Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in neusluchtstroomparameters na septoplastiek en turbineplastiek

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Pathologisch-anatomische veranderingen in de neusholte (neustussenschot/perforatie, mucosale hypertrofie) hebben een negatieve invloed op de nasale luchtstroom, verhogen de weerstand - veroorzaken neusobstructie en zijn vaak een indicatie voor een operatie.

Het doel van de studie is de parameters van de nasale luchtstroom na septoplastie en turbinoplastiek te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pathologisch-anatomische veranderingen in de neusholte (neustussenschot/perforatie, mucosale hypertrofie) hebben een negatieve invloed op de nasale luchtstroom, verhogen de weerstand - veroorzaken neusobstructie en zijn vaak een indicatie voor een operatie.

Het doel van de studie is om nasale luchtstroomparameters te onderzoeken op vooraf gedefinieerde intervallen bij patiënten na septoplastie en turbinoplastie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met nasale obstructie (deviatie van het neusseptum, hypertrofie van het neusslijmvlies)
  • 18 tot 70 jaar
  • patiënt in staat tot algemene anesthesie
  • ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- patiënt niet in staat tot algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Septoplastie
De patiënten geïndiceerd voor septoplastie zullen in deze arm worden opgenomen. Na de operatie ondergaan de patiënten rhinomanometrie en akoestische rhinometrie.
Diagnostische toets: Rhinomanometrie bij patiënten na septoplastiek en/of turbinoplastiek
Rhinomanometrie is een onderzoek dat wordt gebruikt om veranderingen in weerstand en luchtstroom te beoordelen bij patiënten na septoplastie en/of turbinoplastie.
Diagnostische toets: Akoestische rhinometrie bij patiënten na septoplastiek en/of turbinoplastiek
Akoestische rhinometrie is een onderzoek dat wordt gebruikt om veranderingen in de dwarsdoorsnede van de neusholte te beoordelen bij patiënten na septoplastiek en/of turbinoplastiek.
Experimenteel: Turbinoplastie
De patiënten geïndiceerd voor turbinoplastie zullen in deze arm worden opgenomen. Na de operatie ondergaan de patiënten rhinomanometrie en akoestische rhinometrie.
Diagnostische toets: Rhinomanometrie bij patiënten na septoplastiek en/of turbinoplastiek
Rhinomanometrie is een onderzoek dat wordt gebruikt om veranderingen in weerstand en luchtstroom te beoordelen bij patiënten na septoplastie en/of turbinoplastie.
Diagnostische toets: Akoestische rhinometrie bij patiënten na septoplastiek en/of turbinoplastiek
Akoestische rhinometrie is een onderzoek dat wordt gebruikt om veranderingen in de dwarsdoorsnede van de neusholte te beoordelen bij patiënten na septoplastiek en/of turbinoplastiek.
Experimenteel: Septoplastiek en turbinoplastiek
De patiënten geïndiceerd voor septoplastie en turbinoplastie zullen in deze arm worden opgenomen. Na de operatie ondergaan de patiënten rhinomanometrie en akoestische rhinometrie.
Diagnostische toets: Rhinomanometrie bij patiënten na septoplastiek en/of turbinoplastiek
Rhinomanometrie is een onderzoek dat wordt gebruikt om veranderingen in weerstand en luchtstroom te beoordelen bij patiënten na septoplastie en/of turbinoplastie.
Diagnostische toets: Akoestische rhinometrie bij patiënten na septoplastiek en/of turbinoplastiek
Akoestische rhinometrie is een onderzoek dat wordt gebruikt om veranderingen in de dwarsdoorsnede van de neusholte te beoordelen bij patiënten na septoplastiek en/of turbinoplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in weerstand
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na de operatie
Veranderingen in weerstand (gemeten in Pa-s/ml - Pascal-seconde/milliliter) worden beoordeeld met rhinomanometrie 6 en 12 weken na de operatie.
6 en 12 weken na de operatie
Veranderingen in luchtstroom
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na de operatie
Veranderingen in de luchtstroom (gemeten in ml/s - milliliter/seconde) worden 6 en 12 weken na de operatie beoordeeld met rhinomanometrie.
6 en 12 weken na de operatie
Veranderingen in de dwarsdoorsnede van de neusholte
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na de operatie
Veranderingen in de dwarsdoorsnede van de neusholte worden 6 en 12 weken na de operatie beoordeeld met akoestische rhinometrie.
6 en 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek Plášek, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-ENT-Nasal_obstruction

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren