Lääkkeiden maku lapsilla
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Lasten lääkkeiden maku: geneettinen vaihtelu ja lääkkeiden noudattaminen
Jotkut, mutta eivät kaikki, lapset kieltäytyvät ottamasta lääkettä sen maun vuoksi, mikä voi johtaa sairauksien huomattavaan pahenemiseen, antibioottiresistenssiin, lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin ja jopa kuolemaan.
Tutkijat arvioivat systemaattisesti yksilöllistä vaihtelua nestemäisen klindamysiinin maussa genotyyppisillä lapsipotilailla, joille klindamysiiniä on määrätty normaalihoitoon, määrittääkseen, onko (1) geneettinen vaihtelu antibiootin makuarvojen erojen taustalla; (2) alkuperäiset makuvasteet, genetiikka tai molemmat ennustavat sivuvaikutusten ja lääkityksen noudattamatta jättämisen todennäköisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Makulla on olennainen rooli siinä, hyväksyykö lapsi lääkkeen.
Jotkut lapset pitävät tietyn lääkkeen mausta ja suorittavat koko hoitokuurin, kun taas toiset hylkäävät voimakkaasti sen maun, kärsivät makusäädellyistä sivuvaikutuksista tai molemmista.
Tässä tutkimuksessa mitataan systemaattisesti alkumakua ja reaktioita antibiootin (klindamysiini, nestemäinen formulaatio) ensimmäiseen annokseen lapsipotilailla, jotka saavat klindamysiiniä osana normaalia hoitoaan.
Kaikilta potilailta kerätään sylkeä GWAS:n varalta.
Makuvaste, lääkkeen sietokyky, hoitoon sitoutuminen ja kliiniset tulokset arvioidaan.
Koehenkilöitä seurataan sen määrittämiseksi, ovatko he suorittaneet määrätyn lääkitysohjelman (tarttuvuus) ja/tai onko heillä sivuvaikutuksia (sietävyys).
Koska lääkekohtaisilla sivuvaikutuksilla on potilaskohtaista vaihtelua, tutkijat määrittävät, ennustavatko lapsen alkuperäiset makuvasteet, geenit vai molemmat myöhempiä sivuvaikutuksia ja lääkityksen noudattamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, joille on määrätty klindamysiininestettä Philadelphian lastensairaalassa (CHOP).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-12 vuotiaat
- Lapsia hoidetaan Philadelphian lastensairaalassa
- Klindamysiininestettä määrätään
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus
- 18-vuotias tai vanhempi tai alaikäinen, jolle osavaltion laki antaa suostumuksensa omaan ja lapsensa osallistumiseen
- Vanhemmalla on oltava ensisijainen vastuu potilaasta, mukaan lukien biologiset vanhemmat ja adoptiovanhemmat (jos laillisesti sallitaan suostumus tutkimukseen)
- Vanhemman tulee puhua englantia ja ymmärtää oppimateriaalia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty tuottamaan sylkinäytettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klindamysiininesteen maistuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi annostelun jälkeen
|
Lapsen makuarvostelut hedonisella kasvoasteikolla (asteikko = 1-5; 1 = en pidä paljon, 2 = en pidä vähän, 3 = en pidä enkä pidä, 4 = pidän vähän, 5 = pidän paljon)
|
Välittömästi annostelun jälkeen
|
|
Klindamysiininesteen maistuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia annostelun jälkeen
|
Lapsen makuarvostelut hedonisella kasvoasteikolla (asteikko = 1-5; 1 = en pidä paljon, 2 = en pidä vähän, 3 = en pidä enkä pidä, 4 = pidän vähän, 5 = pidän paljon)
|
5 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Klindamysiininesteen maistuvuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia annostelun jälkeen
|
Lapsen makuarvostelut hedonisella kasvoasteikolla (asteikko = 1-5; 1 = en pidä paljon, 2 = en pidä vähän, 3 = en pidä enkä pidä, 4 = pidän vähän, 5 = pidän paljon)
|
10 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Klindamysiininesteen makureaktiivisuus
Aikaikkuna: Välittömästi annostelun jälkeen yhteensä 10 minuuttia
|
Sokeat ja koulutetut arvioijat analysoivat digitaalisista tallenteista lapsen kasvojen ja vartalon liikkeitä
|
Välittömästi annostelun jälkeen yhteensä 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden sietokyky ja klindamysiinin käytön sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5-14 päivän hoito-ohjelma kaksi-kolme kertaa päivässä
|
Lääkkeiden sietokykyä ja lääkkeiden sivuvaikutuksia mitataan suoran havainnoinnin, vanhemman raportin ja potilaskertomusten avulla
|
5-14 päivän hoito-ohjelma kaksi-kolme kertaa päivässä
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 5-14 päivän hoito-ohjelma kaksi-kolme kertaa päivässä
|
Hoitokurssin noudattamista mitataan vanhempainraportilla ja lääkityspäiväkirjalla
|
5-14 päivän hoito-ohjelma kaksi-kolme kertaa päivässä
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Infektion kliininen lopputulos (parantui klindamysiinillä vs. ei parantunut klindamysiinillä) mitataan potilastietojen tarkastelulla ja vanhempainraportilla seurantahaastattelun aikana
|
viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Genomin laajuinen yhdistys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
syljen DNA
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016182
- R01DC011287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .