Eine Erweiterungsstudie zu Empagliflozin bei Patienten mit refraktärem Diabetes mellitus mit Insulinresistenz ( EMPIRE-02 ) (EMPIRE-02)

Einschlusskriterien:

1. Ein Patient, der die vorangegangene Studie EMPIRE-01 abgeschlossen hat und keine Abbruchkriterien erfüllt
2. Ein Patient, der ausreichend aufgeklärt wurde in Bezug auf Informationen wie die Ziele und Einzelheiten dieser Studie, die erwartete Arzneimittelwirksamkeit/pharmakologische Wirkung und Risiken und von sich aus eine schriftliche Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

1. Ein Patient mit einer Anamnese eines akuten Koronarsyndroms (einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, Myokardinfarkt mit ST-Hebung und instabiler Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Einholung der Einwilligung
2. Ein Patient mit vermuteter Leberfunktionsstörung, bei der entweder Serum-ALT, AST oder alkalische Phosphatase das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs vor Beginn der Verlängerungsstudienbehandlung überschreitet (Tag 0)
3. Ein Patient, der zum Zeitpunkt der Einwilligung ein systemisches Steroid erhält (außer Typ B)
4. Ein Patient, dessen Dosis des Schilddrüsenhormonprodukts innerhalb von 6 Wochen vor Erhalt der Einwilligung geändert wurde
5. Ein Patient mit anderen instabilen endokrinen Erkrankungen als Diabetes mellitus
6. Ein Patient mit Hämolyse oder Blutkrankheiten, die Erythrozytenzellen destabilisieren, und anderen verschiedenen Erkrankungen (z. B. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie)
7. Eine prämenopausale Patientin (die letzte Menstruation war innerhalb von 1 Jahr vor Erhalt der Zustimmung), eine stillende oder schwangere Patientin oder eine Patientin, die möglicherweise schwanger ist (ohne Hysterektomie oder Ovariektomie), die nicht beabsichtigt, während der in dieser Studie definierten wirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden Studienzeitraum und würde nicht zustimmen, während des Studienzeitraums regelmäßige Schwangerschaftstests durchführen zu lassen
8. Ein Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor Einholung der Einwilligung Alkohol- oder Drogenmissbrauch erlebt hat, was die Studienteilnahme stören kann
9. Ein Patient, der sich in einem Zustand befindet, der die Verabreichung des Studienmedikaments erschwert
10. Ein Patient mit Nierenfunktionsstörung von eGFR (MDRD-Berechnungsformel) <45 ml/min/1,73 m2 vor Beginn der Verlängerungsstudienbehandlung (Tag 0)
11. Ein Patient, der eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Empagliflozin oder seine Hilfsstoffe zeigt, oder ein Patient mit Laktoseintoleranz
12. Ein Patient mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma, schwerer Infektion, perioperativem Status oder schwerem Trauma
13. Ein Patient, den der Prüfer und/oder Mitprüfer usw. aus anderen Gründen als für diese Studie nicht geeignet beurteilt hat