Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapapilární injekce botulotoxinu pro prevenci pooperační PANREatické píštěle (PREPARE)

7. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgický zákrok je nutný pro léčbu mnoha onemocnění slinivky břišní, ať už maligních nebo benigních. Úmrtnost na operaci slinivky může být i v expertních centrech až 3 %. Morbidita je vysoká, pooperační pankreatická píštěl (POPF) je hlavní pooperační komplikací. V její současné definici (drénový výdej jakékoli měřitelné tekutiny >= 3. pooperační den s obsahem amylázy >3násobek aktivity sérové ​​amylázy as klinickými důsledky) se incidence pooperační PF pohybuje mezi 15 a 30 %. Většina POPF spontánně odezní, ale když se objeví refrakterní POPF, může to vést k závažným komplikacím. Závažnost POPF je odstupňována následovně: stupeň B v případě změny lékařské péče: infekce bez orgánového selhání, specifická medikace (celková parenterální výživa, analoga somatostatinu, antibiotika), přetrvávající drenáž > 3 týdny, angiografická procedura pro krvácení, prodloužená hospitalizace; stupně C v případě reoperace nebo orgánového selhání nebo smrti související s PF.

V současné době klinická doporučení nedoporučují žádnou specifickou profylaktickou léčbu POPF. V klinickém výzkumu bylo zkoušeno mnoho profylaktických strategií s částečnou účinností. Endoskopická pankreatická sfinkterotomie s plastovým zavedením stentu je účinná v předoperační a pooperační léčbě pankreatické píštěle, avšak s potřebou vysoce kompetentního intervenčního endoskopisty. Předpokládá se, že intrapapilární injekce botulotoxinu indukuje relaxaci pankreatického svěrače, což vede k "farmakologické" pankreatické sfinkterotomii bez jakékoli morbidity.

Nedávná prospektivní studie fáze I/II ukázala slibné výsledky v této indikaci, bez klinicky relevantní pankreatické píštěle při aplikaci botulotoxinu. Na základě tohoto pozorování předpokládáme, že intrapapilární injekce botulotoxinu během endoskopického výkonu před operací by mohla být účinná pro prevenci pooperační pankreatické píštěle

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgický zákrok je nutný pro léčbu mnoha onemocnění slinivky břišní, ať už maligních nebo benigních. Úmrtnost na operaci slinivky může být i v expertních centrech až 3 %. Morbidita je vysoká, pooperační pankreatická píštěl (POPF) je hlavní pooperační komplikací. V její současné definici (drénový výdej jakékoli měřitelné tekutiny >= 3. pooperační den s obsahem amylázy >3násobek aktivity sérové ​​amylázy as klinickými důsledky) se incidence pooperační PF pohybuje mezi 15 a 30 %. Většina POPF spontánně odezní, ale když se objeví refrakterní POPF, může to vést k závažným komplikacím. Závažnost POPF je odstupňována následovně: stupeň B v případě změny lékařské péče: infekce bez orgánového selhání, specifická medikace (celková parenterální výživa, analoga somatostatinu, antibiotika), přetrvávající drenáž > 3 týdny, angiografická procedura pro krvácení, prodloužená hospitalizace; stupně C v případě reoperace nebo orgánového selhání nebo smrti související s PF.

V současné době klinická doporučení nedoporučují žádnou specifickou profylaktickou léčbu POPF. V klinickém výzkumu bylo zkoušeno mnoho profylaktických strategií s částečnou účinností. Endoskopická pankreatická sfinkterotomie s plastovým zavedením stentu je účinná v předoperační a pooperační léčbě pankreatické píštěle, avšak s potřebou vysoce kompetentního intervenčního endoskopisty. Předpokládá se, že intrapapilární injekce botulotoxinu indukuje relaxaci pankreatického svěrače, což vede k "farmakologické" pankreatické sfinkterotomii bez jakékoli morbidity.

Nedávná prospektivní studie fáze I/II ukázala slibné výsledky v této indikaci, bez klinicky relevantní pankreatické píštěle při aplikaci botulotoxinu. Na základě tohoto pozorování předpokládáme, že intrapapilární injekce botulotoxinu během endoskopického výkonu před operací by mohla být účinná pro prevenci pooperační pankreatické píštěle

Tato studie bude prospektivní, multicentrická, fáze III, superiorita, kontrolovaná, randomizovaná (1:1), otevřená, klinická studie se dvěma paralelními rameny (intrapapilární botulotoxin versus standardní péče), za použití sondy PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) metodologie.

Pacienti s plánovanou distální pankreatektomií z jakékoli indikace

Zdroje financování studie: Francouzské ministerstvo podporuje tuto studii PHRC-N 2017.

Botulotoxin poskytuje MERZ France (výrobce Xeomin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plánovanou distální pankreatektomií pro jakoukoli indikaci: otevřená nebo laparoskopická distální pankreatektomie se splenektomií nebo bez ní
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza myasthenia gravis nebo Eaton-Lambertova syndromu
  • Zánětlivá myositida
  • Skóre ASA > III
  • Těhotenství nebo kojení
  • Změněná anatomie duodena a/nebo velké papily (předchozí operace, předchozí endoskopická sfinkterotomie)
  • Plánovaná pankreatoduodenektomie (Whippleova procedura)
  • Plánovaná totální pankreatektomie
  • Plánovaná centrální pankreatektomie
  • Plánovaná enukleace pankreatu
  • Kalcifikovaná chronická pankreatitida (podezření na předoperační zobrazení průřezu)
  • Pancreas divisum (podezření na předoperační zobrazení průřezu)
  • Kontraindikace toxinu botulinum (přecitlivělost na albumin nebo sacharózu, infekce nebo zánět v místě vpichu, celková svalová slabost)
  • Předoperační podávání analog somatostatinu: u analogů somatostatinu s dlouhodobým účinkem je nutná 1měsíční vymývací perioda; pro krátkodobě působící analogy somatostatinu je nutná 24hodinová vymývací perioda
  • Jakýkoli druh chirurgické metody k posílení pankreatického pahýlu:
  • Použití biologicky vstřebatelné náplasti
  • Použití fibrinového lepidla
  • Použití vazivové náplasti
  • Doučování, poručnictví
  • Souběžná účast v jiných experimentálních studiích
  • Není členem francouzského sociálního zabezpečení
  • Neschopnost dát svůj souhlas a ne písemný informovaný souhlas

Sekundární vylučovací kritéria: pacienti, kteří nepodstoupili plánovanou operaci za méně než 4 týdny po injekci botulotoxinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce botulotoxinu

Injekce botulotoxinu A 100 UI, podání jedné dávky, do hlavní papily, do Oddiho svěrače, během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.

Endoskopický výkon bude proveden v bezvědomé sedaci s nitrožilní injekcí propofolu anesteziologem.
Lék: injekce botulotoxinu
injekce botulotoxinu A 100 UI, podání jedné dávky, do velké papily, do Oddiho svěrače, během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.
Žádný zásah: standardní péče
standardní péče (žádná endoskopie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pooperačních pankreatických píštělí
Časové okno: 3 měsíce
Klinicky relevantní POPF (stupeň B a C) během 3 měsíců po distální pankreatektomii
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pooperačních pankreatických píštělí stupně B
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň pooperačních pankreatických píštělí B na základě aktualizace ISGPF 2016
3 měsíce
počet pooperačních pankreatických píštělí stupně C
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň pooperačních pankreatických píštělí C na základě aktualizace ISGPF 2016
3 měsíce
Množství biochemického úniku po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Biochemický únik po operaci
3 měsíce
počet pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce

Pooperační komplikace:

  • odběr intraabdominální tekutiny
  • opožděné vyprazdňování žaludku
  • krvácení
  • pankreatitida
  • infekce rány
  • jiné infekční komplikace
3 měsíce
Klasifikace CLAVIEN-DINDO pro pooperační morbiditu
Časové okno: 3 měsíce
Klasifikace CLAVIEN-DINDO pro pooperační morbiditu
3 měsíce
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Zdravotní ekonomické koncové body: délka pobytu v nemocnici
3 měsíce
Počet hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
Zdravotní ekonomické koncové body: opětovné přijetí do nemocnic
3 měsíce
Počet převozů na jednotku intenzivní péče a délka těchto pobytů
Časové okno: 3 měsíce
Zdravotní ekonomické cíle: převoz na jednotku intenzivní péče a délka těchto pobytů
3 měsíce
Počet pooperačních invazivních výkonů souvisejících s píštělí
Časové okno: 3 měsíce
Zdravotní ekonomické koncové body: pooperační invazivní postupy související s píštělí
3 měsíce
celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce
Zdravotní ekonomické koncové body: celkové náklady
3 měsíce
Dotazník kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta: ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující mírné problémy ÚROVEŇ 3: indikující středně závažné problémy ÚROVEŇ 4: indikující vážné problémy ÚROVEŇ 5: indikující neschopné/extrémní problémy
3 měsíce
Počet vedlejších účinků (komplikací) souvisejících s endoskopickou injekcí botulotoxinu
Časové okno: 3 měsíce
počet vedlejších účinků (komplikací) souvisejících s endoskopickou injekcí botulotoxinu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Prat, prof, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170913J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce botulotoxinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit