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Inyección intrapapilar de toxina botulínica para la prevención de la fístula pancreática posquirúrgica (PREPARE)

7 de julio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La cirugía es necesaria para el tratamiento de muchas afecciones pancreáticas, ya sean malignas o benignas. La mortalidad de la cirugía pancreática puede llegar hasta el 3% incluso en centros expertos. La morbilidad es alta, siendo la fístula pancreática postoperatoria (FOP) la principal complicación postoperatoria. En su definición actual (drenaje de cualquier líquido medible >= día 3 postoperatorio con contenido de amilasa >3 veces la actividad de amilasa sérica y con consecuencia clínica), la incidencia de FP postoperatoria está entre el 15 y el 30 %. La mayoría de las POPF se resuelven espontáneamente, pero cuando se produce una POPF refractaria, puede provocar complicaciones graves. La gravedad de la POPF se gradúa de la siguiente manera: grado B en caso de cambio de manejo médico: infección sin falla orgánica, medicación específica (nutrición parenteral total, análogos de somatostatina, antibióticos), drenaje persistente > 3 semanas, procedimiento angiográfico por sangrado, estancia hospitalaria prolongada; grado C en caso de reoperación o insuficiencia orgánica relacionada con FP o muerte.

Actualmente, las guías clínicas no recomiendan ningún tratamiento profiláctico específico para POPF. En la investigación clínica, se han intentado muchas estrategias profilácticas con eficacia parcial. La esfinterotomía pancreática endoscópica con colocación de stent plástico es eficaz en el tratamiento pre y posoperatorio de la fístula pancreática, pero requiere la intervención de un endoscopista intervencionista altamente competente. Se cree que la inyección de toxina botulínica intrapapilar induce la relajación del esfínter pancreático, lo que conduce a una esfinterotomía pancreática "farmacológica" sin ninguna morbilidad.

Un reciente estudio prospectivo de fase I/II ha mostrado resultados prometedores en esta indicación, sin fístula pancreática clínicamente relevante cuando se inyectó toxina botulínica. Con base en esta observación, planteamos la hipótesis de que la inyección de toxina botulínica intrapapilar durante un procedimiento endoscópico antes de la cirugía podría ser eficaz para la prevención de la fístula pancreática posquirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía es necesaria para el tratamiento de muchas afecciones pancreáticas, ya sean malignas o benignas. La mortalidad de la cirugía pancreática puede llegar hasta el 3% incluso en centros expertos. La morbilidad es alta, siendo la fístula pancreática postoperatoria (FOP) la principal complicación postoperatoria. En su definición actual (drenaje de cualquier líquido medible >= día 3 postoperatorio con contenido de amilasa >3 veces la actividad de amilasa sérica y con consecuencia clínica), la incidencia de FP postoperatoria está entre el 15 y el 30 %. La mayoría de las POPF se resuelven espontáneamente, pero cuando se produce una POPF refractaria, puede provocar complicaciones graves. La gravedad de la POPF se gradúa de la siguiente manera: grado B en caso de cambio de manejo médico: infección sin falla orgánica, medicación específica (nutrición parenteral total, análogos de somatostatina, antibióticos), drenaje persistente > 3 semanas, procedimiento angiográfico por sangrado, estancia hospitalaria prolongada; grado C en caso de reoperación o insuficiencia orgánica relacionada con FP o muerte.

Actualmente, las guías clínicas no recomiendan ningún tratamiento profiláctico específico para POPF. En la investigación clínica, se han intentado muchas estrategias profilácticas con eficacia parcial. La esfinterotomía pancreática endoscópica con colocación de stent plástico es eficaz en el tratamiento pre y posoperatorio de la fístula pancreática, pero requiere la intervención de un endoscopista intervencionista altamente competente. Se cree que la inyección de toxina botulínica intrapapilar induce la relajación del esfínter pancreático, lo que conduce a una esfinterotomía pancreática "farmacológica" sin ninguna morbilidad.

Un reciente estudio prospectivo de fase I/II ha mostrado resultados prometedores en esta indicación, sin fístula pancreática clínicamente relevante cuando se inyectó toxina botulínica. Con base en esta observación, planteamos la hipótesis de que la inyección de toxina botulínica intrapapilar durante un procedimiento endoscópico antes de la cirugía podría ser eficaz para la prevención de la fístula pancreática posquirúrgica.

Este estudio será un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de fase III, de superioridad, controlado, aleatorizado (1:1), abierto, con dos brazos paralelos (toxina botulínica intrapapilar versus atención estándar), utilizando un PROBE (Prospective Randomized Open Blinded Metodología de punto final.

Pacientes con pancreatectomía distal programada por cualquier indicación

Fuentes de financiación del ensayo: el Ministerio francés apoya este estudio de PHRC-N 2017.

La toxina botulínica suministrada por MERZ France (productor de Xeomin)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frederic Prat, Prof
  • Número de teléfono: 0033(1)40875663
  • Correo electrónico: frederic.prat@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pancreatectomía distal programada por cualquier indicación: pancreatectomía distal abierta o laparoscópica con o sin esplenectomía
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de miastenia gravis o síndrome de Eaton-Lambert
  • miositis inflamatoria
  • Puntuación ASA > III
  • Embarazo o lactancia
  • Anatomía alterada del duodeno y/o de la papila mayor (cirugía previa, esfinterotomía endoscópica previa)
  • Pancreaticoduodenectomía programada (procedimiento de Whipple)
  • Pancreatectomía total programada
  • Pancreatectomía central programada
  • Enucleación pancreática programada
  • Pancreatitis crónica calcificada (sospecha en imágenes transversales preoperatorias)
  • Páncreas divisum (sospecha en imágenes transversales preoperatorias)
  • Contraindicaciones de la toxina botulínica (hipersensibilidad a la albúmina o a la sacarosa, infección o inflamación en el lugar de la inyección, debilidad muscular generalizada)
  • Administración preoperatoria de análogos de somatostatina: para los análogos de somatostatina de acción prolongada, es necesario un período de lavado de 1 mes; para los análogos de somatostatina de acción corta, es necesario un período de lavado de 24 horas
  • Cualquier tipo de método quirúrgico para reforzar el muñón pancreático:
  • Uso de un parche bioabsorbible
  • Uso de pegamento de fibrina.
  • Uso de un parche de ligamentos
  • Tutoría, tutela
  • Participación simultánea en otros ensayos experimentales
  • No Afiliación a la seguridad social francesa
  • No Capacidad para dar su consentimiento y no consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión secundarios: pacientes que no hayan tenido la cirugía planificada en menos de 4 semanas después de la inyección de toxina botulínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección de toxina botulínica

Inyección de toxina botulínica A 100 UI, administración en dosis única, en la papila mayor, en el esfínter de Oddi, durante la endoscopia digestiva alta.

El procedimiento endoscópico se realizará bajo sedación inconsciente con inyección intravenosa de propofol por parte de un anestesiólogo.

inyección de toxina botulínica A 100 UI, administración en dosis única, en la papila mayor, en el esfínter de Oddi, durante la endoscopia digestiva alta.
Sin intervención: atención estándar
atención estándar (sin endoscopia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de fístulas pancreáticas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
POPF clínicamente relevante (grado B y C) en los 3 meses posteriores a la pancreatectomía distal
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de fístulas pancreáticas postoperatorias grado B
Periodo de tiempo: 3 meses
Grado de las fístulas pancreáticas postoperatorias B según la actualización ISGPF 2016
3 meses
número de fístulas pancreáticas postoperatorias grado C
Periodo de tiempo: 3 meses
Grado de las fístulas pancreáticas postoperatorias C según la actualización ISGPF 2016
3 meses
Cantidad de fuga bioquímica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Fuga bioquímica después de la cirugía
3 meses
número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses

Complicaciones postoperatorias:

  • colección de líquido intraabdominal
  • vaciamiento gástrico retardado
  • hemorragia
  • pancreatitis
  • Infección en la herida
  • otra complicación infecciosa
3 meses
Clasificación CLAVIEN-DINDO para la morbilidad posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses
Clasificación CLAVIEN-DINDO para la morbilidad posquirúrgica
3 meses
Número de días de hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterios de valoración de la economía sanitaria: duración de la estancia hospitalaria
3 meses
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterios de valoración de la economía de la salud: reingresos hospitalarios
3 meses
Número de traslados a unidad de cuidados intensivos y duración de estas estancias
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterios de valoración de la economía de la salud: traslado a la unidad de cuidados intensivos y la duración de estas estancias
3 meses
Número de procedimientos invasivos posoperatorios relacionados con fístulas
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterios de valoración de la economía sanitaria: procedimientos invasivos posoperatorios relacionados con la fístula
3 meses
costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterios de valoración de la economía sanitaria: costes generales
3 meses
Cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente: NIVEL 1: indica ningún problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas graves NIVEL 5: indica incapaz/problemas extremos
3 meses
Número de efectos secundarios (complicaciones) relacionados con la inyección endoscópica de toxina botulínica
Periodo de tiempo: 3 meses
número de efectos secundarios (complicaciones) relacionados con la inyección endoscópica de toxina botulínica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Prat, prof, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatectomía distal

Ensayos clínicos sobre inyección de toxina botulínica

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