小儿药味
2023年3月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
儿童药物的味道：遗传变异和药物依从性
一些但不是所有的儿童会因为药物的味道而拒绝服药，这可能导致疾病大幅恶化、抗生素耐药性、医疗保健成本增加，甚至死亡。
研究人员正在系统地评估开具克林霉素标准护理治疗的基因分型儿科患者液体克林霉素味道的个体差异，以确定 (1) 遗传变异是否是抗生素味道等级差异的基础； (2) 初始味觉反应、遗传学或两者都可预测副作用和药物不依从性的可能性。
研究概览
详细说明
味道在孩子是否接受药物方面起着不可或缺的作用。
有些孩子会喜欢给定药物的味道并完成整个疗程，而另一些孩子会强烈拒绝它的味道，遭受味觉调节的副作用，或两者兼而有之。
这项研究将系统地测量接受克林霉素作为其标准护理治疗的一部分的儿科患者的初始适口性和对第一剂抗生素（克林霉素，液体制剂）的反应。
将为 GWAS 收集所有患者的唾液。
将评估味觉反应、药物耐受性、依从性和临床结果。
将跟踪受试者以确定他们是否完成规定的药物治疗方案（依从性）和/或是否出现副作用（耐受性）。
由于药物特异性副作用具有患者特异性变异性，因此研究人员将确定儿童最初的味觉反应、基因或两者是否能预测后续副作用和药物依从性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在费城儿童医院 (CHOP) 开具克林霉素液体处方的儿科患者。
描述
纳入标准：
- 3 至 12 岁的儿童
- 孩子在费城儿童医院接受治疗
- 处方克林霉素液体
- 父母/监护人许可（知情同意），如果适用，儿童同意
- 年满 18 岁的父母，或州法律允许的未成年人，同意他们自己和孩子的参与
- 父母必须对患者负主要责任，包括亲生父母和养父母（如果法律允许同意研究）
- 家长必须会说英语并且能够理解学习材料
排除标准：
- 不愿意或不能提供唾液样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
克林霉素液体的适口性
大体时间：给药后立即
|
孩子使用享乐面部量表对口味进行评分（量表 = 1-5；1=非常不喜欢，2=有点不喜欢，3=既不喜欢也不不喜欢，4=有点喜欢，5=非常喜欢）
|
给药后立即
|
|
克林霉素液体的适口性
大体时间：给药后5分钟
|
孩子使用享乐面部量表对口味进行评分（量表 = 1-5；1=非常不喜欢，2=有点不喜欢，3=既不喜欢也不不喜欢，4=有点喜欢，5=非常喜欢）
|
给药后5分钟
|
|
克林霉素液体的适口性
大体时间：给药后10分钟
|
孩子使用享乐面部量表对口味进行评分（量表 = 1-5；1=非常不喜欢，2=有点不喜欢，3=既不喜欢也不不喜欢，4=有点喜欢，5=非常喜欢）
|
给药后10分钟
|
|
克林霉素液体的味觉反应性
大体时间：给药总共 10 分钟后立即
|
数字录音将由盲法和训练有素的审阅者分析儿童的面部和身体动作
|
给药总共 10 分钟后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用克林霉素的药物耐受性和副作用
大体时间：5-14 天的治疗方案，每天 2-3 次
|
药物耐受性和药物副作用将通过直接观察、家长报告和医疗记录来衡量
|
5-14 天的治疗方案，每天 2-3 次
|
|
治疗依从性
大体时间：5-14 天的治疗方案，每天 2-3 次
|
坚持治疗过程将通过药物日记辅助的父母报告来衡量
|
5-14 天的治疗方案，每天 2-3 次
|
|
临床结果
大体时间：完成治疗后1周内
|
感染的临床结果（克林霉素治愈与克林霉素未治愈）将通过随访访谈期间的医疗记录审查和父母报告来衡量
|
完成治疗后1周内
|
|
全基因组关联
大体时间：3年
|
唾液DNA
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.