子供の薬の味
2023年3月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
子供の薬の味：遺伝的変異と服薬アドヒアランス
すべてではありませんが、一部の子供はその味のために薬を服用することを拒否します。これは、病気の大幅な悪化、抗生物質耐性、医療費の増加、さらには死に至る可能性があります.
研究者らは、標準治療のためにクリンダマイシンを処方された遺伝子型が特定された小児患者の液体クリンダマイシンの味の個人差を体系的に評価し、(1) 遺伝的変異が抗生物質の味評価の違いの根底にあるかどうかを判断しています。 (2) 初期の味覚反応、遺伝学、またはその両方が、副作用の可能性と服薬不遵守を予測します。
調査の概要
詳細な説明
味は、子供が薬を受け入れるかどうかに不可欠な役割を果たします。
与えられた薬の味が好きで、治療の全過程を完了する子供もいれば、その味を強く拒否したり、味覚調節の副作用に苦しんだり、またはその両方をしたりする子供もいます.
この研究では、標準治療の一環としてクリンダマイシンを投与されている小児患者による抗生物質（クリンダマイシン、液体製剤）の初回投与に対する初期の嗜好性と反応を体系的に測定します。
唾液は、GWAS のすべての患者から収集されます。
味覚反応、投薬の耐性、アドヒアランス、および臨床転帰が評価されます。
被験者は、処方された投薬レジメンを完了したか（遵守）、および／または副作用を経験したか（忍容性）を決定するために追跡されます。
薬固有の副作用には患者固有の変動性があるため、研究者は、子供の最初の味覚反応、遺伝子、またはその両方がその後の副作用と服薬順守を予測するかどうかを判断します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィラデルフィア小児病院（CHOP）でクリンダマイシン液を処方されている小児患者。
説明
包含基準:
- 3～12歳のお子様
- フィラデルフィア小児病院で治療を受けている子供
- クリンダマイシン液を処方されている
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意
- 18 歳以上の親、または州法により、自身の参加と子供の参加に同意することが許可されている未成年者
- 親は、生物学的親と養親を含む患者に対して主な責任を負わなければなりません（研究への同意が法的に許可されている場合）
- 保護者は英語を話し、教材を理解できる必要があります
除外基準:
- 唾液サンプルを生成したくない、または生成できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリンダマイシン液の嗜好性
時間枠：投与直後
|
ヘドニック フェイス スケールを使用した子供による味の評価 (スケール = 1 ～ 5; 1 = とても嫌い、2 = 少し嫌い、3 = 好きでも嫌いでもない、4 = 少し好き、5 = とても好き)
|
投与直後
|
|
クリンダマイシン液の嗜好性
時間枠：服用5分後
|
ヘドニック フェイス スケールを使用した子供による味の評価 (スケール = 1 ～ 5; 1 = とても嫌い、2 = 少し嫌い、3 = 好きでも嫌いでもない、4 = 少し好き、5 = とても好き)
|
服用5分後
|
|
クリンダマイシン液の嗜好性
時間枠：服用後10分
|
ヘドニック フェイス スケールを使用した子供による味の評価 (スケール = 1 ～ 5; 1 = とても嫌い、2 = 少し嫌い、3 = 好きでも嫌いでもない、4 = 少し好き、5 = とても好き)
|
服用後10分
|
|
クリンダマイシン液の味覚反応性
時間枠：合計10分間の投与直後
|
デジタル録音は、盲目の訓練を受けたレビュー担当者によって、子供の顔と体の動きが分析されます。
|
合計10分間の投与直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリンダマイシン使用による薬剤耐性と副作用
時間枠：1日2～3回、5～14日間の治療レジメン
|
投薬耐性と投薬に対する副作用は、直接観察、親の報告、および医療記録を通じて測定されます
|
1日2～3回、5～14日間の治療レジメン
|
|
治療アドヒアランス
時間枠：1日2～3回、5～14日間の治療レジメン
|
治療コースの順守は、投薬日誌を利用した親の報告によって測定されます
|
1日2～3回、5～14日間の治療レジメン
|
|
臨床転帰
時間枠：治療終了後1週間以内
|
感染症の臨床転帰（クリンダマイシンで治癒したvsクリンダマイシンで治癒しなかった）は、フォローアップインタビュー中の医療記録のレビューと親のレポートを通じて測定されます
|
治療終了後1週間以内
|
|
ゲノムワイド関連
時間枠：3年
|
唾液DNA
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。