術後の PAncREactic 瘻の予防のための乳頭内ボツリヌス毒素注射 (PREPARE)
悪性または良性を問わず、多くの膵臓疾患の治療には手術が必要です。 膵臓手術の死亡率は、専門センターでも最大 3% になる可能性があります。 罹患率は高く、主な術後合併症は術後膵瘻 (POPF) です。 その現在の定義（アミラーゼ含有量が血清アミラーゼ活性の 3 倍以上であり、臨床的結果を伴う、術後 3 日目以降の測定可能な体液排出量）では、術後 PF の発生率は 15 ～ 30 % です。 ほとんどの POPF は自然に治りますが、難治性 POPF が発生すると、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 POPF の重症度は次のように等級付けされます: 医療管理の変更の場合の等級 B: 臓器不全のない感染症、特定の投薬 (完全静脈栄養、ソマトスタチン類似体、抗生物質)、3 週間を超える持続的なドレナージ、出血のための血管造影処置、長期入院;再手術またはPF関連の臓器不全または死亡の場合はグレードC。
現在、POPF の特定の予防的治療は臨床ガイドラインで推奨されていません。 臨床研究では、多くの予防戦略が試みられ、部分的な有効性が示されています。 プラスチックステント留置による内視鏡的膵括約筋切開術は、膵瘻の術前および術後の管理に効果的ですが、非常に有能な介入内視鏡医が必要です。 乳頭内ボツリヌス毒素注射は、膵臓括約筋の弛緩を誘発し、罹患することなく「薬理学的」膵臓括約筋切開術をもたらすと考えられています。
最近の第 I/II 相前向き研究では、この適応症で有望な結果が示され、ボツリヌス毒素を注射したときに臨床的に関連する膵臓瘻は見られませんでした。 この観察に基づいて、手術前の内視鏡処置中の乳頭内ボツリヌス毒素注射は、手術後の膵臓瘻の予防に有効である可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
悪性または良性を問わず、多くの膵臓疾患の治療には手術が必要です。 膵臓手術の死亡率は、専門センターでも最大 3% になる可能性があります。 罹患率は高く、主な術後合併症は術後膵瘻 (POPF) です。 その現在の定義（アミラーゼ含有量が血清アミラーゼ活性の 3 倍以上であり、臨床的結果を伴う、術後 3 日目以降の測定可能な体液排出量）では、術後 PF の発生率は 15 ～ 30 % です。 ほとんどの POPF は自然に治りますが、難治性 POPF が発生すると、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 POPF の重症度は次のように等級付けされます: 医療管理の変更の場合の等級 B: 臓器不全のない感染症、特定の投薬 (完全静脈栄養、ソマトスタチン類似体、抗生物質)、3 週間を超える持続的なドレナージ、出血のための血管造影処置、長期入院;再手術またはPF関連の臓器不全または死亡の場合はグレードC。
現在、POPF の特定の予防的治療は臨床ガイドラインで推奨されていません。 臨床研究では、多くの予防戦略が試みられ、部分的な有効性が示されています。 プラスチックステント留置による内視鏡的膵括約筋切開術は、膵瘻の術前および術後の管理に効果的ですが、非常に有能な介入内視鏡医が必要です。 乳頭内ボツリヌス毒素注射は、膵臓括約筋の弛緩を誘発し、罹患することなく「薬理学的」膵臓括約筋切開術をもたらすと考えられています。
最近の第 I/II 相前向き研究では、この適応症で有望な結果が示され、ボツリヌス毒素を注射したときに臨床的に関連する膵臓瘻は見られませんでした。 この観察に基づいて、手術前の内視鏡処置中の乳頭内ボツリヌス毒素注射は、手術後の膵臓瘻の予防に有効である可能性があるという仮説を立てています。
この研究は、PROBE (Prospective Randomized Open Blindedエンドポイント) 方法論。
-適応症を問わず、膵尾部切除術が予定されている患者
試験の資金源: フランス省は PHRC-N 2017 までにこの研究を支援しています。
ボツリヌス毒素はMERZ France（Xeominの生産者）が提供
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frederic Prat, Prof
- 電話番号：0033(1)40875663
- メール：frederic.prat@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alain Sauvanet, Prof
- メール：alain.sauvanet@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Clichy、フランス、92110
- 募集
- PRAT
-
コンタクト：
- Frederic Prat, pr
- メール：frederic.prat@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -任意の適応症で膵尾部切除術が予定されている患者：脾臓摘出術を伴うまたは伴わない開腹または腹腔鏡下膵尾部切除術
- 18歳以上
除外基準:
- 重症筋無力症またはイートン・ランバート症候群の病歴
- 炎症性筋炎
- ASA スコア > III
- 妊娠または授乳
- 十二指腸および/または主要な乳頭の解剖学的変化（手術前、内視鏡的括約筋切開術前）
- 予定された膵頭十二指腸切除術（ホイップル手術）
- 膵全摘予定
- 予定された中央膵臓切除術
- 予定された膵臓摘出術
- 石灰化した慢性膵炎（術前の断層像で疑われる）
- 分割膵臓（術前の断層像で疑われる）
- ボツリヌス毒素の禁忌（アルブミンまたはサッカロースに対する過敏症、当該注射部位の感染または炎症、全身の筋力低下）
- ソマトスタチン類似体の術前投与: 長時間作用型ソマトスタチン類似体の場合、1 か月のウォッシュアウト期間が必要です。短時間作用型ソマトスタチン類似体の場合、24 時間のウォッシュアウト期間が必要です
- 膵臓の切り株を強化するためのあらゆる種類の外科的方法：
- 生体吸収性パッチの使用
- フィブリン糊の使用
- 靭帯パッチの使用
- チューターシップ、トラスティシップ
- 他の実験的試験への同時参加
- フランスの社会保障に加入していない
- -同意を与える能力がなく、書面によるインフォームドコンセントがない
二次除外基準：ボツリヌス毒素注射後4週間以内に予定された手術を受けなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌストキシン注射
ボツリヌス毒素 A 100 UI の注射、単回投与、主乳頭、オッディ括約筋、上部消化管内視鏡検査中。 内視鏡処置は、麻酔科医によるプロポフォールの静脈内注射による無意識の鎮静下で行われます。 |
ボツリヌス毒素 A 100 UI の注射、単回投与、主乳頭、オッディ括約筋、上部消化管内視鏡検査中。
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介入なし：標準ケア
標準治療（内視鏡なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻数
時間枠：3ヶ月
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-遠位膵臓切除後3か月の臨床的に関連するPOPF（グレードBおよびC）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後膵瘻の数グレードB
時間枠：3ヶ月
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ISGPF 2016 update に基づく術後膵瘻 B のグレード
|
3ヶ月
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術後の膵瘻の数 グレード C
時間枠：3ヶ月
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ISGPF 2016 update に基づく術後膵瘻 C のグレード
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3ヶ月
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手術後の生化学的漏出量
時間枠：3ヶ月
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手術後の生化学的漏出
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3ヶ月
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術後合併症の数
時間枠：3ヶ月
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術後合併症 :
|
3ヶ月
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術後罹患率の CLAVIEN-DINDO 分類
時間枠：3ヶ月
|
術後罹患率の CLAVIEN-DINDO 分類
|
3ヶ月
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入院日数
時間枠：3ヶ月
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医療経済のエンドポイント: 入院期間
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3ヶ月
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再入院数
時間枠：3ヶ月
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医療経済のエンドポイント: 再入院
|
3ヶ月
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集中治療室への移動回数と滞在期間
時間枠：3ヶ月
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医療経済のエンドポイント : 集中治療室への移動とこれらの滞在期間
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3ヶ月
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瘻孔関連の術後侵襲的処置の数
時間枠：3ヶ月
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医療経済のエンドポイント : フィスチュラ関連の術後侵襲的処置
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3ヶ月
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入院の総費用
時間枠：3ヶ月
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医療経済のエンドポイント: 総コスト
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3ヶ月
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生活の質 EQ-5D-5L アンケート
時間枠：3ヶ月
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます。 レベル 1: 問題がないことを示す レベル 2: 軽度の問題を示す レベル 3: 中程度の問題を示す レベル 4: 重大な問題を示す レベル 5: 示すできない/極端な問題
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3ヶ月
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内視鏡的ボツリヌス毒素注射による副作用（合併症）の件数
時間枠：3ヶ月
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内視鏡的ボツリヌス毒素注射に関連する副作用（合併症）の数
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederic Prat, prof、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P170913J
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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