Sabor de los medicamentos en los niños
2 de marzo de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Sabor de los medicamentos en niños: variación genética y adherencia a los medicamentos
Algunos niños, pero no todos, se negarán a tomar medicamentos debido a su sabor, lo que puede provocar un empeoramiento sustancial de la enfermedad, resistencia a los antibióticos, mayores costos de atención médica e incluso la muerte.
Los investigadores están evaluando sistemáticamente la variación individual en el sabor de la clindamicina líquida entre los pacientes pediátricos genotipados a los que se les prescribió clindamicina como tratamiento de atención estándar, para determinar si (1) la variación genética subyace a las diferencias en las calificaciones de sabor del antibiótico; (2) las respuestas gustativas iniciales, la genética o ambas predicen la probabilidad de efectos secundarios y la falta de adherencia a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El gusto juega un papel integral en si un niño acepta un medicamento.
A algunos niños les gustará el sabor de un medicamento dado y completarán el tratamiento completo, mientras que otros rechazarán fuertemente su sabor, sufrirán efectos secundarios modulados por el sabor, o ambos.
Este estudio medirá sistemáticamente la palatabilidad inicial y las reacciones a la primera dosis de un antibiótico (clindamicina, formulación líquida) en pacientes pediátricos que reciben clindamicina como parte de su tratamiento estándar.
Se recolectará saliva de todos los pacientes para GWAS.
Se evaluará la respuesta gustativa, la tolerancia a la medicación, la adherencia y los resultados clínicos.
Se hará un seguimiento de los sujetos para determinar si completan el régimen de medicación prescrito (cumplimiento) y/o experimentan efectos secundarios (tolerabilidad).
Debido a que los efectos secundarios específicos del medicamento tienen una variabilidad específica del paciente, los investigadores determinarán si las respuestas gustativas iniciales del niño, los genes o ambos predicen los efectos secundarios posteriores y la adherencia al medicamento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE
- Número de teléfono: 267-426-2306
- Correo electrónico: lowenthale@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Chapman, MPH
- Correo electrónico: chapmanj1@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos a los que se les receta clindamicina líquida en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años
- Niño en tratamiento en el Children's Hospital of Philadelphia
- Que me receten clindamicina liquida
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño
- Padre de 18 años o más, o un menor permitido por la ley estatal para dar su consentimiento para su propia participación y para la participación de su hijo
- Los padres deben tener la responsabilidad principal del paciente, incluidos los padres biológicos y los padres adoptivos (si se les permite legalmente dar su consentimiento para la investigación)
- El padre debe hablar inglés y poder entender los materiales de estudio.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto o incapaz de producir una muestra de saliva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Palatabilidad de la clindamicina líquida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosificación
|
Calificaciones de sabor por parte del niño utilizando una escala facial hedónica (escala = 1-5; 1 = me disgusta mucho, 2 = me disgusta un poco, 3 = ni me gusta ni me disgusta, 4 = me gusta un poco, 5 = me gusta mucho)
|
Inmediatamente después de la dosificación
|
|
Palatabilidad de la clindamicina líquida
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la dosificación
|
Calificaciones de sabor por parte del niño utilizando una escala facial hedónica (escala = 1-5; 1 = me disgusta mucho, 2 = me disgusta un poco, 3 = ni me gusta ni me disgusta, 4 = me gusta un poco, 5 = me gusta mucho)
|
5 minutos después de la dosificación
|
|
Palatabilidad de la clindamicina líquida
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la dosificación
|
Calificaciones de sabor por parte del niño utilizando una escala facial hedónica (escala = 1-5; 1 = me disgusta mucho, 2 = me disgusta un poco, 3 = ni me gusta ni me disgusta, 4 = me gusta un poco, 5 = me gusta mucho)
|
10 minutos después de la dosificación
|
|
Reactividad gustativa de la clindamicina líquida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosificación por un total de 10 minutos
|
Las grabaciones digitales serán analizadas en busca de movimientos faciales y corporales del niño por revisores cegados y capacitados.
|
Inmediatamente después de la dosificación por un total de 10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia a la medicación y efectos secundarios con el uso de clindamicina
Periodo de tiempo: Régimen de tratamiento de 5 a 14 días administrado dos o tres veces al día
|
La tolerancia a los medicamentos y los efectos secundarios de los medicamentos se medirán a través de la observación directa, el informe de los padres y los registros médicos.
|
Régimen de tratamiento de 5 a 14 días administrado dos o tres veces al día
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Régimen de tratamiento de 5 a 14 días administrado dos o tres veces al día
|
La adherencia al curso de tratamiento se medirá mediante el informe de los padres con la ayuda de un diario de medicamentos.
|
Régimen de tratamiento de 5 a 14 días administrado dos o tres veces al día
|
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la finalización de la terapia
|
El resultado clínico de la infección (curado con clindamicina frente a no curado con clindamicina) se medirá mediante la revisión de la historia clínica y el informe de los padres durante la entrevista de seguimiento.
|
dentro de 1 semana después de la finalización de la terapia
|
|
Asociación de todo el genoma
Periodo de tiempo: 3 años
|
ADN salival
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-016182
- R01DC011287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .