Smak av läkemedel hos barn
2 mars 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Läkemedelssmak hos barn: genetisk variation och medicinering
Vissa men inte alla barn kommer att vägra att ta medicin på grund av dess smak, vilket kan leda till avsevärd försämring av sjukdomen, antibiotikaresistens, ökade sjukvårdskostnader och till och med dödsfall.
Utredarna utvärderar systematiskt individuell variation i smaken av flytande klindamycin bland genotypade pediatriska patienter som ordinerats klindamycin för standardbehandling, för att avgöra om (1) genetisk variation ligger till grund för skillnader i smakvärderingar av antibiotikan; (2) initiala smaksvar, genetik eller båda förutsäger sannolikheten för biverkningar och att medicinen inte följs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smak spelar en viktig roll för om ett barn accepterar ett läkemedel.
Vissa barn kommer att gilla smaken av ett givet läkemedel och fullfölja hela behandlingsförloppet, medan andra kommer att kraftigt avvisa dess smak, drabbas av smakmodulerade biverkningar eller båda.
Denna studie kommer systematiskt att mäta initial smaklighet och reaktioner på den första dosen av ett antibiotikum (clindamycin, flytande formulering) av pediatriska patienter som får klindamycin som en del av sin standardbehandling.
Saliv kommer att samlas in från alla patienter för GWAS.
Smaksvar, tolerans av medicinen, följsamhet och kliniska resultat kommer att bedömas.
Försökspersonerna kommer att följas för att avgöra om de fullföljer den föreskrivna medicineringsregimen (följsamhet) och/eller upplever biverkningar (tolerabilitet).
Eftersom läkemedelsspecifika biverkningar har patientspecifik variation, kommer utredarna att avgöra om barnets initiala smaksvar, gener eller båda förutsäger efterföljande biverkningar och medicinvidhäftning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
136
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter som ordineras clindamycinvätska vid Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3 och 12 år
- Barn som behandlas på barnsjukhuset i Philadelphia
- Att ordineras clindamycin vätska
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall barns samtycke
- Förälder som är 18 år eller äldre, eller en minderårig som enligt statlig lag tillåts samtycka till sitt eget deltagande och för sitt barns deltagande
- Förälder måste ha det primära ansvaret för patienten inklusive biologiska föräldrar och adoptivföräldrar (om lagligt tillåtet att ge sitt samtycke till forskning)
- Förälder måste vara engelsktalande och kunna förstå studiematerial
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att producera salivprov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakbarhet av klindamycinvätska
Tidsram: Omedelbart efter dosering
|
Smakbedömningar av barnet med hjälp av en hedonisk ansiktsskala (skala = 1-5; 1 = ogillar mycket, 2 = ogillar lite, 3 = varken gillar eller ogillar, 4 = gillar lite, 5 = gillar mycket)
|
Omedelbart efter dosering
|
|
Smakbarhet av klindamycinvätska
Tidsram: 5 minuter efter dosering
|
Smakbedömningar av barnet med hjälp av en hedonisk ansiktsskala (skala = 1-5; 1 = ogillar mycket, 2 = ogillar lite, 3 = varken gillar eller ogillar, 4 = gillar lite, 5 = gillar mycket)
|
5 minuter efter dosering
|
|
Smakbarhet av klindamycinvätska
Tidsram: 10 minuter efter dosering
|
Smakbedömningar av barnet med hjälp av en hedonisk ansiktsskala (skala = 1-5; 1 = ogillar mycket, 2 = ogillar lite, 3 = varken gillar eller ogillar, 4 = gillar lite, 5 = gillar mycket)
|
10 minuter efter dosering
|
|
Smakreaktivitet hos klindamycinvätska
Tidsram: Direkt efter dosering i totalt 10 minuter
|
Digitala inspelningar kommer att analyseras för barnets ansikts- och kroppsrörelser av förblindade och utbildade granskare
|
Direkt efter dosering i totalt 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelstolerans och biverkningar vid användning av klindamycin
Tidsram: 5-14 dagars behandlingsregim ges två-tre gånger om dagen
|
Läkemedelstolerans och biverkningar av läkemedel kommer att mätas genom direkt observation, förälderrapport och medicinska journaler
|
5-14 dagars behandlingsregim ges två-tre gånger om dagen
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 5-14 dagars behandlingsregim ges två-tre gånger om dagen
|
Efterlevnad av behandlingsförloppet kommer att mätas genom föräldrarapport med hjälp av en medicindagbok
|
5-14 dagars behandlingsregim ges två-tre gånger om dagen
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: inom 1 vecka efter avslutad behandling
|
Kliniskt utfall av infektion (botad på clindamycin kontra inte botad på clindamycin) kommer att mätas genom journalgranskning och föräldrarapport under uppföljningsintervju
|
inom 1 vecka efter avslutad behandling
|
|
Genomomfattande förening
Tidsram: 3 år
|
saliv-DNA
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016182
- R01DC011287 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .