Un estudio de extensión de empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus refractaria con resistencia a la insulina ( EMPIRE-02 ) (EMPIRE-02)

Criterios de inclusión:

1. Un paciente que completó el estudio EMPIRE-01 anterior y no cumple con ningún criterio de interrupción
2. Un paciente que ha recibido suficiente explicación con respecto a información como los objetivos y detalles de este estudio, la eficacia esperada del fármaco/acción farmacológica y los riesgos, y ha dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Un paciente con antecedentes médicos de síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del ST y angina de pecho inestable), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento
2. Un paciente con sospecha de disfunción hepática en la que la ALT, AST o la fosfatasa alcalina en suero exceden 3 veces el límite superior del rango normal antes de comenzar el tratamiento del estudio de extensión (Día 0)
3. Un paciente que está recibiendo un esteroide sistémico en el momento del consentimiento (excepto para el tipo B)
4. Un paciente cuya dosis de producto de hormona tiroidea se haya cambiado dentro de las 6 semanas antes de obtener el consentimiento.
5. Un paciente con enfermedades endocrinas inestables distintas de la diabetes mellitus.
6. Un paciente con hemólisis o enfermedades de la sangre que desestabilizan las células eritrocíticas y otros trastornos diversos (p. ej., paludismo, babesiosis, anemia hemolítica)
7. Una paciente premenopáusica (la última menstruación fue dentro de 1 año antes de obtener el consentimiento), una paciente lactante o embarazada, o una paciente que pueda estar embarazada (sin histerectomía u ovariectomía) que no tenga intención de usar un método anticonceptivo eficaz definido en este estudio durante el período de estudio y no estaría de acuerdo en recibir pruebas de embarazo regulares durante el período de estudio
8. Un paciente que haya experimentado abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses antes de obtener el consentimiento, lo que puede perturbar la participación en el estudio.
9. Un paciente que se encuentra en una condición que dificulta la administración del fármaco del estudio.
10. Un paciente con disfunción renal de FGe (fórmula de cálculo MDRD) <45 ml/min/1,73 m2 antes de iniciar el tratamiento del estudio de extensión (Día 0)
11. Un paciente que indica una respuesta de hipersensibilidad a la empagliflozina o sus excipientes, o un paciente con intolerancia a la lactosa
12. Un paciente con cetosis severa, coma o precoma diabético, infección severa, estado perioperatorio o traumatismo grave
13. Un paciente que el investigador y/o coinvestigador, etc., ha considerado no elegible para este estudio por otras razones