Вкус лекарств у детей
2 марта 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Вкус лекарств у детей: генетическая изменчивость и приверженность лечению
Некоторые, но не все дети отказываются принимать лекарства из-за их вкуса, что может привести к существенному ухудшению состояния, устойчивости к антибиотикам, увеличению расходов на здравоохранение и даже смерти.
Исследователи систематически оценивают индивидуальные различия во вкусе жидкого клиндамицина среди генотипированных педиатрических пациентов, которым назначен клиндамицин для стандартного лечения, чтобы определить, лежат ли (1) генетические вариации в основе различий во вкусовых оценках антибиотика; (2) первоначальные вкусовые реакции, генетика или и то, и другое предсказывают вероятность побочных эффектов и несоблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Вкус играет неотъемлемую роль в том, принимает ли ребенок лекарство.
Некоторым детям нравится вкус данного лекарства, и они проходят полный курс лечения, в то время как другие будут категорически отвергать его вкус, страдать от побочных эффектов, модулирующих вкус, или и того, и другого.
В этом исследовании будет систематически измеряться первоначальная вкусовая привлекательность и реакции на первую дозу антибиотика (клиндамицин, жидкая форма) у педиатрических пациентов, получающих клиндамицин в рамках стандартного лечения.
Слюна будет собираться у всех пациентов для GWAS.
Будут оцениваться вкусовая реакция, переносимость лекарства, приверженность лечению и клинические результаты.
Субъекты будут находиться под наблюдением, чтобы определить, выполняют ли они предписанный режим приема лекарств (соблюдение) и/или испытывают побочные эффекты (переносимость).
Поскольку специфические побочные эффекты лекарств имеют индивидуальную вариабельность у пациентов, исследователи определят, предсказывают ли первоначальные вкусовые реакции ребенка, гены или и то, и другое последующие побочные эффекты и приверженность лечению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, которым прописан жидкий клиндамицин в Детской больнице Филадельфии (CHOP).
Описание
Критерии включения:
- Дети от 3 до 12 лет
- Ребенок проходит лечение в Детской больнице Филадельфии.
- Назначают клиндамицин жидкий
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка
- Родитель в возрасте 18 лет или старше или несовершеннолетний, которому разрешено законом штата давать согласие на свое собственное участие и на участие своего ребенка.
- Родитель должен нести основную ответственность за пациента, включая биологических родителей и приемных родителей (если по закону разрешено давать согласие на исследование)
- Родитель должен говорить по-английски и понимать учебные материалы.
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность сдать образец слюны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые качества жидкого клиндамицина
Временное ограничение: Сразу после дозирования
|
Оценка вкуса ребенком по гедонистической шкале лица (шкала = 1-5; 1 = сильно не нравится, 2 = немного не нравится, 3 = ни нравится, ни не нравится, 4 = немного нравится, 5 = очень нравится)
|
Сразу после дозирования
|
|
Вкусовые качества жидкого клиндамицина
Временное ограничение: Через 5 минут после приема
|
Оценка вкуса ребенком по гедонистической шкале лица (шкала = 1-5; 1 = сильно не нравится, 2 = немного не нравится, 3 = ни нравится, ни не нравится, 4 = немного нравится, 5 = очень нравится)
|
Через 5 минут после приема
|
|
Вкусовые качества жидкого клиндамицина
Временное ограничение: Через 10 минут после приема
|
Оценка вкуса ребенком по гедонистической шкале лица (шкала = 1-5; 1 = сильно не нравится, 2 = немного не нравится, 3 = ни нравится, ни не нравится, 4 = немного нравится, 5 = очень нравится)
|
Через 10 минут после приема
|
|
Вкусовая реактивность клиндамициновой жидкости
Временное ограничение: Сразу после дозирования в течение 10 минут
|
Цифровые записи будут проанализированы на наличие движений лица и тела ребенка ослепленными и обученными рецензентами.
|
Сразу после дозирования в течение 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарственная переносимость и побочные эффекты при применении клиндамицина
Временное ограничение: Курс лечения 5-14 дней 2-3 раза в день.
|
Переносимость лекарств и побочные эффекты лекарств будут измеряться посредством непосредственного наблюдения, отчета родителей и медицинских записей.
|
Курс лечения 5-14 дней 2-3 раза в день.
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Курс лечения 5-14 дней 2-3 раза в день.
|
Приверженность курсу лечения будет оцениваться по отчету родителей, дополненному дневником приема лекарств.
|
Курс лечения 5-14 дней 2-3 раза в день.
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: в течение 1 недели после завершения терапии
|
Клинический исход инфекции (излечение от клиндамицина по сравнению с отсутствием излечения от клиндамицина) будет оцениваться посредством просмотра медицинской документации и отчета родителей во время последующего опроса.
|
в течение 1 недели после завершения терапии
|
|
Полногеномная ассоциация
Временное ограничение: 3 года
|
ДНК слюны
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016182
- R01DC011287 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .