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インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの延長試験 ( EMPIRE-02 ) (EMPIRE-02)

2021年6月2日 更新者：Wataru Ogawa、Kobe University

インスリン抵抗性を伴う難治性真性糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの安全性と有効性に関する多施設共同非盲検単群延長試験（EMPIRE-02）

インスリン抵抗性を伴う難治性真性糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの安全性と有効性に関する多施設共同非盲検単群延長試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

難治性糖尿病患者を対象に実施された EMPIRE-01 試験に参加した被験者を対象に、エンパグリフロジン 10 mg または 25 mg を 1 日 1 回 28 週間（EMPIRE-01 試験の 52 週間）経口投与した場合の安全性と有効性を確認すること多施設、非盲検、単群、延長試験におけるインスリン抵抗性（インスリン抵抗性症候群、脂肪萎縮性糖尿病）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospita
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Nihon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -先行するEMPIRE-01試験を完了し、中止基準を満たさない患者
  2. 本研究の目的・内容、期待される薬効・薬理作用及びリスク等について十分な説明を受け、患者本人から書面による同意が得られた患者

除外基準:

  1. 同意取得前3ヶ月以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症を含む）、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴のある患者
  2. -血清ALT、ASTまたはアルカリホスファターゼのいずれかが、延長試験治療を開始する前に正常範囲の上限の3倍を超えている肝機能障害が疑われる患者（0日目）
  3. 同意時に全身ステロイドを投与されている患者（B型を除く）
  4. 同意取得前6週間以内に甲状腺ホルモン製剤の用量を変更した患者
  5. 糖尿病以外の不安定内分泌疾患の患者
  6. 溶血や赤血球を不安定にする血液疾患、その他諸疾患（マラリア、バベシア症、溶血性貧血など）の患者
  7. 閉経前の女性患者（最終月経が同意取得前1年以内）、授乳中または妊娠中の患者、または妊娠している可能性のある患者（子宮摘出術または卵巣摘出術を行っていない）で、本研究で定義された有効な避妊法を使用する意思がない患者研究期間中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない
  8. 同意取得前3ヶ月以内にアルコール乱用または薬物乱用を経験した患者で、研究参加に支障をきたす可能性がある患者
  9. 治験薬の投与が困難な状態にある患者
  10. eGFR（MDRD計算式）＜45mL/min/1.73の腎機能障害のある患者 延長試験治療開始前のm2（0日目）
  11. エンパグリフロジンまたはその賦形剤に対して過敏反応を示す患者、または乳糖不耐症の患者
  12. 重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重度の感染症、周術期の状態、または深刻な外傷のある患者
  13. その他、研究責任者及び/又は共同研究者等が本研究に不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジンの治療

試験治療は、登録後のEMPIRE-01試験の第24週来院の翌日から開始するものとする。 治験薬は、EMPIRE-01 試験の投与期間の 12 週目から 24 週目までに投与するエンパグリフロジン錠と同量を投与する。

投与は、1日1回朝食前または朝食後に水とともに経口投与する。
薬：エンパグリフロジン錠
投与は朝食前または朝食後に水とともに経口投与する。
他の名前：
  • BI10773

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、副作用、レスキュー治療薬の使用の有無
時間枠：28 週目まで (EMPIRE-01 試験の 52 週目)
有害事象の有無、副作用、レスキュー治療薬の使用状況
28 週目まで (EMPIRE-01 試験の 52 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの治療の28週目（EMPIRE-01研究の52週目）でのHbA1c変化率
時間枠：ベースラインからの治療の28週目（EMPIRE-01研究の52週目）
28 週目 (52) のベースラインからの HbA1c 変化率は、ベースラインからの HbA1c 変化を EMPIRE-01 試験のベースライン HbA1c で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
ベースラインからの治療の28週目（EMPIRE-01研究の52週目）
ベースラインからの治療の28週目（EMPIRE-01研究の52週目）でのHbA1c変化
時間枠：ベースラインからの治療の28週目（EMPIRE-01研究の52週目）
ベースラインからの治療の第２８週（５２）でのＨｂＡ１ｃ変化は、第２８週（５２）とＥＭＰＩＲＥ－０１研究のベースラインとの間のＨｂＡ１ｃレベルの差として定義される。
ベースラインからの治療の28週目（EMPIRE-01研究の52週目）
各時点でのHbA1c
時間枠：EMPIRE-01 試験のベースライン時、12 週目 (36)、28 週目 (52)、または中止時。
各時点での HbA1c は、EMPIRE-01 試験のベースライン、12 週目 (36)、28 週目 (52)、または中止時の HbA1c レベルとして定義されます。
EMPIRE-01 試験のベースライン時、12 週目 (36)、28 週目 (52)、または中止時。
各時点での空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：EMPIRE-01 試験のベースライン時、12 週目 (36)、28 週目 (52)、または中止時。
各時点での FPG は、EMPIRE-01 試験のベースライン、12 週目 (36)、28 週目 (52)、または中止時の FPG レベルとして定義されます。
EMPIRE-01 試験のベースライン時、12 週目 (36)、28 週目 (52)、または中止時。
ベースラインからの治療の28週目（52）での空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：28 週目 (52) と EMPIRE-01 研究のベースラインの間。
ベースラインからの治療の第２８週（５２）でのＦＰＧの変化は、第２８週（５２）とＥＭＰＩＲＥ－０１研究のベースラインとの間のＦＰＧレベルの差として定義される。
28 週目 (52) と EMPIRE-01 研究のベースラインの間。
各時点でのインスリン投与量 (TDD、TBD)
時間枠：EMPIRE-01 試験のベースライン時、12 週目 (36)、28 週目 (52)、または中止時。
各時点での TDD および TBD は、EMPIRE-01 試験のベースライン、12 週目 (36)、28 週目 (52)、または中止時のインスリン用量として定義されます。
EMPIRE-01 試験のベースライン時、12 週目 (36)、28 週目 (52)、または中止時。
経時的な2時間の食後ブドウ糖
時間枠：12週目から14日間 (36)
FreeStyle Librae ProTMを用いて、12週目（36週目）から14日間、食後2時間の血糖値を測定する。
12週目から14日間 (36)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kobe University

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Wataru Ogawa、Kobe University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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