- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220931
Inyección intrapapilar de toxina botulínica para la prevención de la fístula pancreática posquirúrgica (PREPARE)
La cirugía es necesaria para el tratamiento de muchas afecciones pancreáticas, ya sean malignas o benignas. La mortalidad de la cirugía pancreática puede llegar hasta el 3% incluso en centros expertos. La morbilidad es alta, siendo la fístula pancreática postoperatoria (FOP) la principal complicación postoperatoria. En su definición actual (drenaje de cualquier líquido medible >= día 3 postoperatorio con contenido de amilasa >3 veces la actividad de amilasa sérica y con consecuencia clínica), la incidencia de FP postoperatoria está entre el 15 y el 30 %. La mayoría de las POPF se resuelven espontáneamente, pero cuando se produce una POPF refractaria, puede provocar complicaciones graves. La gravedad de la POPF se gradúa de la siguiente manera: grado B en caso de cambio de manejo médico: infección sin falla orgánica, medicación específica (nutrición parenteral total, análogos de somatostatina, antibióticos), drenaje persistente > 3 semanas, procedimiento angiográfico por sangrado, estancia hospitalaria prolongada; grado C en caso de reoperación o insuficiencia orgánica relacionada con FP o muerte.
Actualmente, las guías clínicas no recomiendan ningún tratamiento profiláctico específico para POPF. En la investigación clínica, se han intentado muchas estrategias profilácticas con eficacia parcial. La esfinterotomía pancreática endoscópica con colocación de stent plástico es eficaz en el tratamiento pre y posoperatorio de la fístula pancreática, pero requiere la intervención de un endoscopista intervencionista altamente competente. Se cree que la inyección de toxina botulínica intrapapilar induce la relajación del esfínter pancreático, lo que conduce a una esfinterotomía pancreática "farmacológica" sin ninguna morbilidad.
Un reciente estudio prospectivo de fase I/II ha mostrado resultados prometedores en esta indicación, sin fístula pancreática clínicamente relevante cuando se inyectó toxina botulínica. Con base en esta observación, planteamos la hipótesis de que la inyección de toxina botulínica intrapapilar durante un procedimiento endoscópico antes de la cirugía podría ser eficaz para la prevención de la fístula pancreática posquirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es necesaria para el tratamiento de muchas afecciones pancreáticas, ya sean malignas o benignas. La mortalidad de la cirugía pancreática puede llegar hasta el 3% incluso en centros expertos. La morbilidad es alta, siendo la fístula pancreática postoperatoria (FOP) la principal complicación postoperatoria. En su definición actual (drenaje de cualquier líquido medible >= día 3 postoperatorio con contenido de amilasa >3 veces la actividad de amilasa sérica y con consecuencia clínica), la incidencia de FP postoperatoria está entre el 15 y el 30 %. La mayoría de las POPF se resuelven espontáneamente, pero cuando se produce una POPF refractaria, puede provocar complicaciones graves. La gravedad de la POPF se gradúa de la siguiente manera: grado B en caso de cambio de manejo médico: infección sin falla orgánica, medicación específica (nutrición parenteral total, análogos de somatostatina, antibióticos), drenaje persistente > 3 semanas, procedimiento angiográfico por sangrado, estancia hospitalaria prolongada; grado C en caso de reoperación o insuficiencia orgánica relacionada con FP o muerte.
Actualmente, las guías clínicas no recomiendan ningún tratamiento profiláctico específico para POPF. En la investigación clínica, se han intentado muchas estrategias profilácticas con eficacia parcial. La esfinterotomía pancreática endoscópica con colocación de stent plástico es eficaz en el tratamiento pre y posoperatorio de la fístula pancreática, pero requiere la intervención de un endoscopista intervencionista altamente competente. Se cree que la inyección de toxina botulínica intrapapilar induce la relajación del esfínter pancreático, lo que conduce a una esfinterotomía pancreática "farmacológica" sin ninguna morbilidad.
Un reciente estudio prospectivo de fase I/II ha mostrado resultados prometedores en esta indicación, sin fístula pancreática clínicamente relevante cuando se inyectó toxina botulínica. Con base en esta observación, planteamos la hipótesis de que la inyección de toxina botulínica intrapapilar durante un procedimiento endoscópico antes de la cirugía podría ser eficaz para la prevención de la fístula pancreática posquirúrgica.
Este estudio será un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de fase III, de superioridad, controlado, aleatorizado (1:1), abierto, con dos brazos paralelos (toxina botulínica intrapapilar versus atención estándar), utilizando un PROBE (Prospective Randomized Open Blinded Metodología de punto final.
Pacientes con pancreatectomía distal programada por cualquier indicación
Fuentes de financiación del ensayo: el Ministerio francés apoya este estudio de PHRC-N 2017.
La toxina botulínica suministrada por MERZ France (productor de Xeomin)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederic Prat, Prof
- Número de teléfono: 0033(1)40875663
- Correo electrónico: frederic.prat@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alain Sauvanet, Prof
- Correo electrónico: alain.sauvanet@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Reclutamiento
- PRAT
-
Contacto:
- Frederic Prat, pr
- Correo electrónico: frederic.prat@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pancreatectomía distal programada por cualquier indicación: pancreatectomía distal abierta o laparoscópica con o sin esplenectomía
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de miastenia gravis o síndrome de Eaton-Lambert
- miositis inflamatoria
- Puntuación ASA > III
- Embarazo o lactancia
- Anatomía alterada del duodeno y/o de la papila mayor (cirugía previa, esfinterotomía endoscópica previa)
- Pancreaticoduodenectomía programada (procedimiento de Whipple)
- Pancreatectomía total programada
- Pancreatectomía central programada
- Enucleación pancreática programada
- Pancreatitis crónica calcificada (sospecha en imágenes transversales preoperatorias)
- Páncreas divisum (sospecha en imágenes transversales preoperatorias)
- Contraindicaciones de la toxina botulínica (hipersensibilidad a la albúmina o a la sacarosa, infección o inflamación en el lugar de la inyección, debilidad muscular generalizada)
- Administración preoperatoria de análogos de somatostatina: para los análogos de somatostatina de acción prolongada, es necesario un período de lavado de 1 mes; para los análogos de somatostatina de acción corta, es necesario un período de lavado de 24 horas
- Cualquier tipo de método quirúrgico para reforzar el muñón pancreático:
- Uso de un parche bioabsorbible
- Uso de pegamento de fibrina.
- Uso de un parche de ligamentos
- Tutoría, tutela
- Participación simultánea en otros ensayos experimentales
- No Afiliación a la seguridad social francesa
- No Capacidad para dar su consentimiento y no consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión secundarios: pacientes que no hayan tenido la cirugía planificada en menos de 4 semanas después de la inyección de toxina botulínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: inyección de toxina botulínica
Inyección de toxina botulínica A 100 UI, administración en dosis única, en la papila mayor, en el esfínter de Oddi, durante la endoscopia digestiva alta. El procedimiento endoscópico se realizará bajo sedación inconsciente con inyección intravenosa de propofol por parte de un anestesiólogo. |
inyección de toxina botulínica A 100 UI, administración en dosis única, en la papila mayor, en el esfínter de Oddi, durante la endoscopia digestiva alta.
|
Sin intervención: atención estándar
atención estándar (sin endoscopia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de fístulas pancreáticas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
POPF clínicamente relevante (grado B y C) en los 3 meses posteriores a la pancreatectomía distal
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de fístulas pancreáticas postoperatorias grado B
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Grado de las fístulas pancreáticas postoperatorias B según la actualización ISGPF 2016
|
3 meses
|
número de fístulas pancreáticas postoperatorias grado C
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Grado de las fístulas pancreáticas postoperatorias C según la actualización ISGPF 2016
|
3 meses
|
Cantidad de fuga bioquímica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fuga bioquímica después de la cirugía
|
3 meses
|
número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Complicaciones postoperatorias:
|
3 meses
|
Clasificación CLAVIEN-DINDO para la morbilidad posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Clasificación CLAVIEN-DINDO para la morbilidad posquirúrgica
|
3 meses
|
Número de días de hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Criterios de valoración de la economía sanitaria: duración de la estancia hospitalaria
|
3 meses
|
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Criterios de valoración de la economía de la salud: reingresos hospitalarios
|
3 meses
|
Número de traslados a unidad de cuidados intensivos y duración de estas estancias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Criterios de valoración de la economía de la salud: traslado a la unidad de cuidados intensivos y la duración de estas estancias
|
3 meses
|
Número de procedimientos invasivos posoperatorios relacionados con fístulas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Criterios de valoración de la economía sanitaria: procedimientos invasivos posoperatorios relacionados con la fístula
|
3 meses
|
costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Criterios de valoración de la economía sanitaria: costes generales
|
3 meses
|
Cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente: NIVEL 1: indica ningún problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas graves NIVEL 5: indica incapaz/problemas extremos
|
3 meses
|
Número de efectos secundarios (complicaciones) relacionados con la inyección endoscópica de toxina botulínica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de efectos secundarios (complicaciones) relacionados con la inyección endoscópica de toxina botulínica
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Prat, prof, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Fístula pancreática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- P170913J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pancreatectomía distal
-
Schulthess KlinikTerminadoArtroplastia interfalángica distal | Artrodesis interfalángica distalSuiza
-
Mayo ClinicTerminadoPancreatectomía distalEstados Unidos
-
Universidad de ExtremaduraTerminadoPancreatectomía distal
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamiento
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminadoArticulación tibio-peronea distalFrancia
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiReclutamiento
-
Wujin People's HospitalTerminadoArteria radial distalPorcelana
-
University Hospital, BrestReclutamientoAmputación distal de los dedosFrancia
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.TerminadoAnomalías craneofaciales | Artrogriposis | Síndrome de Freeman-Sheldon | Artrogriposis Distal Tipo 2A | Síndrome de la cara silbante | Displasia craneocarpotarsiana | Distrofia craneocarpotarsiana | Variante del síndrome de Freeman-Sheldon | Síndrome de Sheldon-Hall | Artrogriposis Distal Tipo 2B | Síndrome... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminado
Ensayos clínicos sobre inyección de toxina botulínica
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoLínea glabelar moderada a severaCorea, república de
-
BMI KoreaTerminadoLíneas glabelaresCorea, república de
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoEspasticidad como secuela de ictusCorea, república de
-
Abdel-Maguid RamzyTerminado
-
Jose Alberola-RubioTerminadoDolor pélvico | Trastornos del suelo pélvico | Síndrome de dolor pélvico | Electromiografía | Síndrome EMG | EMG: Miopatía | ElectroPhys: miopatíaEspaña
-
PharmassetTerminado
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoLíneas glabelares | Líneas de patas de gallo
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoLíneas de patas de galloCorea, república de
-
ATGC Co., Ltd.ReclutamientoLíneas del ceño glabelarCorea, república de
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoBlefaroespasmoCorea, república de