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Iniezione intrapapillare di tossina botulinica per la prevenzione della fistola PANcREattica post-chirurgica (PREPARE)

7 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La chirurgia è necessaria per il trattamento di molte condizioni pancreatiche, maligne o benigne. La mortalità della chirurgia pancreatica può arrivare fino al 3% anche nei centri specializzati. La morbilità è alta, la fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è la principale complicanza postoperatoria. Nella sua attuale definizione (drenaggio di qualsiasi liquido misurabile >= 3° giorno postoperatorio con contenuto di amilasi >3 volte l'attività sierica dell'amilasi e con conseguenze cliniche), l'incidenza della FP postoperatoria è compresa tra il 15 e il 30%. La maggior parte dei POPF si risolve spontaneamente, ma quando si verifica un POPF refrattario, può portare a gravi complicazioni. La gravità della POPF è classificata come segue: grado B in caso di cambiamento nella gestione medica: infezione senza insufficienza d'organo, farmaci specifici (nutrizione parenterale totale, analoghi della somatostatina, antibiotici), drenaggio persistente > 3 settimane, procedura angiografica per sanguinamento, degenza ospedaliera prolungata; grado C in caso di reintervento o insufficienza d'organo correlata a PF o morte.

Nessun trattamento profilattico specifico della POPF è attualmente raccomandato dalle linee guida cliniche. Nella ricerca clinica, molte strategie profilattiche sono state tentate con parziale efficacia. La sfinterotomia pancreatica endoscopica con posizionamento di stent in plastica è efficace nella gestione pre e postoperatoria della fistola pancreatica, ma con la necessità di un endoscopista interventista altamente competente. Si ritiene che l'iniezione intrapapillare di tossina botulinica induca il rilassamento dello sfintere pancreatico, portando a una sfinterotomia pancreatica "farmacologica" senza alcuna morbilità.

Un recente studio prospettico di fase I/II ha mostrato risultati promettenti in questa indicazione, senza fistola pancreatica clinicamente rilevante quando è stata iniettata la tossina botulinica. Sulla base di questa osservazione ipotizziamo che l'iniezione intrapapillare di tossina botulinica durante una procedura endoscopica prima dell'intervento chirurgico potrebbe essere efficace per la prevenzione della fistola pancreatica post-chirurgica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è necessaria per il trattamento di molte condizioni pancreatiche, maligne o benigne. La mortalità della chirurgia pancreatica può arrivare fino al 3% anche nei centri specializzati. La morbilità è alta, la fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è la principale complicanza postoperatoria. Nella sua attuale definizione (drenaggio di qualsiasi liquido misurabile >= 3° giorno postoperatorio con contenuto di amilasi >3 volte l'attività sierica dell'amilasi e con conseguenze cliniche), l'incidenza della FP postoperatoria è compresa tra il 15 e il 30%. La maggior parte dei POPF si risolve spontaneamente, ma quando si verifica un POPF refrattario, può portare a gravi complicazioni. La gravità della POPF è classificata come segue: grado B in caso di cambiamento nella gestione medica: infezione senza insufficienza d'organo, farmaci specifici (nutrizione parenterale totale, analoghi della somatostatina, antibiotici), drenaggio persistente > 3 settimane, procedura angiografica per sanguinamento, degenza ospedaliera prolungata; grado C in caso di reintervento o insufficienza d'organo correlata a PF o morte.

Nessun trattamento profilattico specifico della POPF è attualmente raccomandato dalle linee guida cliniche. Nella ricerca clinica, molte strategie profilattiche sono state tentate con parziale efficacia. La sfinterotomia pancreatica endoscopica con posizionamento di stent in plastica è efficace nella gestione pre e postoperatoria della fistola pancreatica, ma con la necessità di un endoscopista interventista altamente competente. Si ritiene che l'iniezione intrapapillare di tossina botulinica induca il rilassamento dello sfintere pancreatico, portando a una sfinterotomia pancreatica "farmacologica" senza alcuna morbilità.

Un recente studio prospettico di fase I/II ha mostrato risultati promettenti in questa indicazione, senza fistola pancreatica clinicamente rilevante quando è stata iniettata la tossina botulinica. Sulla base di questa osservazione ipotizziamo che l'iniezione intrapapillare di tossina botulinica durante una procedura endoscopica prima dell'intervento chirurgico potrebbe essere efficace per la prevenzione della fistola pancreatica post-chirurgica

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase III, di superiorità, controllato, randomizzato (1:1), in aperto, con due bracci paralleli (tossina botulinica intrapapillare rispetto a cure standard), utilizzando un PROBE (Prospective Randomized Open Blinded End-point) metodologia.

Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale programmata per qualsiasi indicazione

Fonti di finanziamento per il processo: il ministero francese sostiene questo studio di PHRC-N 2017.

La tossina botulinica fornita da MERZ France (produttore di Xeomin)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale programmata per qualsiasi indicazione: pancreatectomia distale aperta o laparoscopica con o senza splenectomia
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di miastenia grave o sindrome di Eaton-Lambert
  • Miosite infiammatoria
  • Punteggio ASA > III
  • Gravidanza o allattamento
  • Anatomia alterata del duodeno e/o della papilla maggiore (pregresso intervento chirurgico, pregressa sfinterotomia endoscopica)
  • Duodenectomia pancreatica programmata (procedura di Whipple)
  • Pancreatectomia totale programmata
  • Pancreatectomia centrale programmata
  • Enucleazione pancreatica programmata
  • Pancreatite cronica calcificata (sospetta all'imaging trasversale preoperatorio)
  • Pancreas divisum (sospettato all'imaging della sezione trasversale preoperatoria)
  • Controindicazioni alla tossina botulinica (ipersensibilità all'albumina o al saccarosio, infezione o infiammazione nel sito di iniezione interessato, debolezza muscolare generalizzata)
  • Somministrazione preoperatoria di analoghi della somatostatina: per gli analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione è necessario un periodo di sospensione di 1 mese; per gli analoghi della somatostatina a breve durata d'azione è necessario un periodo di sospensione di 24 ore
  • Qualsiasi tipo di metodo chirurgico per rinforzare il moncone pancreatico:
  • Uso di un cerotto bioriassorbibile
  • Uso della colla di fibrina
  • Uso di un cerotto legamentoso
  • Tutoraggio, amministrazione fiduciaria
  • Partecipazione concomitante ad altre prove sperimentali
  • Non affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Non capacità di prestare il proprio consenso e non consenso informato scritto

Criteri di esclusione secondari: pazienti che non hanno subito l'intervento chirurgico pianificato in meno di 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di tossina botulinica

Iniezione di tossina botulinica A 100 UI, somministrazione in dose singola, nella papilla maggiore, nello sfintere di Oddi, durante l'endoscopia gastrointestinale superiore.

La procedura endoscopica verrà eseguita in sedazione inconscia con iniezione endovenosa di propofol da parte di un anestesista.
Droga: iniezione di tossina botulinica
iniezione di tossina botulinica A 100 UI, somministrazione in dose singola, nella papilla maggiore, nello sfintere di Oddi, durante l'endoscopia gastrointestinale superiore.
Nessun intervento: cure standard
cure standard (senza endoscopia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di fistole pancreatiche postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
POPF clinicamente rilevante (grado B e C) nei 3 mesi successivi alla pancreatectomia distale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di fistole pancreatiche postoperatorie di grado B
Lasso di tempo: 3 mesi
Grado di fistole pancreatiche postoperatorie B basato sull'aggiornamento ISGPF 2016
3 mesi
numero di fistole pancreatiche postoperatorie di grado C
Lasso di tempo: 3 mesi
Grado di fistole pancreatiche postoperatorie C basato sull'aggiornamento ISGPF 2016
3 mesi
Quantità di perdite biochimiche dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita biochimica dopo l'intervento chirurgico
3 mesi
numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi

Complicanze postoperatorie:

  • raccolta di liquidi intra-addominali
  • svuotamento gastrico ritardato
  • emorragia
  • pancreatite
  • infezione della ferita
  • altra complicazione infettiva
3 mesi
Classificazione CLAVIEN-DINDO per la morbilità post-chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi
Classificazione CLAVIEN-DINDO per la morbilità post-chirurgica
3 mesi
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint di economia sanitaria: durata della degenza ospedaliera
3 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint di economia sanitaria: riammissioni ospedaliere
3 mesi
Numero di trasferimenti in unità di terapia intensiva e durata di questi soggiorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint di economia sanitaria: trasferimento in unità di terapia intensiva e durata di questi soggiorni
3 mesi
Numero di procedure invasive postoperatorie correlate alla fistola
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint di economia sanitaria: procedure invasive postoperatorie relative alla fistola
3 mesi
costi complessivi di ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint di economia sanitaria: costi complessivi
3 mesi
Questionario EQ-5D-5L sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre delle cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente: LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica problemi lievi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapace di/problemi estremi
3 mesi
Numero di effetti collaterali (complicanze) correlati all'iniezione endoscopica di tossina botulinica
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di effetti collaterali (complicanze) correlati all'iniezione endoscopica di tossina botulinica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Prat, prof, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P170913J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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