수술 후 췌장 누공 예방을 위한 유두내 보툴리눔 독소 주사 (PREPARE)

악성이든 양성이든 많은 췌장 상태의 치료를 위해 수술이 필요합니다. 췌장 수술의 사망률은 전문 센터에서도 최대 3%에 이를 수 있습니다. 이환율은 높으며 수술 후 췌장 누공(POPF)이 주요 수술 후 합병증입니다. 현재 정의(측정 가능한 체액의 배액량 >= 아밀라아제 함량이 혈청 아밀라아제 활성의 3배 이상이고 임상 결과가 있는 수술 후 3일)에서 수술 후 PF의 발생률은 15~30%입니다. 대부분의 POPF는 자연적으로 해결되지만 난치성 POPF가 발생하면 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. POPF 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 의료 관리가 변경된 경우 등급 B: 장기 부전이 없는 감염, 특정 약물(총 비경구 영양, 소마토스타틴 유사체, 항생제), 지속적인 배액 > 3주, 출혈에 대한 혈관조영 절차, 장기 입원; 재수술 또는 PF 관련 장기 부전 또는 사망의 경우 등급 C.

POPF의 특정 예방 치료는 현재 임상 지침에서 권장하지 않습니다. 임상 연구에서 많은 예방 전략이 부분적 효능으로 시도되었습니다. 플라스틱 스텐트 배치를 통한 내시경적 췌장 괄약근 절개술은 췌장 누공의 수술 전후 관리에 효과적이지만 매우 유능한 중재적 내시경 전문의가 필요합니다. 유두내 보툴리눔 독소 주사는 췌장 괄약근의 이완을 유도하여 이환율 없이 "약리학적" 췌장 괄약근 절개술을 유도하는 것으로 여겨집니다.

최근의 1/2상 전향적 연구는 보툴리눔 독소를 주사했을 때 임상적으로 관련된 췌장 누공이 없는 이 적응증에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이러한 관찰을 바탕으로 수술 전 내시경 시술 시 유두내 보툴리눔 독소 주사가 수술 후 췌장 누공 예방에 효과적일 수 있다는 가설을 세웠다.

이 연구는 PROBE(Prospective Randomized Open Blinded 종점) 방법론.

모든 적응증에 대해 원위부 췌장절제술이 예정된 환자

임상시험 자금 출처 : 프랑스 교육부는 PHRC-N 2017에서 이 연구를 지원합니다.

MERZ France (Xeomin 생산자)가 제공하는 보툴리눔 독소