Smaak van medicijnen bij kinderen
2 maart 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Smaak van medicijnen bij kinderen: genetische variatie en therapietrouw
Sommige, maar niet alle, kinderen weigeren medicijnen te nemen vanwege de smaak, wat kan leiden tot een aanzienlijke verergering van de ziekte, resistentie tegen antibiotica, hogere kosten voor de gezondheidszorg en zelfs de dood.
De onderzoekers beoordelen systematisch de individuele variatie in de smaak van vloeibare clindamycine bij gegenotypeerde pediatrische patiënten die clindamycine kregen voorgeschreven voor standaardbehandeling, om te bepalen of (1) genetische variatie ten grondslag ligt aan verschillen in smaakbeoordelingen van het antibioticum; (2) initiële smaakreacties, genetica, of beide voorspellen waarschijnlijkheid van bijwerkingen en niet-therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Smaak speelt een integrale rol bij de acceptatie van een geneesmiddel door een kind.
Sommige kinderen zullen de smaak van een bepaald geneesmiddel lekker vinden en de volledige behandelingskuur afmaken, terwijl anderen de smaak sterk afwijzen, last hebben van smaakgemoduleerde bijwerkingen, of beide.
Deze studie zal systematisch de initiële smakelijkheid en reacties op de eerste dosis van een antibioticum (clindamycine, vloeibare formulering) meten bij pediatrische patiënten die clindamycine krijgen als onderdeel van hun standaardbehandeling.
Speeksel wordt verzameld van alle patiënten voor GWAS.
Smaakrespons, tolerantie van de medicatie, therapietrouw en klinische resultaten zullen worden beoordeeld.
De proefpersonen zullen worden gevolgd om te bepalen of ze het voorgeschreven medicatieregime voltooien (adherentie) en/of bijwerkingen ervaren (verdraagbaarheid).
Omdat medicatiespecifieke bijwerkingen patiëntspecifieke variabiliteit hebben, zullen de onderzoekers bepalen of de aanvankelijke smaakreacties, genen of beide van het kind latere bijwerkingen en therapietrouw voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die clindamycine-vloeistof krijgen voorgeschreven in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 12 jaar
- Kind wordt behandeld in het kinderziekenhuis van Philadelphia
- Wordt voorgeschreven clindamycine vloeistof
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind
- Ouder van 18 jaar of ouder, of een minderjarige die volgens de staatswet toestemming heeft gegeven voor hun eigen deelname en voor de deelname van hun kind
- Ouder moet primaire verantwoordelijkheid hebben voor de patiënt, inclusief biologische ouders en adoptieouders (indien wettelijk toegestaan om toestemming te geven voor onderzoek)
- De ouder moet Engels spreken en studiemateriaal kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om speekselmonster te produceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smakelijkheid van clindamycinevloeistof
Tijdsspanne: Direct na het doseren
|
Smaakbeoordelingen door het kind met behulp van een hedonische gezichtsschaal (schaal = 1-5; 1=veel niet leuk, 2=een beetje niet leuk, 3=niet leuk of niet leuk, 4=een beetje leuk, 5=veel leuk)
|
Direct na het doseren
|
|
Smakelijkheid van clindamycinevloeistof
Tijdsspanne: 5 minuten na dosering
|
Smaakbeoordelingen door het kind met behulp van een hedonische gezichtsschaal (schaal = 1-5; 1=veel niet leuk, 2=een beetje niet leuk, 3=niet leuk of niet leuk, 4=een beetje leuk, 5=veel leuk)
|
5 minuten na dosering
|
|
Smakelijkheid van clindamycinevloeistof
Tijdsspanne: 10 minuten na dosering
|
Smaakbeoordelingen door het kind met behulp van een hedonische gezichtsschaal (schaal = 1-5; 1=veel niet leuk, 2=een beetje niet leuk, 3=niet leuk, niet niet leuk, 4=een beetje leuk, 5=veel leuk)
|
10 minuten na dosering
|
|
Proef reactiviteit van clindamycinevloeistof
Tijdsspanne: Onmiddellijk na dosering gedurende in totaal 10 minuten
|
Digitale opnames zullen worden geanalyseerd op gezichts- en lichaamsbewegingen van het kind door geblindeerde en getrainde beoordelaars
|
Onmiddellijk na dosering gedurende in totaal 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietolerantie en bijwerkingen bij gebruik van clindamycine
Tijdsspanne: Behandelingsregime van 5-14 dagen, twee tot drie keer per dag gegeven
|
Medicatietolerantie en bijwerkingen van medicatie worden gemeten door middel van directe observatie, ouderrapportage en medische dossiers
|
Behandelingsregime van 5-14 dagen, twee tot drie keer per dag gegeven
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Behandelingsregime van 5-14 dagen, twee tot drie keer per dag gegeven
|
De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van een rapport van de ouders met behulp van een medicatiedagboek
|
Behandelingsregime van 5-14 dagen, twee tot drie keer per dag gegeven
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de therapie
|
Klinische uitkomst van infectie (genezen met clindamycine versus niet genezen met clindamycine) zal worden gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier en een ouderlijk rapport tijdens het vervolggesprek
|
binnen 1 week na afronding van de therapie
|
|
Genoombrede associatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
speeksel DNA
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-016182
- R01DC011287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .