Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus empagliflotsiinista potilailla, joilla on insuliiniresistenssin omaava diabetes mellitus (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Wataru Ogawa, Kobe University

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, laajennustutkimus, joka koskee empagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on insuliiniresistenssin aiheuttama refraktorinen diabetes mellitus (EMPIRE-02)

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, laajennustutkimus empagliflotsiinin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on insuliiniresistenssi refraktaarinen diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Empagliflotsiinin 10 mg tai 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 viikon ajan (52 viikkoa EMPIRE-01-tutkimuksessa) antamisen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi koehenkilöillä, jotka osallistuivat EMPIRE-01-tutkimukseen, joka suoritettiin refraktorisilla diabetes mellituspotilailla insuliiniresistenssin kanssa (insuliiniresistenssioireyhtymä, lipoatrofinen diabetes mellitus) monikeskustutkimuksessa, avoimessa, yksihaaraisessa jatkotutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospita
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
        • Nihon University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka suoritti edellisen EMPIRE-01-tutkimuksen eikä täytä mitään keskeyttämiskriteerejä
  2. Potilas, joka on saanut riittävän selvityksen tiedoista, kuten tämän tutkimuksen tavoitteista ja yksityiskohdista, odotetusta lääkkeen tehosta/farmakologisesta vaikutuksesta ja riskeistä ja on antanut itseltään kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, sydäninfarkti ST-korotuksella ja epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista
  2. Potilas, jolla epäillään maksan vajaatoimintaa ja joko seerumin ALAT, ASAT tai alkalinen fosfataasi ylittää 3-kertaisesti normaalin ylärajan ennen jatkotutkimuksen hoidon aloittamista (päivä 0)
  3. Potilas, joka saa systeemistä steroidia suostumuksensa hetkellä (paitsi tyyppi B)
  4. Potilas, jonka kilpirauhashormonivalmisteen annosta on muutettu 6 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
  5. Potilas, jolla on muita epävakaita hormonaalisia sairauksia kuin diabetes mellitus
  6. Potilas, jolla on hemolyysi tai verisairauksia, jotka horjuttavat punasoluja ja muita erilaisia ​​sairauksia (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia)
  7. Premenopausaalinen naispotilas (viimeisin kuukautiset olivat 1 vuoden sisällä ennen suostumuksen saamista), imettävä tai raskaana oleva potilas tai potilas, joka voi olla raskaana (ilman kohdun tai munasarjojen poistoa), jolla ei ole aikomusta käyttää tässä tutkimuksessa määriteltyä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. opintojakson aikana eikä suostuisi saamaan säännöllisiä raskaustestejä tutkimusjakson aikana
  8. Potilas, joka on kokenut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista, mikä voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  9. Potilas, jonka tila vaikeuttaa tutkimuslääkkeen antamista
  10. Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta eGFR (MDRD:n laskentakaava) <45 ml/min/1,73 m2 ennen jatkotutkimushoidon aloittamista (päivä 0)
  11. Potilas, joka osoittaa yliherkkyysvasteen empagliflotsiinille tai sen apuaineille, tai potilas, jolla on laktoosi-intoleranssi
  12. Potilas, jolla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma, vakava infektio, perioperatiivinen tila tai vakava trauma
  13. Potilas, jonka tutkija ja/tai rinnakkaistutkija jne. on katsonut kelpaamattomaksi tähän tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiinin hoito

Tutkimushoito aloitetaan EMPIRE-01-tutkimuksen viikon 24 vierailun seuraavasta päivästä ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimuslääkettä annetaan samalla annoksella kuin empagliflotsiinitablettia, joka annettiin EMPIRE-01-tutkimuksen hoitojakson viikoista 12–24.

Anto tapahtuu suun kautta veden kera kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen.
Lääke: Empagliflozin-tabletit
Annostelu tapahtuu suun kautta veden kera ennen aamiaista tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • BI10773

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, Lääkehaittavaikutukset ja Pelastushoitolääkkeiden käytön läsnäolo/poissaolo
Aikaikkuna: viikkoon 28 asti (EMPIRE-01-tutkimuksen viikko 52)
Haittavaikutusten, lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen/poissaolo ja pelastuslääkkeiden käyttö
viikkoon 28 asti (EMPIRE-01-tutkimuksen viikko 52)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutosnopeus viikolla 28 (EMPIRE-01-tutkimuksen viikko 52) hoidon lähtötasosta
Aikaikkuna: hoidon viikolla 28 (EMPIRE-01-tutkimuksen viikko 52)
HbA1c:n muutosnopeus viikolla 28 (52) lähtötasosta on määritelty HbA1c:n muutoksena lähtötasosta jaettuna EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteen HbA1c:llä ja kerrottuna 100:lla.
hoidon viikolla 28 (EMPIRE-01-tutkimuksen viikko 52)
HbA1c:n muutos viikolla 28 (EMPIRE-01-tutkimuksen viikko 52) hoidon lähtötasosta
Aikaikkuna: hoidon viikolla 28 (EMPIRE-01-tutkimuksen viikko 52)
Hoidon viikon 28 (52) HbA1c-muutos lähtötasosta määritellään HbA1c-tasojen erona viikon 28 (52) ja EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteen välillä.
hoidon viikolla 28 (EMPIRE-01-tutkimuksen viikko 52)
HbA1c joka ajankohtana
Aikaikkuna: EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 12 (36), viikolla 28 (52) tai lopettamisen yhteydessä.
HbA1c kullakin aikapisteellä määritellään HbA1c-tasoiksi EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötasolla viikolla 12 (36), viikolla 28 (52) tai lopettamisen yhteydessä.
EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 12 (36), viikolla 28 (52) tai lopettamisen yhteydessä.
Plasman paastoglukoosi (FPG) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 12 (36), viikolla 28 (52) tai lopettamisen yhteydessä.
FPG kullakin aikapisteellä määritellään FPG-tasoksi EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötasolla, viikolla 12 (36), viikolla 28 (52) tai lopettamisen yhteydessä.
EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 12 (36), viikolla 28 (52) tai lopettamisen yhteydessä.
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos hoidon viikolla 28 (52) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 28 (52) ja EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteen välillä.
FPG-muutos hoidon viikolla 28 (52) lähtötasosta määritellään erona FPG-tasoissa viikon 28 (52) ja EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteen välillä.
Viikon 28 (52) ja EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteen välillä.
Insuliiniannos kullakin aikapisteellä (TDD, TBD)
Aikaikkuna: EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 12 (36), viikolla 28 (52) tai lopettamisen yhteydessä.
TDD ja TBD kullakin aikapisteellä määritellään insuliiniannoksina EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötasolla, viikolla 12 (36), viikolla 28 (52) tai hoidon lopettamisen yhteydessä.
EMPIRE-01-tutkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 12 (36), viikolla 28 (52) tai lopettamisen yhteydessä.
Aterian jälkeinen glukoosi 2 tunnin ajan ajan mittaan
Aikaikkuna: 14 päiväksi viikosta 12 alkaen (36)
Aterian jälkeistä glukoosia 2 tunnin ajan mitataan 14 päivän ajan viikosta 12 (36) alkaen käyttämällä FreeStyle Librae ProTM -laitetta.
14 päiväksi viikosta 12 alkaen (36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kobe University

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wataru Ogawa, Kobe University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflozin-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa