter septoplastikk og/eller turbinoplastikk.
Akustisk rhinometri er en undersøkelse som brukes til å vurdere endringer i tverrsnittsarealet av nesegangen hos pasienter etter septoplastikk og/eller turbinoplastikk.
|
|
Eksperimentell: Turbinoplastikk
Pasientene som er indisert for turbinoplastikk vil bli inkludert i denne armen.
Pasientene vil gjennomgå rhinomometri og akustisk rhinometri etter operasjonen.
|
Rhinomometri er en undersøkelse som brukes for å vurdere endringer i motstand og luftstrøm hos pasienter etter septoplastikk og/eller turbinoplastikk.
Akustisk rhinometri er en undersøkelse som brukes til å vurdere endringer i tverrsnittsarealet av nesegangen hos pasienter etter septoplastikk og/eller turbinoplastikk.
|
|
Eksperimentell: Septoplastikk og turbinoplastikk
Pasientene som er indisert for septoplastikk og turbinoplastikk vil bli inkludert i denne armen.
Pasientene vil gjennomgå rhinomometri og akustisk rhinometri etter operasjonen.
|
Rhinomometri er en undersøkelse som brukes for å vurdere endringer i motstand og luftstrøm hos pasienter etter septoplastikk og/eller turbinoplastikk.
Akustisk rhinometri er en undersøkelse som brukes til å vurdere endringer i tverrsnittsarealet av nesegangen hos pasienter etter septoplastikk og/eller turbinoplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i motstand
Tidsramme: 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Endringer i motstand (målt i Pa-s/ml - Pascal-sekund/milliliter) vil bli vurdert med rhinomometri 6 og 12 uker etter operasjon.
|
6 og 12 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i luftstrømmen
Tidsramme: 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Endringer i luftstrøm (målt i ml/s - milliliter/sekund) vil bli vurdert med rhinomometri 6 og 12 uker etter operasjon.
|
6 og 12 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i nesepassasjens tverrsnittsareal
Tidsramme: 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Endringer i nesepassasjens tverrsnittsareal vil bli vurdert med akustisk rhinometri 6 og 12 uker etter operasjon.
|
6 og 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek Plášek, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parthasarathi K, Christensen JM, Alvarado R, Barham HP, Sacks R, Harvey RJ. Airflow and symptom outcomes between allergic and non-allergic rhinitis patients from turbinoplasty. Rhinology. 2017 Dec 1;55(4):332-338. doi: 10.4193/Rhin16.210.
- Ottaviano G, Fokkens WJ. Measurements of nasal airflow and patency: a critical review with emphasis on the use of peak nasal inspiratory flow in daily practice. Allergy. 2016 Feb;71(2):162-74. doi: 10.1111/all.12778.
- Borojeni AAT, Garcia GJM, Moghaddam MG, Frank-Ito DO, Kimbell JS, Laud PW, Koenig LJ, Rhee JS. Normative ranges of nasal airflow variables in healthy adults. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2020 Jan;15(1):87-98. doi: 10.1007/s11548-019-02023-y. Epub 2019 Jul 2.
- Mlynski G, Grutzenmacher S, Plontke S, Mlynski B, Lang C. Correlation of nasal morphology and respiratory function. Rhinology. 2001 Dec;39(4):197-201.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-Nasal_obstruction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .