Gosto de Remédios em Crianças
2 de março de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Gosto de Medicamentos em Crianças: Variação Genética e Adesão ao Medicamento
Algumas crianças, mas não todas, se recusam a tomar remédios por causa de seu sabor, o que pode levar a um agravamento substancial da doença, resistência a antibióticos, aumento dos custos com saúde e até mesmo a morte.
Os investigadores estão avaliando sistematicamente a variação individual no sabor da clindamicina líquida entre os pacientes pediátricos genotipados prescritos com clindamicina para o tratamento padrão, para determinar se (1) a variação genética está subjacente às diferenças nas classificações de sabor do antibiótico; (2) respostas gustativas iniciais, genética ou ambas preveem a probabilidade de efeitos colaterais e não adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O paladar desempenha um papel fundamental na aceitação ou não de um medicamento por uma criança.
Algumas crianças gostarão do sabor de um determinado medicamento e completarão todo o tratamento, enquanto outras rejeitarão fortemente seu sabor, sofrerão efeitos colaterais modulados pelo sabor ou ambos.
Este estudo medirá sistematicamente a palatabilidade inicial e as reações à primeira dose de um antibiótico (clindamicina, formulação líquida) por pacientes pediátricos que estão recebendo clindamicina como parte de seu tratamento padrão.
A saliva será coletada de todos os pacientes para GWAS.
A resposta gustativa, a tolerância à medicação, a adesão e os resultados clínicos serão avaliados.
Os indivíduos serão acompanhados para determinar se completam o regime de medicação prescrito (adesão) e/ou apresentam efeitos colaterais (tolerabilidade).
Como os efeitos colaterais específicos da medicação têm variabilidade específica do paciente, os investigadores determinarão se as respostas gustativas iniciais da criança, os genes ou ambos predizem os efeitos colaterais subsequentes e a adesão à medicação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos que recebem prescrição de clindamicina líquida no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP).
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 12 anos
- Criança sendo tratada no Hospital Infantil da Filadélfia
- Ser prescrito clindamicina líquida
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
- Pais com 18 anos ou mais, ou menores autorizados pela lei estadual a consentir em sua própria participação e na participação de seus filhos
- O pai deve ter a responsabilidade primária pelo paciente, incluindo pais biológicos e pais adotivos (se legalmente autorizado a consentir na pesquisa)
- Os pais devem falar inglês e ser capazes de entender os materiais de estudo
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de produzir amostra de saliva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palatabilidade da clindamicina líquida
Prazo: Imediatamente após a dosagem
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Classificações de gosto pela criança usando uma escala facial hedônica (escala = 1-5; 1=desgostei muito, 2=desgostei um pouco, 3=nem gostei nem desgostei, 4=gostei um pouco, 5=gostei muito)
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Imediatamente após a dosagem
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Palatabilidade da clindamicina líquida
Prazo: 5 minutos após a dosagem
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Classificações de gosto pela criança usando uma escala facial hedônica (escala = 1-5; 1=desgostei muito, 2=desgostei um pouco, 3=nem gostei nem desgostei, 4=gostei um pouco, 5=gostei muito)
|
5 minutos após a dosagem
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Palatabilidade da clindamicina líquida
Prazo: 10 minutos após a dosagem
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Classificações de gosto pela criança usando uma escala facial hedônica (escala = 1-5; 1=desgostei muito, 2=desgostei um pouco, 3=nem gostei nem desgostei, 4=gostei um pouco, 5=gostei muito)
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10 minutos após a dosagem
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Reatividade gustativa do líquido de clindamicina
Prazo: Imediatamente após a administração por um total de 10 minutos
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As gravações digitais serão analisadas quanto aos movimentos faciais e corporais da criança por revisores cegos e treinados
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Imediatamente após a administração por um total de 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância à medicação e efeitos colaterais com o uso de clindamicina
Prazo: Regime de tratamento de 5 a 14 dias administrado duas a três vezes ao dia
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A tolerância à medicação e os efeitos colaterais da medicação serão medidos por meio de observação direta, relatório dos pais e registros médicos
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Regime de tratamento de 5 a 14 dias administrado duas a três vezes ao dia
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Adesão ao tratamento
Prazo: Regime de tratamento de 5 a 14 dias administrado duas a três vezes ao dia
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A adesão ao curso de tratamento será medida pelo relatório dos pais auxiliado por um diário de medicação
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Regime de tratamento de 5 a 14 dias administrado duas a três vezes ao dia
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Os resultados clínicos
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão da terapia
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O resultado clínico da infecção (curada com clindamicina versus não curada com clindamicina) será medido por meio de revisão de prontuário médico e relatório dos pais durante a entrevista de acompanhamento
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dentro de 1 semana após a conclusão da terapia
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Associação em todo o genoma
Prazo: 3 anos
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DNA salivar
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016182
- R01DC011287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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