Geschmack von Arzneimitteln bei Kindern
2. März 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Geschmack von Arzneimitteln bei Kindern: Genetische Variation und Medikamenteneinhaltung
Einige, aber nicht alle Kinder lehnen die Einnahme von Medikamenten aufgrund ihres Geschmacks ab, was zu einer erheblichen Verschlechterung der Krankheit, Antibiotikaresistenz, erhöhten Gesundheitskosten und sogar zum Tod führen kann.
Die Forscher bewerten systematisch individuelle Variationen im Geschmack von flüssigem Clindamycin bei genotypisierten pädiatrischen Patienten, denen Clindamycin als Standardbehandlung verschrieben wurde, um festzustellen, ob (1) genetische Variation den Unterschieden in den Geschmackseinstufungen des Antibiotikums zugrunde liegt; (2) anfängliche Geschmacksreaktionen, Genetik oder beides sagen die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen und Nichteinhaltung von Medikamenten voraus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Geschmack spielt eine wesentliche Rolle dabei, ob ein Kind ein Medikament annimmt.
Einige Kinder werden den Geschmack eines bestimmten Arzneimittels mögen und den gesamten Behandlungsverlauf absolvieren, während andere seinen Geschmack stark ablehnen, unter geschmacksmodulierten Nebenwirkungen leiden oder beides.
Diese Studie wird systematisch die anfängliche Schmackhaftigkeit und Reaktionen auf die erste Dosis eines Antibiotikums (Clindamycin, flüssige Formulierung) bei pädiatrischen Patienten messen, die Clindamycin als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten.
Speichel wird von allen Patienten für GWAS gesammelt.
Geschmacksreaktion, Verträglichkeit des Medikaments, Adhärenz und klinische Ergebnisse werden bewertet.
Die Probanden werden beobachtet, um festzustellen, ob sie das verschriebene Medikationsschema vervollständigen (Adhärenz) und/oder Nebenwirkungen erfahren (Toleranz).
Da medikamentenspezifische Nebenwirkungen eine patientenspezifische Variabilität aufweisen, werden die Ermittler bestimmen, ob die anfänglichen Geschmacksreaktionen, Gene oder beides des Kindes nachfolgende Nebenwirkungen und die Einhaltung der Medikation vorhersagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, denen Clindamycin-Flüssigkeit im Kinderkrankenhaus von Philadelphia (CHOP) verschrieben wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren
- Kind wird im Kinderkrankenhaus von Philadelphia behandelt
- Wird Clindamycin-Flüssigkeit verschrieben
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes
- Ein Elternteil ab 18 Jahren oder ein Minderjähriger, der nach staatlichem Recht berechtigt ist, seiner eigenen Teilnahme und der Teilnahme seines Kindes zuzustimmen
- Ein Elternteil muss die Hauptverantwortung für den Patienten tragen, einschließlich biologischer Eltern und Adoptiveltern (falls gesetzlich erlaubt, der Forschung zuzustimmen).
- Eltern müssen Englisch sprechen und in der Lage sein, Lernmaterialien zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Speichelprobe zu produzieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmackhaftigkeit von Clindamycin-Flüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
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Geschmacksbewertungen des Kindes anhand einer hedonischen Gesichtsskala (Skala = 1-5; 1 = mag nicht viel, 2 = mag nicht viel, 3 = mag weder noch mag ich nicht, 4 = mag wenig, 5 = mag viel)
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Unmittelbar nach der Einnahme
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Schmackhaftigkeit von Clindamycin-Flüssigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
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Geschmacksbewertungen des Kindes anhand einer hedonischen Gesichtsskala (Skala = 1-5; 1 = mag nicht viel, 2 = mag nicht viel, 3 = mag weder noch mag ich nicht, 4 = mag wenig, 5 = mag viel)
|
5 Minuten nach der Einnahme
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Schmackhaftigkeit von Clindamycin-Flüssigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Einnahme
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Geschmacksbewertungen durch das Kind anhand einer hedonischen Gesichtsskala (Skala = 1–5; 1=mag ich sehr nicht, 2=mag ich ein wenig nicht, 3=mag weder noch mag ich sie nicht, 4=mag ein wenig, 5=mag sehr)
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10 Minuten nach der Einnahme
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Geschmacksreaktivität von Clindamycin-Flüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme für insgesamt 10 Minuten
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Digitale Aufzeichnungen werden von verblindeten und geschulten Gutachtern auf Gesichts- und Körperbewegungen des Kindes analysiert
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Unmittelbar nach der Einnahme für insgesamt 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamententoleranz und Nebenwirkungen bei der Anwendung von Clindamycin
Zeitfenster: 5- bis 14-tägiges Behandlungsschema, das zwei- bis dreimal täglich verabreicht wird
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Medikamententoleranz und Nebenwirkungen von Medikamenten werden durch direkte Beobachtung, Elternbericht und Krankenakten gemessen
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5- bis 14-tägiges Behandlungsschema, das zwei- bis dreimal täglich verabreicht wird
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Therapietreue
Zeitfenster: 5- bis 14-tägiges Behandlungsschema, das zwei- bis dreimal täglich verabreicht wird
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Die Einhaltung des Behandlungsverlaufs wird anhand des Berichts der Eltern gemessen, der durch ein Medikationstagebuch unterstützt wird
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5- bis 14-tägiges Behandlungsschema, das zwei- bis dreimal täglich verabreicht wird
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Therapie
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Das klinische Ergebnis der Infektion (geheilt mit Clindamycin vs. nicht geheilt mit Clindamycin) wird durch die Überprüfung der Krankenakte und den Bericht der Eltern während des Nachsorgegesprächs gemessen
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innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Therapie
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Genomweite Assoziation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Speichel-DNA
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-016182
- R01DC011287 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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