Chuť léků u dětí
2. března 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Chuť léků u dětí: genetické variace a adherence k lékům
Některé, ale ne všechny děti odmítnou užívat lék kvůli jeho chuti, což může vést k podstatnému zhoršení onemocnění, odolnosti vůči antibiotikům, zvýšeným nákladům na zdravotní péči a dokonce smrti.
Vyšetřovatelé systematicky posuzují individuální variace chuti tekutého klindamycinu mezi genotypovými pediatrickými pacienty, kterým byl klindamycin předepsán pro standardní léčbu, aby určili, zda (1) genetická variace stojí za rozdíly v hodnocení chuti antibiotika; (2) počáteční chuťové reakce, genetika nebo obojí předpovídají pravděpodobnost vedlejších účinků a nedodržování léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chuť hraje nedílnou roli v tom, zda dítě lék přijímá.
Některým dětem se bude líbit chuť daného léku a absolvují celou léčbu, zatímco jiné jeho chuť silně odmítnou, trpí vedlejšími účinky modulovanými chutí nebo obojí.
Tato studie bude systematicky měřit počáteční chutnost a reakce na první dávku antibiotika (klindamycin, tekutá formulace) u pediatrických pacientů, kteří dostávají klindamycin jako součást standardní léčby.
Sliny budou odebírány všem pacientům na GWAS.
Bude hodnocena chuťová odpověď, tolerance medikace, adherence a klinické výsledky.
Subjekty budou sledovány, aby se zjistilo, zda dokončili předepsaný léčebný režim (adherence) a/nebo měli vedlejší účinky (snášenlivost).
Vzhledem k tomu, že vedlejší účinky specifické pro léky mají pro pacienta specifickou variabilitu, vyšetřovatelé určí, zda počáteční chuťové reakce, geny nebo obojí předpovídají následné vedlejší účinky a adherenci k léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti, kterým je v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) předepsán tekutý klindamycin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 3 do 12 let
- Dítě se léčí v dětské nemocnici ve Philadelphii
- Byl předepsán tekutý klindamycin
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
- Rodič ve věku 18 let nebo starší nebo nezletilý, kterému státní právo umožňuje souhlasit s vlastní účastí a s účastí jejich dítěte
- Rodič musí mít primární odpovědnost za pacienta, včetně biologických rodičů a adoptivních rodičů (pokud je zákonně povoleno souhlasit s výzkumem)
- Rodič musí mluvit anglicky a musí rozumět studijním materiálům
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost vytvořit vzorek slin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť kapaliny klindamycinu
Časové okno: Ihned po dávkování
|
Hodnocení vkusu dítětem pomocí hedonické obličejové stupnice (stupnice = 1-5; 1=hodně nelíbí, 2=málo nelíbí, 3=ani nelíbí, ani nelíbí, 4=málo líbí, 5=hodně se mi líbí)
|
Ihned po dávkování
|
|
Chuť kapaliny klindamycinu
Časové okno: 5 minut po podání
|
Hodnocení vkusu dítětem pomocí hedonické obličejové stupnice (stupnice = 1-5; 1=hodně nelíbí, 2=málo nelíbí, 3=ani nelíbí, ani nelíbí, 4=málo líbí, 5=hodně se mi líbí)
|
5 minut po podání
|
|
Chuť kapaliny klindamycinu
Časové okno: 10 minut po podání
|
Hodnocení vkusu dítětem pomocí hedonické obličejové stupnice (škála = 1-5; 1=hodně nelíbí, 2=málo nelíbí, 3=ani nelíbí, ani nelíbí, 4=málo líbí, 5=hodně se mi líbí)
|
10 minut po podání
|
|
Chuťová reaktivita kapaliny klindamycinu
Časové okno: Ihned po dávkování celkem 10 minut
|
Digitální nahrávky budou analyzovat pohyby obličeje a těla dítěte zaslepenými a vyškolenými recenzenty
|
Ihned po dávkování celkem 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance léků a vedlejší účinky při užívání klindamycinu
Časové okno: 5-14denní léčebný režim podávaný dvakrát až třikrát denně
|
Tolerance léků a vedlejší účinky léků budou měřeny přímým pozorováním, zprávou rodičů a lékařskými záznamy
|
5-14denní léčebný režim podávaný dvakrát až třikrát denně
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 5-14denní léčebný režim podávaný dvakrát až třikrát denně
|
Dodržování léčebného kurzu bude měřeno zprávou rodičů s pomocí lékového deníku
|
5-14denní léčebný režim podávaný dvakrát až třikrát denně
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: do 1 týdne po ukončení terapie
|
Klinický výsledek infekce (léčená klindamycinem vs. nevyléčená klindamycinem) bude měřena prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace a zprávy rodičů během následného rozhovoru
|
do 1 týdne po ukončení terapie
|
|
Asociace pro celý genom
Časové okno: 3 roky
|
slinná DNA
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016182
- R01DC011287 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .