Goût des médicaments chez les enfants
2 mars 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Goût des médicaments chez les enfants : variation génétique et adhésion aux médicaments
Certains enfants, mais pas tous, refuseront de prendre des médicaments à cause de leur goût, ce qui peut entraîner une aggravation substantielle de la maladie, une résistance aux antibiotiques, une augmentation des coûts des soins de santé et même la mort.
Les chercheurs évaluent systématiquement la variation individuelle du goût de la clindamycine liquide chez les patients pédiatriques génotypés à qui on a prescrit de la clindamycine pour le traitement standard, afin de déterminer si (1) la variation génétique sous-tend les différences dans les notes de goût de l'antibiotique ; (2) les réponses gustatives initiales, la génétique ou les deux prédisent la probabilité d'effets secondaires et de non-observance des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le goût joue un rôle essentiel dans l'acceptation d'un médicament par un enfant.
Certains enfants aimeront le goût d'un médicament donné et termineront le traitement complet, tandis que d'autres rejetteront fortement son goût, subiront des effets secondaires modulés par le goût, ou les deux.
Cette étude mesurera systématiquement la palatabilité initiale et les réactions à la première dose d'un antibiotique (clindamycine, formulation liquide) chez les patients pédiatriques qui reçoivent de la clindamycine dans le cadre de leur traitement standard.
La salive sera collectée chez tous les patients pour GWAS.
La réponse gustative, la tolérance du médicament, l'observance et les résultats cliniques seront évalués.
Les sujets seront suivis pour déterminer s'ils terminent le traitement médicamenteux prescrit (observance) et/ou ressentent des effets secondaires (tolérance).
Étant donné que les effets secondaires spécifiques aux médicaments ont une variabilité spécifique au patient, les chercheurs détermineront si les réponses gustatives initiales de l'enfant, les gènes ou les deux prédisent les effets secondaires ultérieurs et l'observance des médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques à qui on a prescrit de la clindamycine liquide à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP).
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 12 ans
- Enfant soigné à l'hôpital pour enfants de Philadelphie
- Se faire prescrire de la clindamycine liquide
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant
- Parent âgé de 18 ans ou plus, ou mineur autorisé par la loi de l'État à consentir à sa propre participation et à celle de son enfant
- Le parent doit avoir la responsabilité principale du patient, y compris les parents biologiques et les parents adoptifs (s'ils sont légalement autorisés à consentir à la recherche)
- Le parent doit être anglophone et capable de comprendre le matériel d'étude
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de produire un échantillon de salive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appétence de la clindamycine liquide
Délai: Immédiatement après le dosage
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Évaluations de goût par l'enfant à l'aide d'une échelle de visage hédonique (échelle = 1-5 ; 1 = n'aime pas beaucoup, 2 = n'aime pas un peu, 3 = ni n'aime ni n'aime pas, 4 = aime un peu, 5 = aime beaucoup)
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Immédiatement après le dosage
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Appétence de la clindamycine liquide
Délai: 5 minutes après le dosage
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Évaluations de goût par l'enfant à l'aide d'une échelle de visage hédonique (échelle = 1-5 ; 1 = n'aime pas beaucoup, 2 = n'aime pas un peu, 3 = ni n'aime ni n'aime pas, 4 = aime un peu, 5 = aime beaucoup)
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5 minutes après le dosage
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Appétence de la clindamycine liquide
Délai: 10 minutes après le dosage
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Évaluations de goût par l'enfant à l'aide d'une échelle de visage hédonique (échelle = 1-5 ; 1 = n'aime pas beaucoup, 2 = n'aime pas un peu, 3 = ni n'aime ni n'aime pas, 4 = aime un peu, 5 = aime beaucoup)
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10 minutes après le dosage
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Réactivité gustative de la clindamycine liquide
Délai: Immédiatement après l'administration pendant 10 minutes au total
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Les enregistrements numériques seront analysés pour les mouvements du visage et du corps de l'enfant par des examinateurs aveugles et formés
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Immédiatement après l'administration pendant 10 minutes au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance aux médicaments et effets secondaires liés à l'utilisation de la clindamycine
Délai: Régime de traitement de 5 à 14 jours administré deux à trois fois par jour
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La tolérance aux médicaments et les effets secondaires des médicaments seront mesurés par l'observation directe, le rapport des parents et les dossiers médicaux
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Régime de traitement de 5 à 14 jours administré deux à trois fois par jour
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Adhésion au traitement
Délai: Régime de traitement de 5 à 14 jours administré deux à trois fois par jour
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L'adhésion au traitement sera mesurée par le rapport parental aidé par un journal de médicaments
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Régime de traitement de 5 à 14 jours administré deux à trois fois par jour
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Résultats cliniques
Délai: dans la semaine suivant la fin du traitement
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Le résultat clinique de l'infection (guéri avec la clindamycine vs non guéri avec la clindamycine) sera mesuré par l'examen du dossier médical et le rapport parental lors de l'entretien de suivi
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dans la semaine suivant la fin du traitement
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Association à l'échelle du génome
Délai: 3 années
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ADN salivaire
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth D Lowenthal, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-016182
- R01DC011287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .