Расширенное исследование эмпаглифлозина у пациентов с рефрактерным сахарным диабетом с резистентностью к инсулину (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

Критерии включения:

1. Пациент, который завершил предыдущее исследование EMPIRE-01 и не соответствует ни одному из критериев прекращения.
2. Пациент, который получил достаточное объяснение в отношении информации, такой как цели и детали этого исследования, ожидаемая эффективность/фармакологическое действие препарата и риски, и дал письменное согласие от себя

Критерий исключения:

1. Пациент с острым коронарным синдромом в анамнезе (включая инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и нестабильную стенокардию), инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 3 месяцев до получения согласия
2. Пациент с подозрением на печеночную дисфункцию, у которого уровни АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы в сыворотке в 3 раза превышают верхний предел нормального диапазона до начала лечения в расширенном исследовании (день 0).
3. Пациент, который получает системный стероид на момент согласия (за исключением типа B)
4. Пациент, у которого доза препарата гормона щитовидной железы была изменена в течение 6 недель до получения согласия.
5. Пациент с нестабильными эндокринными заболеваниями, кроме сахарного диабета
6. Больной с гемолизом или заболеваниями крови, которые дестабилизируют эритроцитарные клетки и другие различные заболевания (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия)
7. Пациентка в пременопаузе (последняя менструация была в течение 1 года до получения согласия), кормящая или беременная пациентка или пациентка, которая может быть беременна (без гистерэктомии или овариэктомии), которая не намерена использовать эффективную контрацепцию, определенную в этом исследовании, во время период обучения и не согласится на регулярные тесты на беременность в течение периода обучения
8. Пациент, который злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до получения согласия, что может помешать участию в исследовании.
9. Пациент, находящийся в состоянии, затрудняющем введение исследуемого препарата.
10. Пациент с почечной дисфункцией рСКФ (формула расчета MDRD) <45 мл/мин/1,73 м2 до начала лечения в расширенном исследовании (день 0)
11. Пациенты с гиперчувствительностью к эмпаглифлозину или его вспомогательным веществам или пациенты с непереносимостью лактозы
12. Пациент с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой, тяжелой инфекцией, периоперационным статусом или серьезной травмой
13. Пациент, которого исследователь и/или соисследователь и т. д. сочли непригодным для участия в этом исследовании по другим причинам.