Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie empagliflozyny u pacjentów z oporną na leczenie cukrzycą i insulinoopornością ( EMPIRE- 02 ) (EMPIRE-02)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wataru Ogawa, Kobe University

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny u pacjentów z oporną na leczenie cukrzycą i insulinoopornością (EMPIRE-02)

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny u pacjentów z oporną na leczenie cukrzycą i insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania empagliflozyny w dawce 10 mg lub 25 mg raz na dobę przez 28 tygodni (52 tygodnie badania EMPIRE-01) osobom uczestniczącym w badaniu EMPIRE-01, które przeprowadzono na opornych na leczenie pacjentach z cukrzycą z insulinoopornością (zespół insulinooporności, cukrzyca lipoatroficzna) w wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym, rozszerzonym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospita
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który ukończył poprzednie badanie EMPIRE-01 i nie spełnia żadnych kryteriów przerwania leczenia
  2. Pacjent, który otrzymał wystarczające wyjaśnienie w odniesieniu do informacji, takich jak cele i szczegóły tego badania, oczekiwana skuteczność leku/działanie farmakologiczne i ryzyko, oraz który sam wyraził pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym (w tym zawałem serca bez uniesienia odcinka ST, zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i niestabilną dusznicą bolesną), udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody
  2. Pacjent z podejrzeniem dysfunkcji wątroby, u którego poziom AlAT, AspAT lub fosfatazy alkalicznej w surowicy przekracza 3-krotnie górną granicę normy przed rozpoczęciem leczenia w ramach przedłużonego badania (dzień 0)
  3. Pacjent, który w momencie wyrażenia zgody otrzymuje steryd ogólnoustrojowy (z wyjątkiem typu B)
  4. Pacjent, u którego zmieniono dawkę produktu zawierającego hormony tarczycy w ciągu 6 tygodni przed uzyskaniem zgody
  5. Pacjent z niestabilnymi chorobami endokrynologicznymi innymi niż cukrzyca
  6. Pacjent z hemolizą lub chorobami krwi, które destabilizują komórki erytrocytów i innymi różnymi zaburzeniami (np. Malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna)
  7. Pacjentka przed menopauzą (ostatnia miesiączka wystąpiła w ciągu 1 roku przed uzyskaniem zgody), pacjentka karmiąca piersią lub ciężarna, lub pacjentka mogąca być w ciąży (bez histerektomii lub wycięcia jajników), która nie zamierza stosować skutecznej antykoncepcji zdefiniowanej w tym badaniu podczas okresie studiów i nie zgodziłaby się na otrzymywanie regularnych testów ciążowych w okresie studiów
  8. Pacjent, który w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody doświadczył nadużywania alkoholu lub narkotyków, co może zakłócić udział w badaniu
  9. Pacjent, którego stan utrudnia podawanie badanego leku
  10. Pacjent z dysfunkcją nerek eGFR (wzór obliczeniowy MDRD) <45 ml/min/1,73 m2 przed rozpoczęciem przedłużonego leczenia w ramach badania (dzień 0)
  11. Pacjent wykazujący nadwrażliwość na empagliflozynę lub jej substancje pomocnicze lub pacjent z nietolerancją laktozy
  12. Pacjent z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, ciężkim zakażeniem, stanem okołooperacyjnym lub poważnym urazem
  13. Pacjent, którego badacz i/lub współbadacz itp. uznał za niekwalifikujący się do tego badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie empagliflozyną

Leczenie w ramach badania należy rozpocząć od następnego dnia wizyty w 24. tygodniu badania EMPIRE-01 po włączeniu. Badany lek należy podawać w takiej samej dawce jak tabletka empagliflozyny podawana od 12. do 24. tygodnia okresu leczenia w badaniu EMPIRE-01.

Podawanie jest podawaniem doustnym z wodą raz dziennie przed lub po śniadaniu.
Lek: Tabletki empagliflozyny
Podawanie jest podawaniem doustnym z wodą przed lub po śniadaniu.
Inne nazwy:
  • BI10773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, Działania niepożądane leków, Obecność/nieobecność zastosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: do 28. tygodnia (52. tydzień badania EMPIRE-01)
Obecność/nieobecność zdarzeń niepożądanych, niepożądanych reakcji na leki oraz stosowanie leków stosowanych w leczeniu ratunkowym
do 28. tygodnia (52. tydzień badania EMPIRE-01)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmiany HbA1c w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia od punktu początkowego
Ramy czasowe: w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia od początku
Współczynnik zmiany HbA1c w 28. (52. tygodniu) w stosunku do wartości początkowej definiuje się jako zmianę HbA1c względem wartości wyjściowej podzieloną przez wartość wyjściową HbA1c badania EMPIRE-01 i pomnożoną przez 100.
w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia od początku
Zmiana HbA1c w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia od początku
Zmiana HbA1c w 28. (52.) tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako różnica poziomów HbA1c między 28. (52.) tygodniem a wartością wyjściową badania EMPIRE-01.
w 28. tygodniu (52. tydzień badania EMPIRE-01) leczenia od początku
HbA1c w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
HbA1c w każdym punkcie czasowym definiuje się jako poziomy HbA1c na początku badania EMPIRE-01, w 12. (36.), 28. (52.) tygodniu lub po zakończeniu leczenia.
na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
FPG w każdym punkcie czasowym definiuje się jako poziomy FPG na początku badania EMPIRE-01, w 12. (36.), 28. (52.) tygodniu lub w momencie przerwania leczenia.
na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 28. (52.) tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: między tygodniem 28. (52.) a początkiem badania EMPIRE-01.
Zmiana FPG w 28. (52.) tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych jest zdefiniowana jako różnica poziomów FPG między 28. (52.) tygodniem a wartością wyjściową badania EMPIRE-01.
między tygodniem 28. (52.) a początkiem badania EMPIRE-01.
Dawka insuliny w każdym punkcie czasowym (TDD, TBD)
Ramy czasowe: na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
TDD i TBD w każdym punkcie czasowym definiuje się jako dawki insuliny na początku badania EMPIRE-01, w 12. (36.), 28. (52.) tygodniu lub po zakończeniu leczenia.
na początku badania EMPIRE-01, tydzień 12 (36), tydzień 28 (52) lub w momencie przerwania leczenia.
Glukoza poposiłkowa przez 2 godziny w czasie
Ramy czasowe: przez 14 dni począwszy od 12 tygodnia (36)
Glukozę poposiłkową przez 2 godziny należy mierzyć przez 14 dni, począwszy od tygodnia 12 (36), używając FreeStyle Librae ProTM.
przez 14 dni począwszy od 12 tygodnia (36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe University

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wataru Ogawa, Kobe University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj