Um Estudo de Extensão da Empagliflozina em Pacientes com Diabetes Mellitus Refratário com Resistência à Insulina ( EMPIRE-02 ) (EMPIRE-02)

Critério de inclusão:

1. Um paciente que completou o estudo EMPIRE-01 anterior e não atende a nenhum critério de descontinuação
2. Um paciente que recebeu explicação suficiente com relação a informações como os objetivos e detalhes deste estudo, eficácia esperada do medicamento/ação farmacológica e riscos, e deu consentimento por escrito por si mesmo

Critério de exclusão:

1. Um paciente com histórico médico de síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e angina pectoris instável), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes de obter o consentimento
2. Um paciente com suspeita de disfunção hepática em que ALT sérica, AST ou fosfatase alcalina está excedendo 3 vezes o limite superior da faixa normal antes de iniciar o tratamento do estudo de extensão (Dia 0)
3. Um paciente que está recebendo um esteróide sistêmico no momento do consentimento (exceto para o tipo B)
4. Um paciente cuja dose de produto de hormônio tireoidiano foi alterada dentro de 6 semanas antes de obter o consentimento
5. Um paciente com doenças endócrinas instáveis, exceto diabetes mellitus
6. Um paciente com hemólise ou doenças do sangue que desestabilizam as células eritrocíticas e outras várias doenças (por exemplo, malária, babesiose, anemia hemolítica)
7. Uma paciente na pré-menopausa (a última menstruação ocorreu dentro de 1 ano antes de obter o consentimento), uma paciente lactante ou grávida ou uma paciente que pode estar grávida (sem histerectomia ou ovariectomia) que não tem intenção de usar contracepção eficaz definida neste estudo durante o período do estudo e não concordaria em receber testes de gravidez regulares durante o período do estudo
8. Um paciente que sofreu abuso de álcool ou abuso de drogas dentro de 3 meses antes de obter o consentimento, o que pode atrapalhar a participação no estudo
9. Um paciente que está em uma condição que dificulta a administração do medicamento do estudo
10. Um paciente com disfunção renal de eGFR (fórmula de cálculo MDRD) <45 mL/min/1,73 m2 antes de iniciar o tratamento do estudo de extensão (dia 0)
11. Um paciente que indique uma resposta de hipersensibilidade à empagliflozina ou seus excipientes, ou um paciente com intolerância à lactose
12. Um paciente com cetose grave, coma diabético ou pré-coma, infecção grave, estado perioperatório ou trauma grave
13. Um paciente que o investigador e/ou coinvestigador, etc., julgou inelegível para este estudo por outros motivos