Une étude d'extension de l'empagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré réfractaire avec résistance à l'insuline (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

Critère d'intégration:

1. Un patient qui a terminé l'étude EMPIRE-01 précédente et ne répond à aucun critère d'arrêt
2. Un patient qui a reçu des explications suffisantes concernant des informations telles que les objectifs et les détails de cette étude, l'efficacité attendue du médicament/l'action pharmacologique et les risques, et qui a donné son consentement écrit par lui-même

Critère d'exclusion:

1. Un patient ayant des antécédents médicaux de syndrome coronarien aigu (y compris infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et angor instable), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement
2. Un patient suspecté d'un dysfonctionnement hépatique dont l'ALT sérique, l'AST ou la phosphatase alcaline dépasse 3 fois la limite supérieure de la plage normale avant le début du traitement de l'étude d'extension (jour 0)
3. Un patient qui reçoit un stéroïde systémique au moment du consentement (sauf pour le type B)
4. Un patient dont la dose de produit hormonal thyroïdien a été modifiée dans les 6 semaines précédant l'obtention du consentement
5. Un patient atteint de maladies endocriniennes instables autres que le diabète sucré
6. Un patient atteint d'hémolyse ou de maladies du sang qui déstabilisent les cellules érythrocytaires et d'autres troubles divers (par exemple, le paludisme, la babésiose, l'anémie hémolytique)
7. Une patiente préménopausée (la dernière menstruation remonte à moins d'un an avant l'obtention du consentement), une patiente allaitante ou enceinte, ou une patiente susceptible d'être enceinte (sans hystérectomie ni ovariectomie) qui n'a pas l'intention d'utiliser une contraception efficace définie dans cette étude au cours de la période d'étude et n'accepterait pas de recevoir des tests de grossesse réguliers pendant la période d'étude
8. Un patient qui a subi un abus d'alcool ou de drogue dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement, ce qui peut perturber la participation à l'étude
9. Un patient qui est dans un état qui rend difficile l'administration du médicament à l'étude
10. Un patient avec un dysfonctionnement rénal de eGFR (formule de calcul MDRD) <45 mL/min/1,73 m2 avant le début du traitement de l'étude d'extension (jour 0)
11. Un patient qui indique une réponse d'hypersensibilité à l'empagliflozine ou à ses excipients, ou un patient présentant une intolérance au lactose
12. Un patient atteint d'une cétose sévère, d'un coma ou d'un précoma diabétique, d'une infection sévère, d'un état périopératoire ou d'un traumatisme grave
13. Un patient que l'investigateur et/ou le co-investigateur, etc., a jugé inéligible à cette étude pour d'autres raisons