Smak av medisiner hos barn
2. mars 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Smak av medisiner hos barn: genetisk variasjon og medisinoverholdelse
Noen, men ikke alle barn, vil nekte å ta medisin på grunn av dens smak, noe som kan føre til betydelig forverring av sykdom, antibiotikaresistens, økte helsekostnader og til og med død.
Etterforskerne vurderer systematisk individuell variasjon i smaken av flytende klindamycin blant genotypede pediatriske pasienter som er foreskrevet klindamycin for standardbehandling, for å avgjøre om (1) genetisk variasjon ligger til grunn for forskjeller i smaksvurderinger av antibiotikumet; (2) innledende smaksresponser, genetikk eller begge forutsier sannsynlighet for bivirkninger og manglende overholdelse av medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smak spiller en integrert rolle i om et barn godtar en medisin.
Noen barn vil like smaken av en gitt medisin og fullføre hele behandlingsforløpet, mens andre vil sterkt avvise smaken, lide av smaksmodulerte bivirkninger eller begge deler.
Denne studien vil systematisk måle initial smak og reaksjoner på den første dosen av et antibiotikum (clindamycin, flytende formulering) av pediatriske pasienter som får clindamycin som en del av deres standardbehandling.
Spytt vil bli samlet inn fra alle pasienter for GWAS.
Smaksrespons, toleranse for medisinen, etterlevelse og kliniske utfall vil bli vurdert.
Forsøkspersoner vil bli fulgt for å avgjøre om de fullfører det foreskrevne medisinregimet (overholdelse) og/eller opplever bivirkninger (toleranse).
Fordi medisinspesifikke bivirkninger har pasientspesifikk variasjon, vil etterforskerne avgjøre om barnets opprinnelige smaksresponser, gener eller begge forutsier påfølgende bivirkninger og medisinoverholdelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som får foreskrevet klindamycin væske ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 12
- Barn blir behandlet på barnesykehuset i Philadelphia
- Blir foreskrevet klindamycin væske
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn
- Forelder som er 18 år eller eldre, eller en mindreårig som i henhold til statlig lov har tillatelse til å samtykke for sin egen deltakelse og for deltakelsen av barnet sitt
- Foreldre må ha hovedansvar for pasienten, inkludert biologiske foreldre og adoptivforeldre (hvis lovlig tillatelse til å samtykke til forskning)
- Foreldre må være engelsktalende og kunne forstå studiemateriell
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å produsere spyttprøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakelighet av klindamycin væske
Tidsramme: Umiddelbart etter dosering
|
Smaksvurderinger av barnet ved å bruke en hedonisk ansiktsskala (skala = 1-5; 1 = liker ikke mye, 2 = liker litt, 3 = verken liker eller misliker, 4 = liker litt, 5 = liker mye)
|
Umiddelbart etter dosering
|
|
Smakelighet av klindamycin væske
Tidsramme: 5 minutter etter dosering
|
Smaksvurderinger av barnet ved å bruke en hedonisk ansiktsskala (skala = 1-5; 1 = liker ikke mye, 2 = liker litt, 3 = verken liker eller misliker, 4 = liker litt, 5 = liker mye)
|
5 minutter etter dosering
|
|
Smakelighet av klindamycin væske
Tidsramme: 10 minutter etter dosering
|
Smaksvurderinger av barnet ved hjelp av en hedonisk ansiktsskala (skala = 1-5; 1=liker ikke mye, 2=liker litt, 3=verken liker eller misliker, 4=liker litt, 5=liker mye)
|
10 minutter etter dosering
|
|
Smaksreaktivitet av klindamycinvæske
Tidsramme: Umiddelbart etter dosering i totalt 10 minutter
|
Digitale opptak vil bli analysert for barnets ansikts- og kroppsbevegelser av blindede og trente anmeldere
|
Umiddelbart etter dosering i totalt 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisintoleranse og bivirkninger ved bruk av klindamycin
Tidsramme: 5-14 dagers behandlingsregime gitt to-tre ganger daglig
|
Medisintoleranse og bivirkninger til medisiner vil bli målt gjennom direkte observasjon, foreldrerapport og medisinske journaler
|
5-14 dagers behandlingsregime gitt to-tre ganger daglig
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 5-14 dagers behandlingsregime gitt to-tre ganger daglig
|
Etterlevelse av behandlingsforløp vil bli målt ved hjelp av foreldrerapport ved hjelp av en medisindagbok
|
5-14 dagers behandlingsregime gitt to-tre ganger daglig
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: innen 1 uke etter avsluttet behandling
|
Klinisk utfall av infeksjon (kurert på clindamycin vs ikke kurert på clindamycin) vil bli målt gjennom journalgjennomgang og foreldrerapport under oppfølgingsintervju
|
innen 1 uke etter avsluttet behandling
|
|
Genomomfattende assosiasjon
Tidsramme: 3 år
|
spytt DNA
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016182
- R01DC011287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .