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Uno studio di estensione di Empagliflozin in pazienti con diabete mellito refrattario con insulino-resistenza ( EMPIRE-02 ) (EMPIRE-02)

2 giugno 2021 aggiornato da: Wataru Ogawa, Kobe University

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di estensione per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia di Empagliflozin in pazienti con diabete mellito refrattario con insulino-resistenza (EMPIRE-02)

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di estensione per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia di empagliflozin in pazienti con diabete mellito refrattario con insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale di empagliflozin 10 mg o 25 mg una volta al giorno per 28 settimane (52 settimane dello studio EMPIRE-01) in soggetti che hanno partecipato allo studio EMPIRE-01, condotto su pazienti con diabete mellito refrattario con insulino-resistenza (sindrome da insulino-resistenza, diabete mellito lipoatrofico) in uno studio di estensione multicentrico, in aperto, a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospita
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Nihon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente che ha completato il precedente studio EMPIRE-01 e non soddisfa alcun criterio di interruzione
  2. Un paziente che ha ricevuto spiegazioni sufficienti in merito a informazioni quali gli obiettivi e i dettagli di questo studio, l'efficacia prevista del farmaco/l'azione farmacologica e i rischi, e ha dato il proprio consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Un paziente con una storia medica di sindrome coronarica acuta (inclusi infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima di ottenere il consenso
  2. Paziente con sospetta disfunzione epatica in cui i livelli sierici di ALT, AST o fosfatasi alcalina superano di 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale prima dell'inizio del trattamento in studio di estensione (giorno 0)
  3. Un paziente che sta ricevendo uno steroide sistemico al momento del consenso (ad eccezione del tipo B)
  4. Un paziente la cui dose del prodotto dell'ormone tiroideo è stata modificata entro 6 settimane prima di ottenere il consenso
  5. Un paziente con malattie endocrine instabili diverse dal diabete mellito
  6. Un paziente con emolisi o malattie del sangue che destabilizzano le cellule eritrocitiche e altri vari disturbi (ad es. Malaria, babesiosi, anemia emolitica)
  7. Una paziente in premenopausa (l'ultima mestruazione è stata entro 1 anno prima di ottenere il consenso), una paziente in allattamento o in gravidanza o una paziente che potrebbe essere incinta (senza isterectomia o ovariectomia) che non ha intenzione di utilizzare la contraccezione efficace definita in questo studio durante il periodo di studio e non accetterebbe di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza durante il periodo di studio
  8. Un paziente che ha subito abuso di alcol o abuso di droghe entro 3 mesi prima di ottenere il consenso, che potrebbe disturbare la partecipazione allo studio
  9. Un paziente che si trova nella condizione che rende difficile la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  10. Un paziente con disfunzione renale di eGFR (formula di calcolo MDRD) <45 ml/min/1,73 m2 prima dell'inizio del trattamento dello studio di estensione (giorno 0)
  11. Un paziente che indica una risposta di ipersensibilità a empagliflozin o ai suoi eccipienti, o un paziente con intolleranza al lattosio
  12. Un paziente con chetosi grave, coma o precoma diabetico, infezione grave, stato perioperatorio o trauma grave
  13. Un paziente che lo sperimentatore e/o il coinvestigatore, ecc., ha giudicato non idoneo a questo studio per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di empagliflozin

Il trattamento dello studio deve iniziare dal giorno successivo alla visita della Settimana 24 dello studio EMPIRE-01 dopo l'arruolamento. Il farmaco sperimentale deve essere somministrato allo stesso dosaggio della compressa di empagliflozin somministrata dalla settimana 12 alla settimana 24 del periodo di trattamento nello studio EMPIRE-01.

La somministrazione avviene per via orale con acqua una volta al giorno prima o dopo la colazione.
Droga: Empagliflozin Compresse
La somministrazione avviene per via orale con acqua prima o dopo la colazione.
Altri nomi:
  • BI10773

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, Reazioni avverse al farmaco e Presenza/assenza dell'uso di farmaci per il trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: fino alla settimana 28 (settimana 52 dello studio EMPIRE-01)
Presenza/assenza di eventi avversi, reazioni avverse ai farmaci e uso di farmaci per il trattamento di salvataggio
fino alla settimana 28 (settimana 52 dello studio EMPIRE-01)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione di HbA1c alla settimana 28 (settimana 52 dello studio EMPIRE-01) del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 28 (settimana 52 dello studio EMPIRE-01) del trattamento rispetto al basale
Il tasso di variazione di HbA1c alla settimana 28 (52) rispetto al basale è definito come variazione di HbA1c rispetto al basale divisa per l'HbA1c al basale dello studio EMPIRE-01 e moltiplicata per 100.
alla settimana 28 (settimana 52 dello studio EMPIRE-01) del trattamento rispetto al basale
Variazione di HbA1c alla settimana 28 (settimana 52 dello studio EMPIRE-01) del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 28 (settimana 52 dello studio EMPIRE-01) del trattamento rispetto al basale
La variazione di HbA1c alla settimana 28 (52) del trattamento rispetto al basale è definita come la differenza nei livelli di HbA1c tra la settimana 28 (52) e il basale dello studio EMPIRE-01.
alla settimana 28 (settimana 52 dello studio EMPIRE-01) del trattamento rispetto al basale
HbA1c in ogni punto temporale
Lasso di tempo: al basale dello studio EMPIRE-01, Settimana 12 (36), Settimana 28 (52) o all'interruzione.
L'HbA1c in ciascun punto temporale è definito come i livelli di HbA1c al basale dello studio EMPIRE-01, Settimana 12 (36), Settimana 28 (52) o all'interruzione.
al basale dello studio EMPIRE-01, Settimana 12 (36), Settimana 28 (52) o all'interruzione.
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: al basale dello studio EMPIRE-01, Settimana 12 (36), Settimana 28 (52) o all'interruzione.
L'FPG in ciascun punto temporale è definito come i livelli di FPG al basale dello studio EMPIRE-01, Settimana 12 (36), Settimana 28 (52) o all'interruzione.
al basale dello studio EMPIRE-01, Settimana 12 (36), Settimana 28 (52) o all'interruzione.
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 28 (52) del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: tra la settimana 28 (52) e il basale dello studio EMPIRE-01.
La variazione di FPG alla settimana 28 (52) del trattamento rispetto al basale è definita come la differenza nei livelli di FPG tra la settimana 28 (52) e il basale dello studio EMPIRE-01.
tra la settimana 28 (52) e il basale dello studio EMPIRE-01.
Dose di insulina ad ogni punto temporale (TDD, TBD)
Lasso di tempo: al basale dello studio EMPIRE-01, Settimana 12 (36), Settimana 28 (52) o all'interruzione.
Il TDD e il TBD in ciascun punto temporale sono definiti come le dosi di insulina al basale dello studio EMPIRE-01, alla settimana 12 (36), alla settimana 28 (52) o all'interruzione.
al basale dello studio EMPIRE-01, Settimana 12 (36), Settimana 28 (52) o all'interruzione.
Glicemia postprandiale per 2 ore nel tempo
Lasso di tempo: per 14 giorni a partire dalla settimana 12 (36)
La glicemia postprandiale per 2 ore deve essere misurata per 14 giorni a partire dalla settimana 12 (36) utilizzando FreeStyle Librae ProTM.
per 14 giorni a partire dalla settimana 12 (36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kobe University

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wataru Ogawa, Kobe University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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