Gusto delle medicine nei bambini
2 marzo 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Gusto delle medicine nei bambini: variazione genetica e aderenza ai farmaci
Alcuni bambini, ma non tutti, rifiuteranno di prendere medicine a causa del loro gusto, che può portare a un sostanziale peggioramento della malattia, resistenza agli antibiotici, aumento dei costi sanitari e persino alla morte.
I ricercatori stanno valutando sistematicamente la variazione individuale nel gusto della clindamicina liquida tra i pazienti pediatrici genotipizzati a cui è stata prescritta la clindamicina per il trattamento standard di cura, per determinare se (1) la variazione genetica è alla base delle differenze nelle valutazioni del gusto dell'antibiotico; (2) le risposte gustative iniziali, la genetica o entrambe predicono la probabilità di effetti collaterali e la mancata aderenza ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gusto gioca un ruolo fondamentale nel decidere se un bambino accetta una medicina.
Ad alcuni bambini piacerà il gusto di una data medicina e completeranno l'intero ciclo di trattamento, mentre altri ne rifiuteranno fortemente il gusto, subiranno effetti collaterali modulati dal gusto o entrambi.
Questo studio misurerà sistematicamente l'appetibilità iniziale e le reazioni alla prima dose di un antibiotico (clindamicina, formulazione liquida) da parte di pazienti pediatrici che ricevono clindamicina come parte del loro trattamento standard di cura.
La saliva verrà raccolta da tutti i pazienti per GWAS.
Saranno valutate la risposta gustativa, la tolleranza del farmaco, l'aderenza e gli esiti clinici.
I soggetti saranno seguiti per determinare se completano il regime terapeutico prescritto (aderenza) e/o manifestano effetti collaterali (tollerabilità).
Poiché gli effetti collaterali specifici del farmaco hanno una variabilità specifica del paziente, gli investigatori determineranno se le risposte gustative iniziali, i geni o entrambi del bambino prevedono i successivi effetti collaterali e l'aderenza ai farmaci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici a cui viene prescritta la clindamicina liquida presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 ai 12 anni
- Bambino in cura presso l'ospedale pediatrico di Filadelfia
- Viene prescritto liquido clindamicina
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino
- Genitore di età pari o superiore a 18 anni o minore autorizzato dalla legge statale ad acconsentire alla propria partecipazione e alla partecipazione del proprio figlio
- Il genitore deve avere la responsabilità primaria del paziente, compresi i genitori biologici e i genitori adottivi (se legalmente autorizzato ad acconsentire alla ricerca)
- Il genitore deve essere di lingua inglese e in grado di comprendere i materiali di studio
Criteri di esclusione:
- Riluttante o incapace di produrre un campione di saliva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetibilità del liquido di clindamicina
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione
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Valutazioni del gusto da parte del bambino utilizzando una scala facciale edonica (scala = 1-5; 1=molto antipatico, 2=poco antipatico, 3=né gradito né antipatico, 4=poco gradito, 5=molto apprezzato)
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Subito dopo la somministrazione
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Appetibilità del liquido di clindamicina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
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Valutazioni del gusto da parte del bambino utilizzando una scala facciale edonica (scala = 1-5; 1=molto antipatico, 2=poco antipatico, 3=né gradito né antipatico, 4=poco gradito, 5=molto apprezzato)
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5 minuti dopo la somministrazione
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Appetibilità del liquido di clindamicina
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione
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Valutazioni del gusto da parte del bambino utilizzando una scala facciale edonica (scala = 1-5; 1=non mi piace molto, 2=non mi piace un po', 3=né mi piace né non mi piace, 4=poco mi piace, 5=mi piace molto)
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10 minuti dopo la somministrazione
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Reattività gustativa del liquido di clindamicina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione per un totale di 10 minuti
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Le registrazioni digitali saranno analizzate per i movimenti del viso e del corpo del bambino da revisori ciechi e addestrati
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Immediatamente dopo la somministrazione per un totale di 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza ai farmaci ed effetti collaterali con l'uso di clindamicina
Lasso di tempo: Regime di trattamento di 5-14 giorni somministrato due-tre volte al giorno
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La tolleranza ai farmaci e gli effetti collaterali ai farmaci saranno misurati attraverso l'osservazione diretta, il rapporto dei genitori e le cartelle cliniche
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Regime di trattamento di 5-14 giorni somministrato due-tre volte al giorno
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Regime di trattamento di 5-14 giorni somministrato due-tre volte al giorno
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L'aderenza al corso di trattamento sarà misurata dal rapporto dei genitori aiutato da un diario dei farmaci
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Regime di trattamento di 5-14 giorni somministrato due-tre volte al giorno
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Esiti clinici
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento della terapia
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L'esito clinico dell'infezione (curato con clindamicina vs non curato con clindamicina) sarà misurato attraverso la revisione della cartella clinica e il rapporto dei genitori durante il colloquio di follow-up
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entro 1 settimana dal completamento della terapia
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Associazione genome-wide
Lasso di tempo: 3 anni
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DNA salivare
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016182
- R01DC011287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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