En utvidelsesstudie av Empagliflozin hos pasienter med refraktær diabetes mellitus med insulinresistens (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

Inklusjonskriterier:

1. En pasient som fullførte den foregående EMPIRE-01-studien og ikke oppfyller noen seponeringskriterier
2. En pasient som har mottatt tilstrekkelig forklaring med hensyn til informasjon som målene og detaljene i denne studien, forventet medikamenteffekt/farmakologisk virkning og risiko, og har gitt skriftlig samtykke av seg selv

Ekskluderingskriterier:

1. En pasient med en sykehistorie med akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt uten ST-elevasjon, hjerteinfarkt med ST-elevasjon og ustabil angina pectoris), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før samtykke
2. En pasient med mistanke om leverdysfunksjon som enten av serum-ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase overstiger 3 ganger øvre grense for normalområdet før oppstart av utvidet studiebehandling (dag 0)
3. En pasient som mottar et systemisk steroid på tidspunktet for samtykke (unntatt type B)
4. En pasient hvis dose av skjoldbruskhormonprodukt er endret innen 6 uker før samtykke
5. En pasient med ustabile endokrine sykdommer andre enn diabetes mellitus
6. En pasient med hemolyse eller blodsykdommer som destabiliserer erytrocytiske celler og andre forskjellige lidelser (f.eks. malaria, babesiosis, hemolytisk anemi)
7. En premenopausal kvinnelig pasient (siste menstruasjon var innen 1 år før samtykke), en ammende eller gravid pasient, eller en pasient som kan være gravid (uten hysterektomi eller ovariektomi) som ikke har til hensikt å bruke effektiv prevensjon definert i denne studien under studieperioden og ville ikke godta å motta vanlige graviditetstester i løpet av studieperioden
8. En pasient som har opplevd alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før samtykke, noe som kan forstyrre studiedeltakelsen
9. En pasient som er i en tilstand som gjør det vanskelig å administrere studiemedisinen
10. En pasient med nedsatt nyrefunksjon av eGFR (MDRD-beregningsformel) <45 ml/min/1,73 m2 før oppstart av utvidet studiebehandling (dag 0)
11. En pasient som indikerer en overfølsomhetsrespons på empagliflozin eller dets hjelpestoffer, eller en pasient med laktoseintoleranse
12. En pasient med alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, alvorlig infeksjon, perioperativ status eller alvorlig traume
13. En pasient som etterforsker og/eller medetterforsker, etc., har vurdert å ikke være kvalifisert for denne studien av andre grunner