乳头内注射肉毒毒素预防术后胰瘘 (PREPARE)
许多胰腺疾病的治疗都需要手术，无论是恶性的还是良性的。 即使在专家中心，胰腺手术的死亡率也高达 3%。 发病率高，术后胰瘘（POPF）是主要的术后并发症。 在目前的定义中（任何可测量液体的引流量 >= 术后第 3 天淀粉酶含量 > 血清淀粉酶活性的 3 倍并具有临床后果），术后 PF 的发生率在 15% 到 30% 之间。 大多数 POPF 会自发消退，但当发生难治性 POPF 时，可能会导致严重的并发症。 POPF 严重程度分级如下：在医疗管理发生变化的情况下为 B 级：无器官衰竭的感染、特殊药物治疗（全胃肠外营养、生长抑素类似物、抗生素）、持续引流 > 3 周、出血的血管造影手术、住院时间延长；在再次手术或 PF 相关器官衰竭或死亡的情况下为 C 级。
临床指南目前没有推荐对 POPF 进行特定的预防性治疗。 在临床研究中，已经尝试了许多具有部分疗效的预防策略。 带塑料支架置入的内窥镜胰括约肌切开术在胰瘘的术前和术后管理中是有效的，但需要高度称职的介入内镜医师。 据信，毛细血管内注射肉毒杆菌毒素会引起胰腺括约肌松弛，导致“药理学”胰腺括约肌切开术而没有任何并发症。
最近的 I/II 期前瞻性研究在该适应症中显示出可喜的结果，在注射肉毒杆菌毒素时没有临床相关的胰瘘。 基于这一观察，我们假设在手术前的内窥镜检查过程中乳头内注射肉毒杆菌毒素可有效预防术后胰瘘
研究概览
详细说明
许多胰腺疾病的治疗都需要手术，无论是恶性的还是良性的。 即使在专家中心，胰腺手术的死亡率也高达 3%。 发病率高，术后胰瘘（POPF）是主要的术后并发症。 在目前的定义中（任何可测量液体的引流量 >= 术后第 3 天淀粉酶含量 > 血清淀粉酶活性的 3 倍并具有临床后果），术后 PF 的发生率在 15% 到 30% 之间。 大多数 POPF 会自发消退，但当发生难治性 POPF 时，可能会导致严重的并发症。 POPF 严重程度分级如下：在医疗管理发生变化的情况下为 B 级：无器官衰竭的感染、特殊药物治疗（全胃肠外营养、生长抑素类似物、抗生素）、持续引流 > 3 周、出血的血管造影手术、住院时间延长；在再次手术或 PF 相关器官衰竭或死亡的情况下为 C 级。
临床指南目前没有推荐对 POPF 进行特定的预防性治疗。 在临床研究中，已经尝试了许多具有部分疗效的预防策略。 带塑料支架置入的内窥镜胰括约肌切开术在胰瘘的术前和术后管理中是有效的，但需要高度称职的介入内镜医师。 据信，毛细血管内注射肉毒杆菌毒素会引起胰腺括约肌松弛，导致“药理学”胰腺括约肌切开术而没有任何并发症。
最近的 I/II 期前瞻性研究在该适应症中显示出可喜的结果，在注射肉毒杆菌毒素时没有临床相关的胰瘘。 基于这一观察，我们假设在手术前的内窥镜检查过程中乳头内注射肉毒杆菌毒素可有效预防术后胰瘘
这项研究将是一项前瞻性、多中心、III 期、优效性、对照、随机 (1:1)、开放标签的临床试验，有两个平行组（毛细血管内肉毒杆菌毒素与标准治疗），使用 PROBE（前瞻性随机开放盲法）端点）方法。
因任何适应症而预定进行远端胰腺切除术的患者
试验资金来源：法国教育部支持 PHRC-N 2017 的这项研究。
肉毒毒素由MERZ France（Xeomin生产商）提供
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frederic Prat, Prof
- 电话号码：0033(1)40875663
- 邮箱：frederic.prat@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Alain Sauvanet, Prof
- 邮箱：alain.sauvanet@aphp.fr
学习地点
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-
-
Clichy、法国、92110
- 招聘中
- PRAT
-
接触：
- Frederic Prat, pr
- 邮箱：frederic.prat@aphp.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因任何适应症而计划进行远端胰腺切除术的患者：开腹或腹腔镜远端胰腺切除术伴或不伴脾切除术
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 重症肌无力或伊顿-兰伯特综合征病史
- 炎性肌炎
- ASA 评分 > III
- 怀孕或哺乳
- 十二指肠和/或主要乳头的解剖结构改变（既往手术、内窥镜括约肌切开术）
- 预定胰十二指肠切除术（Whipple 手术）
- 计划全胰切除术
- 预定的中央胰腺切除术
- 预定的胰腺摘除术
- 钙化性慢性胰腺炎（术前横断面影像学怀疑）
- 胰腺分裂（术前横断面影像学怀疑）
- 肉毒毒素禁忌症（对白蛋白或蔗糖过敏，相关注射部位感染或炎症，全身肌肉无力）
- 生长抑素类似物的术前给药：对于长效生长抑素类似物，需要1个月的清除期；对于短效生长抑素类似物，需要 24 小时的清除期
- 任何一种加固胰腺残端的手术方法：
- 生物可吸收贴剂的使用
- 纤维蛋白胶的使用
- 使用韧带贴片
- 辅导、托管
- 同时参加其他实验性试验
- 不隶属于法国社会保障
- 没有能力给予他们的同意，也没有书面知情同意
二级排除标准：注射肉毒杆菌毒素后4周内未进行计划手术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒素注射
在上消化道内窥镜检查期间，在 Oddi 括约肌的主要乳头中注射肉毒杆菌毒素 100 UI，单剂量给药。 内窥镜手术将在麻醉师静脉注射丙泊酚的无意识镇静下进行。 |
在上消化道内窥镜检查期间，在 Oddi 括约肌的主要乳头中注射肉毒杆菌毒素 100 UI，单剂量给药。
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无干预：标准护理
标准护理（无内窥镜检查）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胰瘘数
大体时间：3个月
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远端胰腺切除术后 3 个月内临床相关的 POPF（B 级和 C 级）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B级术后胰瘘数量
大体时间：3个月
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基于 ISGPF 2016 更新的术后胰瘘 B 级
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3个月
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C级术后胰瘘数量
大体时间：3个月
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基于 ISGPF 2016 更新的术后胰瘘 C 级
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3个月
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术后生化渗漏量
大体时间：3个月
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手术后生化漏
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3个月
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术后并发症数
大体时间：3个月
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术后并发症 :
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3个月
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术后发病率的 CLAVIEN-DINDO 分类
大体时间：3个月
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术后发病率的 CLAVIEN-DINDO 分类
|
3个月
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住院天数
大体时间：3个月
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健康经济学终点：住院时间
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3个月
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再入院人数
大体时间：3个月
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卫生经济学终点：再入院率
|
3个月
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转移到重症监护病房的次数和住院时间
大体时间：3个月
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卫生经济学终点：转移到重症监护病房和这些停留的持续时间
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3个月
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与瘘相关的术后侵入性操作的数量
大体时间：3个月
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卫生经济学终点：瘘相关术后侵入性操作
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3个月
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住院总费用
大体时间：3个月
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卫生经济学终点：总成本
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3个月
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生活质量 EQ-5D-5L 问卷
大体时间：3个月
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描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字： LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示轻微问题 LEVEL 3：表示中度问题 LEVEL 4：表示严重问题 LEVEL 5：表示无法/极端问题
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3个月
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与内窥镜肉毒杆菌毒素注射相关的副作用（并发症）数量
大体时间：3个月
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与内窥镜肉毒杆菌毒素注射相关的副作用（并发症）数量
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frederic Prat, prof、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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