Smak leków u dzieci
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Smak leków u dzieci: zmienność genetyczna i przestrzeganie leków
Niektóre dzieci, ale nie wszystkie, odmówią przyjęcia leku ze względu na jego smak, co może prowadzić do znacznego pogorszenia choroby, oporności na antybiotyki, zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej, a nawet śmierci.
Badacze systematycznie oceniają indywidualne zróżnicowanie smaku płynnej klindamycyny wśród genotypowanych pacjentów pediatrycznych, którym przepisano klindamycynę w ramach standardowego leczenia, aby ustalić, czy (1) zmienność genetyczna leży u podstaw różnic w ocenie smaku antybiotyku; (2) początkowe reakcje smakowe, genetyka lub obie te cechy przewidują prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Smak odgrywa integralną rolę w tym, czy dziecko zaakceptuje lek.
Niektóre dzieci polubią smak danego leku i przejdą pełną kurację, inne zdecydowanie odrzucą jego smak, doznają skutków ubocznych modulowanych smakiem lub jedno i drugie.
To badanie będzie systematycznie mierzyć początkowy smak i reakcje na pierwszą dawkę antybiotyku (klindamycyna, postać płynna) u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymują klindamycynę w ramach standardowego leczenia.
Ślina zostanie pobrana od wszystkich pacjentów do badania GWAS.
Oceniana będzie reakcja smakowa, tolerancja leku, przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne.
Pacjenci będą obserwowani w celu ustalenia, czy wypełniają przepisany schemat leczenia (przestrzeganie zaleceń) i/lub doświadczają skutków ubocznych (tolerancja).
Ponieważ specyficzne dla leków skutki uboczne mają zmienność specyficzną dla pacjenta, badacze określą, czy początkowe reakcje smakowe dziecka, geny lub jedno i drugie pozwala przewidzieć późniejsze skutki uboczne i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni, którym przepisano płynną klindamycynę w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 12 lat
- Dziecko leczone w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii
- Przepisany płyn klindamycyny
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka
- Rodzic w wieku co najmniej 18 lat lub osoba niepełnoletnia, której prawo stanowe zezwala na wyrażenie zgody na udział własny i udział dziecka
- Rodzic musi ponosić główną odpowiedzialność za pacjenta, w tym rodziców biologicznych i rodziców adopcyjnych (jeśli jest to prawnie dozwolone, aby wyrazić zgodę na badania)
- Rodzic musi mówić po angielsku i rozumieć materiały do nauki
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może pobrać próbki śliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość cieczy klindamycyny
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu
|
Ocena smaku przez dziecko za pomocą hedonicznej skali twarzy (skala = 1-5; 1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani nie lubię, ani nie lubię, 4 = trochę lubię, 5 = bardzo lubię)
|
Natychmiast po podaniu
|
|
Smakowitość cieczy klindamycyny
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu
|
Ocena smaku przez dziecko za pomocą hedonicznej skali twarzy (skala = 1-5; 1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani nie lubię, ani nie lubię, 4 = trochę lubię, 5 = bardzo lubię)
|
5 minut po podaniu
|
|
Smakowitość cieczy klindamycyny
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu
|
Ocena smaku przez dziecko za pomocą hedonicznej skali twarzy (skala = 1-5; 1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani nie lubię, ani nie lubię, 4 = trochę lubię, 5 = bardzo lubię)
|
10 minut po podaniu
|
|
Reaktywność smakowa płynu klindamycyny
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu łącznie przez 10 minut
|
Nagrania cyfrowe będą analizowane pod kątem ruchów twarzy i ciała dziecka przez zaślepionych i przeszkolonych recenzentów
|
Natychmiast po podaniu łącznie przez 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leków i skutki uboczne stosowania klindamycyny
Ramy czasowe: Schemat leczenia 5-14 dni podawany 2-3 razy dziennie
|
Tolerancja leków i skutki uboczne leków będą mierzone poprzez bezpośrednią obserwację, raport rodziców i dokumentację medyczną
|
Schemat leczenia 5-14 dni podawany 2-3 razy dziennie
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Schemat leczenia 5-14 dni podawany 2-3 razy dziennie
|
Przestrzeganie kursu leczenia będzie mierzone na podstawie raportu rodzica wspomaganego przez dzienniczek przyjmowania leków
|
Schemat leczenia 5-14 dni podawany 2-3 razy dziennie
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu terapii
|
Wynik kliniczny zakażenia (wyleczony klindamycyną vs niewyleczony klindamycyną) zostanie zmierzony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i raportu rodziców podczas wywiadu kontrolnego
|
w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu terapii
|
|
Stowarzyszenie całego genomu
Ramy czasowe: 3 lata
|
DNA ze śliny
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-016182
- R01DC011287 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .