En förlängningsstudie av Empagliflozin hos patienter med refraktär diabetes mellitus med insulinresistens (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

Inklusionskriterier:

1. En patient som slutförde den föregående EMPIRE-01-studien och inte uppfyller några avbrottskriterier
2. En patient som har fått tillräcklig förklaring med avseende på information såsom syftet och detaljerna i denna studie, förväntad läkemedelseffekt/farmakologisk verkan och risker, och har gett skriftligt medgivande av sig själv

Exklusions kriterier:

1. En patient med en medicinsk historia av akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt utan ST-förhöjning, hjärtinfarkt med ST-förhöjning och instabil angina pectoris), stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader innan samtycke erhålls
2. En patient med misstänkt leverdysfunktion som antingen av serum-ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas överstiger 3 gånger den övre gränsen för normalområdet innan förlängningsstudiebehandlingen påbörjas (dag 0)
3. En patient som får en systemisk steroid vid tidpunkten för samtycke (förutom typ B)
4. En patient vars dos av sköldkörtelhormonprodukt har ändrats inom 6 veckor innan samtycke erhålls
5. En patient med andra instabila endokrina sjukdomar än diabetes mellitus
6. En patient med hemolys eller blodsjukdomar som destabiliserar erytrocytceller och andra olika störningar (t.ex. malaria, babesios, hemolytisk anemi)
7. En premenopausal kvinnlig patient (den senaste menstruationen var inom 1 år innan samtycke erhölls), en ammande eller gravid patient, eller en patient som kan vara gravid (utan hysterektomi eller ovariektomi) som inte har för avsikt att använda effektiv preventivmedel som definieras i denna studie under studieperiod och skulle inte gå med på att få regelbundna graviditetstest under studieperioden
8. En patient som har upplevt alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 3 månader innan samtycke erhållits, vilket kan störa studiedeltagandet
9. En patient som är i det tillstånd som gör det svårt att administrera studieläkemedlet
10. En patient med nedsatt njurfunktion av eGFR (MDRD-beräkningsformel) <45 ml/min/1,73 m2 innan förlängningsstudiebehandling påbörjas (dag 0)
11. En patient som indikerar ett överkänslighetssvar mot empagliflozin eller dess hjälpämnen, eller en patient med laktosintolerans
12. En patient med svår ketos, diabetisk koma eller prekom, svår infektion, perioperativ status eller allvarligt trauma
13. En patient som utredaren och/eller medutredaren etc. har bedömt vara olämplig för denna studie av andra skäl