Smag af medicin hos børn
2. marts 2023 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Medicinsmag hos børn: genetisk variation og overholdelse af medicin
Nogle, men ikke alle børn, vil nægte at tage medicin på grund af dens smag, hvilket kan føre til væsentlig forværring af sygdommen, antibiotikaresistens, øgede sundhedsudgifter og endda død.
Efterforskerne vurderer systematisk individuel variation i smagen af flydende clindamycin blandt genotypede pædiatriske patienter, der har ordineret clindamycin til standardbehandling, for at afgøre, om (1) genetisk variation ligger til grund for forskelle i smagsvurderinger af antibiotikummet; (2) indledende smagsreaktioner, genetik eller begge forudsiger sandsynligheden for bivirkninger og manglende overholdelse af medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smag spiller en integreret rolle i, om et barn accepterer en medicin.
Nogle børn vil kunne lide smagen af en given medicin og fuldføre hele behandlingsforløbet, mens andre kraftigt vil afvise dens smag, lide af smagsmodulerede bivirkninger eller begge dele.
Denne undersøgelse vil systematisk måle initial velsmag og reaktioner på den første dosis af et antibiotikum (clindamycin, flydende formulering) af pædiatriske patienter, der modtager clindamycin som en del af deres standardbehandling.
Spyt vil blive indsamlet fra alle patienter for GWAS.
Smagsrespons, tolerance af medicinen, adhærens og kliniske resultater vil blive vurderet.
Forsøgspersoner vil blive fulgt for at afgøre, om de fuldfører den foreskrevne medicinbehandling (adhærens) og/eller oplever bivirkninger (tolerabilitet).
Fordi medicinspecifikke bivirkninger har patientspecifik variabilitet, vil efterforskerne afgøre, om barnets oprindelige smagsreaktioner, gener eller begge forudsiger efterfølgende bivirkninger og medicinadhærens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
136
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter, der får ordineret clindamycin væske på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 til 12
- Barn bliver behandlet på børnehospitalet i Philadelphia
- At blive ordineret clindamycin væske
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn
- Forælder på 18 år eller ældre, eller en mindreårig, der i henhold til statslovgivningen har tilladelse til at give samtykke til deres egen deltagelse og deres barns deltagelse
- Forælder skal have det primære ansvar for patienten, herunder biologiske forældre og adoptivforældre (hvis det er lovligt tilladt at give samtykke til forskning)
- Forældre skal være engelsktalende og kunne forstå undervisningsmateriale
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at producere spytprøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaglighed af clindamycin væske
Tidsramme: Umiddelbart efter dosering
|
Smagsvurderinger foretaget af barnet ved hjælp af en hedonisk ansigtsskala (skala = 1-5; 1 = kan ikke lide meget, 2 = kan ikke lide lidt, 3 = hverken kan lide eller ikke lide, 4 = lide lidt, 5 = kan lide meget)
|
Umiddelbart efter dosering
|
|
Smaglighed af clindamycin væske
Tidsramme: 5 minutter efter dosering
|
Smagsvurderinger foretaget af barnet ved hjælp af en hedonisk ansigtsskala (skala = 1-5; 1 = kan ikke lide meget, 2 = kan ikke lide lidt, 3 = hverken kan lide eller ikke lide, 4 = lide lidt, 5 = kan lide meget)
|
5 minutter efter dosering
|
|
Smaglighed af clindamycin væske
Tidsramme: 10 minutter efter dosering
|
Smagsvurderinger foretaget af barnet ved hjælp af en hedonisk ansigtsskala (skala = 1-5; 1 = kan ikke lide meget, 2 = kan ikke lide lidt, 3 = hverken kan lide eller ikke lide, 4 = lide lidt, 5 = kan lide meget)
|
10 minutter efter dosering
|
|
Smagsreaktivitet af clindamycinvæske
Tidsramme: Umiddelbart efter dosering i i alt 10 minutter
|
Digitale optagelser vil blive analyseret for barnets ansigts- og kropsbevægelser af blindede og trænede anmeldere
|
Umiddelbart efter dosering i i alt 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicintolerance og bivirkninger ved brug af clindamycin
Tidsramme: 5-14 dages behandlingsregime givet to-tre gange dagligt
|
Medicintolerance og bivirkninger til medicin vil blive målt gennem direkte observation, forældrerapport og lægejournaler
|
5-14 dages behandlingsregime givet to-tre gange dagligt
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 5-14 dages behandlingsregime givet to-tre gange dagligt
|
Overholdelse af behandlingsforløbet vil blive målt ved forældrerapport hjulpet af en medicindagbog
|
5-14 dages behandlingsregime givet to-tre gange dagligt
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: inden for 1 uge efter afslutning af behandlingen
|
Klinisk resultat af infektion (helbredt på clindamycin vs ikke helbredt på clindamycin) vil blive målt gennem journalgennemgang og forældrerapport under opfølgningssamtale
|
inden for 1 uge efter afslutning af behandlingen
|
|
Genom-dækkende forening
Tidsramme: 3 år
|
spyt-DNA
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-016182
- R01DC011287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .