Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van Empagliflozine bij patiënten met refractaire diabetes mellitus met insulineresistentie (EMPIRE-02) (EMPIRE-02)

2 juni 2021 bijgewerkt door: Wataru Ogawa, Kobe University

Een multicenter, open-label, eenarmig, extensieonderzoek met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij patiënten met refractaire diabetes mellitus met insulineresistentie (EMPIRE-02)

Een multicenter, open-label, eenarmig, extensieonderzoek met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij patiënten met refractaire diabetes mellitus met insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van orale toediening van empagliflozine 10 mg of 25 mg eenmaal daags gedurende 28 weken (52 weken van de EMPIRE-01-studie) bij proefpersonen die deelnamen aan de EMPIRE-01-studie, die werd uitgevoerd bij patiënten met refractaire diabetes mellitus met insulineresistentie (insulineresistentiesyndroom, lipoatrofische diabetes mellitus) in een multicenter, open-label, eenarmig, extensieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospita
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een patiënt die het voorgaande EMPIRE-01-onderzoek heeft voltooid en niet voldoet aan enige stopzettingscriteria
  2. Een patiënt die voldoende uitleg heeft gekregen met betrekking tot informatie zoals de doelstellingen en details van deze studie, verwachte geneesmiddelwerkzaamheid/farmacologische werking en risico's, en die zelf schriftelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Een patiënt met een medische voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (inclusief myocardinfarct zonder ST-elevatie, myocardinfarct met ST-elevatie en instabiele angina pectoris), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voor het verkrijgen van toestemming
  2. Een patiënt met vermoedelijke leverdisfunctie waarbij ofwel serum ALAT, ASAT of alkalische fosfatase 3 maal de bovengrens van het normale bereik overschrijdt voorafgaand aan de start van de verlengingsstudiebehandeling (dag 0)
  3. Een patiënt die een systemische steroïde krijgt op het moment van toestemming (behalve type B)
  4. Een patiënt bij wie de dosering van het schildklierhormoon binnen 6 weken vóór het verkrijgen van toestemming is gewijzigd
  5. Een patiënt met andere onstabiele endocriene ziekten dan diabetes mellitus
  6. Een patiënt met hemolyse of bloedziekten die erytrocytaire cellen destabiliseren en andere verschillende aandoeningen (bijv. Malaria, babesiose, hemolytische anemie)
  7. Een premenopauzale vrouwelijke patiënt (de laatste menstruatie was binnen 1 jaar voordat toestemming werd verkregen), een zogende of zwangere patiënt, of een patiënt die mogelijk zwanger is (zonder hysterectomie of ovariëctomie) die niet van plan is om gedurende de studieperiode en zou niet akkoord gaan met regelmatige zwangerschapstesten tijdens de studieperiode
  8. Een patiënt die binnen 3 maanden voor het verkrijgen van toestemming alcoholmisbruik of drugsmisbruik heeft ervaren, wat de deelname aan het onderzoek kan verstoren
  9. Een patiënt die in een toestand verkeert die het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel bemoeilijkt
  10. Een patiënt met nierdisfunctie van eGFR (MDRD-berekeningsformule) <45 ml/min/1,73 m2 voorafgaand aan de start van de verlengingsstudiebehandeling (dag 0)
  11. Een patiënt die een overgevoeligheidsreactie op empagliflozine of zijn hulpstoffen aangeeft, of een patiënt met lactose-intolerantie
  12. Een patiënt met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, ernstige infectie, peri-operatieve status of ernstig trauma
  13. Een patiënt waarvan de onderzoeker en/of mede-onderzoeker enz. heeft geoordeeld dat hij om andere redenen niet in aanmerking komt voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van empagliflozine

De studiebehandeling zal worden gestart vanaf de volgende dag van het bezoek in week 24 van de EMPIRE-01-studie na inschrijving. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend in dezelfde dosering als die van de empagliflozinetablet die wordt toegediend van week 12 tot week 24 van de behandelingsperiode in het EMPIRE-01-onderzoek.

De toediening is orale toediening met water eenmaal daags voor of na het ontbijt.
Geneesmiddel: Empagliflozine-tabletten
De toediening is orale toediening met water voor of na het ontbijt.
Andere namen:
  • BI10773

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen en aan-/afwezigheid van het gebruik van noodbehandelingsmedicijnen
Tijdsspanne: tot week 28 (week 52 van de EMPIRE-01-studie)
Aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen en gebruik van noodbehandelingsmedicijnen
tot week 28 (week 52 van de EMPIRE-01-studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-veranderingspercentage in week 28 (week 52 van de EMPIRE-01-studie) van de behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: in week 28 (week 52 van de EMPIRE-01 studie) van de behandeling vanaf baseline
Het HbA1c-veranderingspercentage in week 28 (52) vanaf baseline wordt gedefinieerd als HbA1c-verandering ten opzichte van baseline gedeeld door baseline HbA1c van het EMPIRE-01-onderzoek en vermenigvuldigd met 100.
in week 28 (week 52 van de EMPIRE-01 studie) van de behandeling vanaf baseline
HbA1c-verandering in week 28 (week 52 van de EMPIRE-01-studie) van de behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: in week 28 (week 52 van de EMPIRE-01 studie) van de behandeling vanaf baseline
De HbA1c-verandering in week 28 (52) van de behandeling vanaf baseline wordt gedefinieerd als het verschil in HbA1c-waarden tussen week 28 (52) en baseline van de EMPIRE-01-studie.
in week 28 (week 52 van de EMPIRE-01 studie) van de behandeling vanaf baseline
HbA1c op elk tijdstip
Tijdsspanne: bij baseline van het EMPIRE-01-onderzoek, week 12 (36), week 28 (52) of bij stopzetting.
De HbA1c op elk tijdstip wordt gedefinieerd als de HbA1c-waarden bij aanvang van het EMPIRE-01-onderzoek, week 12 (36), week 28 (52) of bij stopzetting.
bij baseline van het EMPIRE-01-onderzoek, week 12 (36), week 28 (52) of bij stopzetting.
Nuchtere plasmaglucose (FPG) op elk tijdstip
Tijdsspanne: bij baseline van het EMPIRE-01-onderzoek, week 12 (36), week 28 (52) of bij stopzetting.
De FPG op elk tijdstip wordt gedefinieerd als de FPG-niveaus op baseline van het EMPIRE-01-onderzoek, week 12 (36), week 28 (52) of bij stopzetting.
bij baseline van het EMPIRE-01-onderzoek, week 12 (36), week 28 (52) of bij stopzetting.
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 28 (52) van de behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: tussen week 28 (52) en baseline van het EMPIRE-01-onderzoek.
De FPG-verandering in week 28 (52) van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het verschil in de FPG-waarden tussen week 28 (52) en de uitgangswaarde van het EMPIRE-01-onderzoek.
tussen week 28 (52) en baseline van het EMPIRE-01-onderzoek.
Insulinedosis op elk tijdstip (TDD, TBD)
Tijdsspanne: bij baseline van het EMPIRE-01-onderzoek, week 12 (36), week 28 (52) of bij stopzetting.
De TDD en TBD op elk tijdstip zijn gedefinieerd als de insulinedoses bij aanvang van het EMPIRE-01-onderzoek, week 12 (36), week 28 (52) of bij stopzetting.
bij baseline van het EMPIRE-01-onderzoek, week 12 (36), week 28 (52) of bij stopzetting.
Postprandiale glucose gedurende 2 uur in de tijd
Tijdsspanne: gedurende 14 dagen vanaf week 12 (36)
Postprandiale glucose gedurende 2 uur wordt gemeten gedurende 14 dagen vanaf week 12 (36) met behulp van FreeStyle Librae ProTM.
gedurende 14 dagen vanaf week 12 (36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kobe University

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wataru Ogawa, Kobe University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren