Uno studio di estensione di Empagliflozin in pazienti con diabete mellito refrattario con insulino-resistenza ( EMPIRE-02 ) (EMPIRE-02)

Criterio di inclusione:

1. Un paziente che ha completato il precedente studio EMPIRE-01 e non soddisfa alcun criterio di interruzione
2. Un paziente che ha ricevuto spiegazioni sufficienti in merito a informazioni quali gli obiettivi e i dettagli di questo studio, l'efficacia prevista del farmaco/l'azione farmacologica e i rischi, e ha dato il proprio consenso scritto

Criteri di esclusione:

1. Un paziente con una storia medica di sindrome coronarica acuta (inclusi infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima di ottenere il consenso
2. Paziente con sospetta disfunzione epatica in cui i livelli sierici di ALT, AST o fosfatasi alcalina superano di 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale prima dell'inizio del trattamento in studio di estensione (giorno 0)
3. Un paziente che sta ricevendo uno steroide sistemico al momento del consenso (ad eccezione del tipo B)
4. Un paziente la cui dose del prodotto dell'ormone tiroideo è stata modificata entro 6 settimane prima di ottenere il consenso
5. Un paziente con malattie endocrine instabili diverse dal diabete mellito
6. Un paziente con emolisi o malattie del sangue che destabilizzano le cellule eritrocitiche e altri vari disturbi (ad es. Malaria, babesiosi, anemia emolitica)
7. Una paziente in premenopausa (l'ultima mestruazione è stata entro 1 anno prima di ottenere il consenso), una paziente in allattamento o in gravidanza o una paziente che potrebbe essere incinta (senza isterectomia o ovariectomia) che non ha intenzione di utilizzare la contraccezione efficace definita in questo studio durante il periodo di studio e non accetterebbe di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza durante il periodo di studio
8. Un paziente che ha subito abuso di alcol o abuso di droghe entro 3 mesi prima di ottenere il consenso, che potrebbe disturbare la partecipazione allo studio
9. Un paziente che si trova nella condizione che rende difficile la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
10. Un paziente con disfunzione renale di eGFR (formula di calcolo MDRD) <45 ml/min/1,73 m2 prima dell'inizio del trattamento dello studio di estensione (giorno 0)
11. Un paziente che indica una risposta di ipersensibilità a empagliflozin o ai suoi eccipienti, o un paziente con intolleranza al lattosio
12. Un paziente con chetosi grave, coma o precoma diabetico, infezione grave, stato perioperatorio o trauma grave
13. Un paziente che lo sperimentatore e/o il coinvestigatore, ecc., ha giudicato non idoneo a questo studio per altri motivi